Crossover-Bioäquivalenzstudie von Irbesartan 300 mg Tabletten im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 (einschließlich).
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter - nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause - müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Abschluss der Studie zu verwenden: Abstinenz, hormonelle (oral, implantiert, transdermal oder Injektion) für at mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie, Barriere (Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid), Spirale oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate).
5. Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder Auswirkungen haben würden die Aussagekraft der Studienergebnisse.
2. Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Irbesartan oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
3. Probanden, die (aus welchen Gründen auch immer) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie eine anormale Ernährung oder wesentliche Änderungen ihrer Essgewohnheiten hatten.
4. Die Probanden dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie keine Blutspende von einem Pint oder mehr vorgenommen haben.
5. Die Probanden dürfen innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn keine Plasmaspende getätigt haben.
6. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
7. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuterprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie.
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln für Frauen im gebärfähigen Alter oder Hormonersatztherapie.
9. Behandlung mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin, Glukokortikoiden, Diltiazem, Ketoconazol, MAO-Hemmern, Antidepressiva, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin, Erythromycin usw. innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studiums.
10. Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie.
11. Weibliche Probanden, die stillen.
12. Positiver Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.
13. Positiver Bluttest für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
14. Positiver Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.