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Sicherheit und Wirksamkeit der frühzeitigen Einführung von Everolimus (Certican®) mit niedriger Dosis von Cyclosporin bei De-novo-Nierenempfängern nach 1 Monat Transplantation

17. Februar 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Calcineurin-Inhibitoren wie Cyclosporin und Tacrolimus haben das Überleben von Allotransplantaten bei Nierenorgantransplantationen verbessert. Tatsächlich haben sie die Inzidenz akuter Abstoßungsepisoden bei Empfängern von Allotransplantaten von Leichen verringert. Obwohl bei den anfänglichen Überlebensraten deutliche Fortschritte erzielt wurden, muss das langfristige Überleben von Nierentransplantaten noch so ermutigende Ergebnisse zeigen. Weil CNI mit Nebenwirkungen verbunden sind, insbesondere mit Nephrotoxizität, die zu einer Abnahme der Organfunktion und schließlich zum Verlust des Transplantats beitragen. Bei Nierentransplantationen hat sich bei bis zu 94 % der Patienten innerhalb eines Jahres eine fortschreitende Allotransplantat-Dysfunktion entwickelt.

Daher muss die Reduzierung oder Eliminierung der CNI-Dosis zur Minimierung der Nephrotoxizität gegen die Aufrechterhaltung einer angemessenen Immunsuppression abgewogen werden.

Certican ermöglicht eine CNI-Dosisreduktion und sorgt dann für eine Verbesserung der Nierenfunktion, und die aktuelle PSI-Strategie weist darauf hin, dass ein frühzeitiges Eingreifen wichtig ist, um das CAN-Risiko zu kontrollieren, bevor es sich sowohl bei de novo- als auch bei Erhaltungs-Nierentransplantatempfängern entwickelt.

Um zu zeigen, dass die frühe Einführung von Certican nach 1 Monat eine bessere Nierenfunktion ohne Änderung der Wirksamkeit im Vergleich zum Standardregime bietet und auch eine verzögerte Wundheilung verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. De-novo-Empfänger von Nierentransplantaten von Leichen, lebenden, nicht verwandten oder lebenden, verwandten Spendern
  3. Erhaltene Nierentransplantation von einem Spender im Alter von 10 bis 65 Jahren
  4. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Durchführung von Studienaufenthalten gemäß Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger mehrerer Organtransplantationen
  2. Nierentransplantation von einem nicht herzschlagenden Leichenspender / Organspender nach Herztod
  3. Empfänger von A-B-O-inkompatiblen Transplantaten oder Lymphozyten-Crossmatch-positiven Transplantaten
  4. Empfänger von extrarenalen Organtransplantationen oder Stammzelltransplantationen
  5. Empfänger/Spender, von denen bekannt ist, dass sie Anti-HCV-, HIV- oder HBsAg-positiv sind
  6. Innerhalb der letzten 5 Jahre als Krebs diagnostiziert (außer vollständig genesenem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs)
  7. Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder verwandten Arzneimitteln Frauen sind schwanger und stillen

  8. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    • ALT, AST, ALP, Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze
    • ANC < 1.500 mm3 oder WBC < 2.500 mm3 oder Blutplättchen < 100.000 mm3
    • Cholesterin > 350 mg/dl oder 9,0 mmol/L, TG > 500 mg/dl oder 5,6 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus + Niedrig dosiertes CsA + PD
Arzneimittel: Everolimus + Niedrig dosiertes CsA + PD
Gruppe A: Beginn einer Neoral-Dosis von 5 mg/kg zweimal täglich und Myfortic von 720 mg zweimal täglich und anschließendes Anpassen von Neoral auf 150–200 ng. Nach 1 Monat die Neoral-Dosis wie in der folgenden Tabelle und Certican beginnend mit 0,75 mg 2-mal täglich reduzieren, dann Certican 3-8 ng/ml anpassen. Fahren Sie mit Myfortic fort, bis der Certican-Talspiegel auf > 3 ng/ml steigt. Die Steroiddosis folgt dem lokalen Protokoll.
Aktiver Komparator: Myfortic+ Standard-CsA + PD
Arzneimittel: Myfortic+ Standard-CsA + PD
Gruppe B: Beginn einer Neoral-Dosis von 5 mg/kg zweimal täglich und 720 mg Myfortic zweimal täglich und anschließendes Anpassen von Neoral auf 150–200 ng/ml. Reduzieren Sie nach 1 Monat die Neoral-Dosis auf 100-200 ng ohne Änderung der Myfortic-Dosis. Die Steroiddosis folgt dem lokalen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Cyclosporin-Exposition bei Nierentransplantatempfängern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Nierentransplantation
Eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, unverblindete Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit zum Vergleich der frühen Einführung von Certican® nach 1 Monat und der Standardtherapie bei De-novo-Nierentransplantatempfängern
12 Monate nach dem Zeitpunkt der Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2009-0109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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