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Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Inzidenz von EGFR-Mutations-positiven und fortgeschrittenen NSCLC-Patienten

5. November 2012 aktualisiert von: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

Prospektive Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Charakterisierung der Inzidenz der Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bei Patienten mit positivem und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und deren klinischer Behandlung in Galicien

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Inzidenz von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit positiven Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und ihr klinisches Management in Galizien zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Lucus Augusti Hospital
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario De Pontevedra
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Hospital Povisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Sprechstunde in der Onkologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für das Patientenscreening:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (Patienten im Stadium III B, die für eine lokoregionäre Behandlung ungeeignet sind, und Stadium IV).
  • Chemonaive Patienten (Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die keine systemische zytotoxische Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben).
  • Patienten mit verfügbarem Tumorgewebe (primärer Tumor oder metastasierter Bereich) oder zytologischen Proben, einschließlich Feinnadelaspiraten (primärer Tumor oder metastasierter Bereich), bronchiale alveoläre Lavage oder Bronchialabrieb und Pleuraerguss.
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben.

Die Patienten müssen die zuvor genannten und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie (Besuch 1) für die Nachbeobachtung bis zur Progression oder bis zum Ablauf von 9 Monaten nach Beginn der Behandlung aufgenommen zu werden:

Einschlusskriterien für die Patientennachsorge

  • Patienten mit dokumentierter positiver Mutation im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) (M+).

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Histologie von nicht-kleinzelligem und kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Nur Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) M+ kommen für die Studienbewertungen in Frage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) unter Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Galicien
Zeitfenster: 10 Monate (Rekrutierungszeitraum)
10 Monate (Rekrutierungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Tumorgewebe (Primärtumor- oder Metastasenproben) und Plasmaproben beim Screening
Zeitfenster: 1 Tag (Vorführungsbesuch)
1 Tag (Vorführungsbesuch)
Art der Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR): Deletion in Exon 19, Punktmutation bei Codon 858 (L858R) oder andere (nur für EGFR M+ Patienten)
Zeitfenster: 1 Tag (Vorführungsbesuch)
1 Tag (Vorführungsbesuch)
Verschriebene Erstlinienbehandlung (nur für Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) M+)
Zeitfenster: 1 Tag (Erster Studienbesuch)
1 Tag (Erster Studienbesuch)
Tumoransprechen (nur bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) M+)
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zur Krankheitsprogression, bis zum Tod oder bis zum Ablauf von 9 Monaten ab Einschluss des letzten Patienten in die Studie, je nachdem, was früher eintritt.
Vom Einschluss bis zur Krankheitsprogression, bis zum Tod oder bis zum Ablauf von 9 Monaten ab Einschluss des letzten Patienten in die Studie, je nachdem, was früher eintritt.
Krankheitskontrolle (nur für Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) M+)
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Studie (9 Monate nach dem Einschluss des letzten Patienten oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung)
Vom Einschluss bis zum Ende der Studie (9 Monate nach dem Einschluss des letzten Patienten oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung)
Verordnete Zweitlinienbehandlung nach Progression (nur für Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) M+)
Zeitfenster: 1 Tag (Progressionsbesuch)
1 Tag (Progressionsbesuch)
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben (nur für Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) M+)
Zeitfenster: 1 Tag (am Ende der Studie 9 Monate nach dem Einschluss des letzten Patienten oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung
1 Tag (am Ende der Studie 9 Monate nach dem Einschluss des letzten Patienten oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung
Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bei Krankheitsprogression in Tumorgewebe (Primärtumor- oder Metastasenproben) und Plasmaproben (nur für EGFR M+ Patienten)
Zeitfenster: 1 Tag (Progressionsbesuch)
1 Tag (Progressionsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

Mitarbeiter

AstraZeneca
Dynamic Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Sergio Vázquez Estévez, Doctor, Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGCP 048-10
  • GGC-CPN-2010-01 (Andere Kennung: AEMPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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