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Bestimmung des minimalen effektiven Volumens (MEAV95) für den interskalenären Plexus brachialis-Block für die chirurgische Anästhesie (MEAV 95)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Der interskalenäre Block (ISB) zeigt durchweg eine überlegene Schmerzlinderung nach einer Schulteroperation. Bei den in der heutigen Praxis üblichen Mengen an Lokalanästhetika können jedoch Komplikationen wie verschwommenes Sehen, Heiserkeit und Kurzatmigkeit auftreten. Patienten mit Atemwegserkrankungen sind aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Atmung ausgeschlossen. Sie sind dann jedoch den Risiken einer Vollnarkose und Opioid-Medikamente ausgesetzt, die sich auch nachteilig auf die Atmung auswirken können. Die ultraschallgeführte ISB kann das für die Anästhesie einer Schulteroperation erforderliche Volumen des Lokalanästhetikums reduzieren; Dies kann die Komplikationen von ISB reduzieren, damit Patienten, die zuvor nicht von dieser Technik profitieren konnten, wie z. B. Patienten mit Fettleibigkeit und Atemwegserkrankungen, ermöglicht werden. Zu diesem Zweck verwenden die Prüfärzte eine Up-Down-Methodik, um das Mindestvolumen an Lokalanästhetikum zu finden, um eine ausreichende Anästhesie für eine Schulteroperation bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Hauptermittler:
          • Colin McCartney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation im Sitzen unterziehen
  • Patienten im Alter >=18 und
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung einer Operation unter ISBPB mit Sedierung
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorbestehende COPD, instabiles Asthma oder Zwerchfellfunktionsstörungen
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Opioidtoleranz (> 30 mg orales Morphin oder Äquivalent/Tag für > 1 Woche)
  • BMI>40
  • Unfähigkeit, Fragebögen und Bewertungen auszufüllen (Einwilligung, Folgetelefonat) aufgrund von Sprachbarrieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis des Lokalanästhetikums
Verfahren: Dosis von Ropivacain 0,75 %, die im Blockverfahren verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEAV95 von Ropivacain 0,75 %
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
um den MEAV95 von Ropivacain 0,75 % auf der Ebene der Wurzel C5-6 unter Verwendung des Dosisfindungsprotokolls zu bestimmen. Der Erfolg der chirurgischen Anästhesie wird durch das Vorhandensein einer sensorischen Blockade (keine Empfindung/Score von 0 bis zum Nadelstichtest) 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums definiert
30 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Das C5-Myotom bedeckt den Deltamuskel (die stärkste Bewegung ist die Schulterabduktion) und den M. biceps brachii. Biceps brachii wird auch von C6 innerviert. Daher wird die motorische Blockade durch Testen der Schulterabduktion und Unterarmflexion beurteilt. Motorische Funktion wird als vorhanden (keine Bewegung) oder nicht vorhanden (keine Bewegung) klassifiziert
30 Minuten
Spirometrie am Krankenbett
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Blockieren, 30 Minuten nach der Operation und 2 Stunden nach der Operation
Spirometrie am Krankenbett (FEV1, FVC, PEFR) und Pulsoximetrie auf Luft: zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Blockade, 30 Minuten nach der Operation und 2 Stunden nach der Operation
30 Minuten nach dem Blockieren, 30 Minuten nach der Operation und 2 Stunden nach der Operation
Exkursion des Zwerchfells
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Block und 2 Stunden nach der Operation
Zwerchfellexkursion: Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Block und 2 Stunden nach der Operation
30 Minuten nach dem Block und 2 Stunden nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Komplikationen: Heiserkeit, Horner-Syndrom, intravasale Injektion
30 Minuten
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Operation nach 30 und 60 Minuten im PACU und in 1-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung
Visuelle Analogskala (VAS) – zu Beginn, nach der Operation nach 30 und 60 Minuten in der PACU und in 1-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung
zu Studienbeginn, nach der Operation nach 30 und 60 Minuten im PACU und in 1-Stunden-Intervallen bis zur Entlassung
Gesamter Opioidkonsum bis zur Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden (bei Entlassung)
Gesamter Opioidkonsum bis zur Entlassung
24 Stunden (bei Entlassung)
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden (bei Entlassung)
Opioidbedingte Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Juckreiz
24 Stunden (bei Entlassung)
Zeit bis zur ersten analgetischen Anwendung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten analgetischen Anwendung im Krankenhaus und nach der Entlassung
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studienstuhl: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studienstuhl: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studienstuhl: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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