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Eine Studie zu AT13387 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) allein und in Kombination mit Crizotinib

17. Januar 2018 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine Studie zum HSP90-Inhibitor AT13387 allein und in Kombination mit Crizotinib bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AT13387 allein und in Kombination mit Crizotinib bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dreiteilige Phase-1-2-Studie an Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK) + oder einem anderen potenziell Crizotinib-empfindlichen NSCLC, die Crizotinib erhalten haben. Teil A ist ein einarmiges, offenes Phase-1-Dosiseskalationsdesign für Patienten mit NSCLC, die Crizotinib bereits seit mindestens 8 Wochen erhalten und die Therapie weiterhin vertragen. Teil B ist ein offenes, randomisiertes Fortsetzungsdesign der Phase 2, in dem Crizotinib allein mit der Kombination von Crizotinib + AT13387 in der in Teil A festgelegten maximal tolerierten Dosis verglichen wird. Teil C ist ein offenes, randomisiertes Phase 2, Simon-2-Stadium Design zur Bewertung des Einzelwirkstoffs AT13387 oder der Kombination AT13387 + Crizotinib bei der in Teil A festgelegten MTD bei Patienten, bei denen es zu irgendeinem Zeitpunkt unter Crizotinib zu einer Progression kam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen-Hopital Cote de Nacre
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Hôpital Saint Antoine
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31 059
        • CHU Toulouse-Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Kanada, R3E OV9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Hwasun-gun Jeonnam, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Korea, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research-Sharp Memorial Hospital
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine-Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Eppley Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27409
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University-Penn State
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  2. Muss nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit ALK+-Mutation oder anderen Mutationen oder Umlagerungen haben, die möglicherweise empfindlich auf Crizotinib reagieren
  3. Messbare Krankheit
  4. Muss Crizotinib erhalten haben oder erhalten haben
  5. Sie müssen über eine ausreichende Herz-, Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion verfügen
  6. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Krebsbehandlung mit einem HSP90-Inhibitor
  2. Sie haben innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Krebsbehandlung außer Crizotinib erhalten
  3. Frühere bösartige Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, niedriggradigem Gebärmutterhalskrebs, nicht metastasiertem Prostatakrebs oder seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  4. Abnormale Herzfunktion
  5. Vorliegen einer lebensbedrohlichen Krankheit, eines medizinischen Zustands, einer Funktionsstörung des Organsystems oder anderer Faktoren
  6. Überempfindlichkeit gegen AT13387 oder andere Bestandteile des Arzneimittels
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  8. Schwere systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen
  9. Bekannte Vorgeschichte von HIV-Infektionen oder seropositiver Test auf Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT13387 und Crizotinib
Teil A ist ein einarmiges, offenes Phase-1-Dosiseskalationsdesign für Patienten mit NSCLC, die bereits seit mindestens 8 Wochen zweimal täglich (BID) 250 mg Crizotinib oral (PO) erhalten haben und es immer noch vertragen Behandlung mit dieser Dosis. Die Patienten werden die Behandlung mit Crizotinib + steigenden Dosen von AT13387 i.v. wöchentlich über 3 Wochen in einem 4-wöchigen Zyklus fortsetzen. Jede Kohorte besteht aus mindestens 6 Patienten, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Weitere 12 Patienten werden mit der MTD-Stufe von AT13387 in Kombination mit Crizotinib behandelt, um das Sicherheitsprofil der Kombination bei dieser Dosisstufe zu bestätigen.
Arzneimittel: AT13387
HSP90-Inhibitor
Arzneimittel: Crizotinib
ALK- (anaplastische Lymphomkinase) und ROS1-Inhibitor (c-ros-Onkogen1, Rezeptortyrosinkinase).
Andere Namen:
  • Xalkori
Aktiver Komparator: Crizotinib versus Crizotinib + AT13387
Teil B ist ein offenes, randomisiertes Fortsetzungsdesign der Phase 2, das Crizotinib allein mit der Kombination von Crizotinib + AT13387 am in Teil A festgelegten MTD vergleicht. In Teil B werden 128 Patienten mit NSCLC aufgenommen, die seit mindestens 8 Jahren mit Crizotinib behandelt werden Wochen und vertragen die Behandlung immer noch ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression.
Arzneimittel: AT13387
HSP90-Inhibitor
Arzneimittel: Crizotinib
ALK- (anaplastische Lymphomkinase) und ROS1-Inhibitor (c-ros-Onkogen1, Rezeptortyrosinkinase).
Andere Namen:
  • Xalkori
Aktiver Komparator: AT13387 oder AT13387 + Crizotinib
Teil C ist ein offenes, randomisiertes, zweistufiges Phase-2-Design von Simon's mit AT13387, das allein einmal wöchentlich über 3 Wochen (QW×3) oder in Kombination mit Crizotinib zum in Teil A festgelegten MTD verabreicht wird.
Arzneimittel: AT13387
HSP90-Inhibitor
Arzneimittel: Crizotinib
ALK- (anaplastische Lymphomkinase) und ROS1-Inhibitor (c-ros-Onkogen1, Rezeptortyrosinkinase).
Andere Namen:
  • Xalkori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Die Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten, wenn AT13387 in Kombination mit Crizotinib verabreicht wird.
Zeitfenster: 12 Monate
- Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Teil B: Der Vergleich der objektiven Ansprechrate nach RECIST 1.1 zwischen Crizotinib allein und der Kombination von Crizotinib + AT13387.
Zeitfenster: 18 Monate
- Änderung der Tumormessungen durch RECIST 1.1 alle 8 Wochen
18 Monate
Teil C: Die objektive Gesamtansprechrate für AT13387 allein und die objektive Ansprechrate (CR+PR) für AT13387 + Crizotinib in Stufe 1 und Stufe 2 des zweistufigen Designs von Simon.
Zeitfenster: 18 Monate
- Änderung der Tumormessungen durch RECIST 1.1 alle 8 Wochen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik der Kombinationsbehandlung mit AT13387 und Crizotinib
Zeitfenster: 12 Monate
  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AT13387 und Crizotinib allein und in Kombination, Woche 4
  • Maximale Konzentration (Cmax) von AT13387 und Crizotinib allein und in Kombination bis Woche 4
12 Monate
Teil A: Bewerten Sie die Antitumoraktivität der Kombination Crizotinib + AT13387, die Reaktion zirkulierender Tumorzellen (CTCs), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 12 Monate
  • Änderung der Tumormessungen durch RECIST 1.1 alle 8 Wochen
  • Änderung der CTCs gegenüber dem Ausgangswert alle 4 Wochen
  • Bewertung von PFS und OS, gemessen in Wochen
12 Monate
Teil B: Bewertung der Sicherheit von AT13387 in Kombination mit Crizotinib; Vergleichen Sie PFS und OS zwischen Crizotinib und Crizotinib + AT13387; und Beurteilung der Gesamtansprechrate (CR + PR) bei Crizotinib-Patienten, die auf Crizotinib + AT13387 umsteigen
Zeitfenster: 18 Monate
  • Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
  • PFS und OS, gemessen in Wochen
  • Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1 alle 8 Wochen
18 Monate
Teil C: Bewerten Sie die Sicherheit von AT13387 allein und in Kombination mit Crizotinib, bei denen es unter der Behandlung mit Crizotinib zu Fortschritten kam; und vergleichen Sie das PFS und OS von AT13387, das allein oder in Kombination mit Crizotinib verabreicht wird
Zeitfenster: 18 Monate
  • Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
  • PFS und OS, gemessen in Wochen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles Soria, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT13387-05
  • 2012-001575-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur AT13387

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