Sicherheit und Wirksamkeit von Chloroquin und Primaquin bei Vivax-Malaria in Bhutan

Patienten mit P.vivax-Infektionen werden an 6 Sentinel-Standorten rekrutiert und nach Erhalt der Einverständniserklärung für die Studie rekrutiert.

Eine Änderung wurde genehmigt, um die Studie auf 12 Standorte auszudehnen.

Einschlusskriterien:

• >12 Monate alt
• Infektion mit P.vivax-Parasitämie-Monoinfektion
• Vorliegen einer Achseltemperatur >37,5 Grad oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
• Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der 12-monatigen Nachbeobachtung
• Einverständniserklärung des Patienten/Elternteils/Erziehungsberechtigten bei Kindern

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren oder Anzeichen einer schweren Malaria gemäß Definition der WHO
• Vorliegen schwerer Unterernährung (definiert als Kind, dessen Wachstumsstandard unter -3 Z-Score liegt, das symmetrische Ödeme aufweist, die mindestens die Füße betreffen, oder deren mittlerer Oberarmumfang < 110 mm ist);
• Vorgeschichte von Hämolyse oder schwerer Anämie
• Akute Anämie <7 mg/dl
• Vorliegen fieberhafter Zustände aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. B. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. B. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS);
• Regelmäßige Medikamente, die die Pharmakokinetik von Malariamitteln beeinträchtigen können
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen gegenüber einem der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung(en) eingesetzt werden.
• ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit