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D-Serin für Kokain-Abhängigkeits-Pilot (STED-CD)

5. Februar 2014 aktualisiert von: Theresa Winhusen

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von D-Serin bei Kokainabhängigkeit

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zur Wirksamkeit von D-Serin im Vergleich zu Placebo als Behandlung zur Behandlung von Kokainabhängigkeit zu sammeln. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung von D-Serin im Vergleich zu Placebo auf: 1. die Sicherheit bei der Behandlung kokainabhängiger Erwachsener und 2. die Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN. Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 2 Gruppen, die ambulant durchgeführt wird. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert D-Serin oder passendem Placebo zugeteilt und sollen während der gesamten aktiven Behandlungsphase, die mit der Randomisierung beginnt und am Tag 7 der Studienwoche 12 endet, an drei Forschungsbesuchen pro Woche teilnehmen. In Woche 13 ist ein einziger Besuch geplant, um retrospektive Daten für Woche 12 zu vervollständigen. Die Teilnehmer erhalten D-Serin oder Placebo während der 12-wöchigen aktiven Behandlungsphase. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Häufigkeit des Kokainkonsums (< 10 Tage oder ≥ 10 Tage in den 28 Tagen vor der Einwilligung).

STUDIENBEVÖLKERUNG. Ungefähr 80 Teilnehmer, die von einem einzigen Standort rekrutiert werden, werden randomisiert. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV-Text Revision (DSM-IV-TR) für Kokainabhängigkeit erfüllen, die in den 30 Tagen vor der Einwilligung Kokain konsumiert haben und die mindestens ein Benzoylecgonin (BE)-Positiv liefern Urin während des Screenings/Basislinie.

BEHANDLUNGEN. Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder D-Serin (Zielwert ~60 mg/kg pro Tag) oder ein passendes Placebo. Alle Teilnehmer erhalten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums einmal wöchentlich eine manuell geführte kognitive Verhaltenstherapie. Die Einhaltung der Medikation wird mit dem Medication Events Monitoring System (MEMS) bewertet.

WIRKSAMKEITSBEURTEILUNGEN. Das primäre Ergebnismaß ist die Kokainabstinenz für drei oder mehr aufeinanderfolgende Wochen, wobei die Abstinenz während einer Woche definiert ist als Selbstbericht ohne Kokainkonsum während der Woche sowie negative BE-Ergebnisse im Urin (BE < 300 ng/ml) während der Woche mit mindestens zwei bereitgestellten Urinproben. Zu den wichtigsten sekundären Wirksamkeitskennzahlen gehören der Anteil der erhaltenen negativen Urin-BE-Ergebnisse und die Kokainabstinenz während der Studienwochen 11 und 12, gemessen anhand des Selbstberichts und der Urin-BE. Andere Wirksamkeitsmaße umfassen die Aufmerksamkeitsverzerrung durch Drogen, das Verlangen nach Kokain, die Sucht nach Drogen, die Symptome des Kokainentzugs und die Beibehaltung der Behandlung.

SICHERHEITSBEWERTUNGEN. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören Urinanalyse, unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalwerte, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests. Die Verträglichkeit wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die eine Dosisreduktion benötigen und von der Studienmedikation abgesetzt werden.

ANALYSE. Jede Ergebnisvariable wird mit geeigneten statistischen Methoden für die Intention-to-Treat (ITT)-Population und die auswertbare Population analysiert. Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation eingenommen haben, werden in die Sicherheitsanalyse aufgenommen. Die Daten werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Zusammenfassende Statistiken umfassen Mittelwert, Stichprobenumfang, Standardabweichung, Median, Mindest- und Höchstwerte für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein
  2. in der Lage sein, die Studie zu verstehen, und nach dem Verständnis eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
  3. die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine aktuelle (innerhalb der letzten 12 Monate) Abhängigkeit von Kokain erfüllen,
  4. Mindestens 1 positive Urin-BE-Probe (> 300 ng/ml) während des Screenings/der Grundlinie mit mindestens 3 getesteten Urinproben, wenn das Screening/die Grundlinie innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen ist, oder mindestens 4 getestete Urinproben, wenn das Screening/die Grundlinie abgeschlossen ist über einen Zeitraum >7 Tage und ≤ 14 Tage
  5. die Bereitschaft haben, alle Studienverfahren und Medikationsanweisungen einzuhalten
  6. Behandlung wegen Kokainabhängigkeit suchen
  7. > 101 und < 340 Pfund wiegen

  8. wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zu:

    • orale Kontrazeptiva
    • Verhütungspflaster
    • Barriere (Diaphragma oder Kondom)
    • intrauterines Verhütungssystem
    • Levonorgestrel-Implantat
    • Medroxyprogesteronacetat Verhütungsspritze
    • völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr
    • Hormoneller vaginaler Verhütungsring

Ausschlusskriterien:

  1. eine aktuelle Abhängigkeit, definiert durch die DSM-IV-TR-Kriterien, von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Alkohol, Nikotin oder Marihuana oder eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol haben, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
  2. innerhalb von 2 Monaten nach Zustimmung in ein medikamentengestütztes Behandlungsprogramm für Opioidabhängigkeit (z. B. Methadon, Buprenorphin) aufgenommen wurden.

  3. eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Zu den medizinischen Bedingungen, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studiendurchführung beeinträchtigen können, gehören unter anderem:

    • signifikante Nierenerkrankung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 60
    • AIDS gemäß den aktuellen AIDS-Kriterien der Centers for Disease Control (CDC).
    • Leberfunktionstests größer als das 3-fache der oberen Normgrenze
    • Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs
  4. in den 28 Tagen vor der Randomisierung begonnen oder eine Dosisänderung mit Psychopharmaka vorgenommen haben, wenn sie derzeit Psychopharmaka einnehmen
  5. eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen D-Serin haben
  6. schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu werden

  7. planen, während der Behandlungsphase eines der folgenden Mittel einzunehmen:

    • nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
    • Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer
    • Aminoglykoside
    • Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs)
    • Calcineurin-Inhibitoren
  8. jeder sein, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er das Studienprotokoll abschließt (z. B. aufgrund eines Umzugs aus dem Klinikbereich, einer wahrscheinlichen Inhaftierung usw.)
  9. ein erhebliches Suizid-/Mordrisiko darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: D-Serin
Teilnehmer, die für D-Serin randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur wöchentlichen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) 500 mg D-Serin-Tabletten basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers. Die Anzahl der verschriebenen Kapseln basiert auf der Zieldosis von ~60 mg/kg pro Tag. In der Praxis liegt die mg/kg-Tagesdosis zwischen etwa 55 mg/kg und 65 mg/kg. Die Dosierung wird geboten.
Arzneimittel: D-Serin
Die Summenformel für D-Serin ist C3H7NO3. D-Serin wird in IND# 71.369 (D Javitt, PI) und in IND# 76.940 (H Singer, PI) verwendet. Dieses zugelassene D-Serin wird von der Research Pharmacy in Johns Hopkins gekauft und in Kapseln mit 500 mg D-Serin eingekapselt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT-Sitzungen werden wöchentlich sowohl für aktive Medikamente als auch für Placebo-Arme angeboten. Das vom National Institute on Drug Abuse (NIDA) veröffentlichte CBT-Behandlungshandbuch für Kokainabhängigkeit, geschrieben von Kathleen Carroll, Ph.D., wird verwendet. Die in diesem CBT-Handbuch vermittelten Fähigkeiten umfassen (1) Selbstüberwachung und funktionelle Analyse von Situationsfaktoren, die mit Verlangen oder Drogenkonsum verbunden sind; (2) Erlernen alternativer nicht-medikamentöser Reaktionen zum Umgang mit Hochrisikosituationen; und (3) allgemeine Änderungen des Lebensstils (z. B. Steigerung angenehmer drogenfreier Ereignisse, Wutbewältigung, zwischenmenschliche Fähigkeiten, allgemeine Problemlösung).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Anzahl der Placebo-Kapseln, die einem Studienteilnehmer pro Tag verschrieben werden, basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers und wird so dosiert, dass er der Dosierung von D-Serin entspricht.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT-Sitzungen werden wöchentlich sowohl für aktive Medikamente als auch für Placebo-Arme angeboten. Das vom National Institute on Drug Abuse (NIDA) veröffentlichte CBT-Behandlungshandbuch für Kokainabhängigkeit, geschrieben von Kathleen Carroll, Ph.D., wird verwendet. Die in diesem CBT-Handbuch vermittelten Fähigkeiten umfassen (1) Selbstüberwachung und funktionelle Analyse von Situationsfaktoren, die mit Verlangen oder Drogenkonsum verbunden sind; (2) Erlernen alternativer nicht-medikamentöser Reaktionen zum Umgang mit Hochrisikosituationen; und (3) allgemeine Änderungen des Lebensstils (z. B. Steigerung angenehmer drogenfreier Ereignisse, Wutbewältigung, zwischenmenschliche Fähigkeiten, allgemeine Problemlösung).
Arzneimittel: Placebo
Die Research Pharmacy in Johns Hopkins wird passende Placebo-Kapseln herstellen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Kokainabstinenz für drei oder mehr aufeinanderfolgende Wochen, wie anhand von Selbstbericht und Urin-BE ermittelt
Zeitfenster: Besuch in Woche 13

Das Timeline Follow-back (TLFB)-Verfahren wird verwendet, um den selbstberichteten Substanzkonsum der Teilnehmer für jeden Tag der Studie zu bewerten. Urinproben werden bei jedem Studienbesuch unter Temperaturüberwachung gesammelt und die Validität der Urinproben wird mit einem kommerziell erhältlichen Verfälschungstest überprüft. Die Urinproben werden zur Analyse an ein Labor geschickt.

Der Selbstbericht und die Urin-BE-Ergebnisse werden kombiniert, um jeden Teilnehmer für jede Studienwoche als Kokain-abstinent oder nicht-abstinent zu bewerten.
Besuch in Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Kokain-negativer Urine Drug Screens (UDS) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Besuch in Woche 13
Der Anteil der Kokain-negativen UDS-Ergebnisse errechnet sich aus der Anzahl der Kokain-negativen Ergebnisse (BE < 300 ng/ml) dividiert durch die Gesamtzahl der UDS-Ergebnisse, die für den Teilnehmer während der 12-wöchigen Behandlungsphase erzielt wurden.
Besuch in Woche 13
Anteil der Teilnehmer, die in den Studienwochen 11 und 12 eine Kokainabstinenz erreichten
Zeitfenster: Woche 11 und Woche 12
Um in den letzten zwei Wochen der Behandlung als abstinent gewertet zu werden, muss ein Teilnehmer Folgendes vorlegen: 1. 14 Tage selbstberichteten Konsums in den Wochen 11 und 12 ohne selbstberichteten Kokainkonsum und 2. mindestens 2 Urinproben pro Woche abgeben für die Studienwochen 11 und 12 mit allen Urinergebnissen negativ für BE (BE < 300 ng/ml). Jeder Teilnehmer, der diese Kriterien nicht erfüllt, wird als nicht abstinent gewertet. Auf Gruppenebene übersetzt sich dieses Ergebnis in den Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die in den letzten zwei Behandlungswochen kokainabstinent waren.
Woche 11 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit nephrotoxischen Wirkungen, gemessen durch Urinanalyse
Zeitfenster: Studienwoche 13
Da dies die erste ambulante Studie zu D-Serin ist, die bei Kokainabhängigkeit durchgeführt wird, und da Kokain nephrotoxisch sein kann, werden mögliche nephrotoxische Wirkungen sorgfältig überwacht, indem wöchentlich eine mikroskopische Urinanalyse durchgeführt wird.
Studienwoche 13
Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Zur Messung der Leberfunktion wird eine quantitative Analyse der Blutproben der Teilnehmer durchgeführt. Die Leberfunktion wird durch folgende Analyse bestimmt: Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT), Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
Baseline und Woche 6
Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Messung der Leberfunktion wird eine quantitative Analyse der Blutproben der Teilnehmer durchgeführt. Die Leberfunktion wird durch folgende Analyse bestimmt: Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT), Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theresa Winhusen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TW-116541

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