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Eine Studie zur Kombination von Deferasirox, Vitamin D und Azacytidin bei Hochrisiko-MDS (GFM-EXVD-AZA)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Phase-I-II-Studie zum Zusammenhang von Deferasirox, Vitamin D und Azacytidin zur Behandlung von MDS mit hohem Risiko (IPSS Int-2 und High)

Bestimmen Sie die Sicherheit und Ansprechrate der Kombination Deferasirox-Vitamin D-Azacitidin bei der Behandlung von Hochrisiko-MDS

Deferasirox Exjade:

Die Deferasirox-Dosis wird entsprechend dem Ferritinspiegel zugewiesen. Während der Phase I ist eine Dosissteigerung mit 5 zusätzlichen Patienten pro Gruppe geplant.

Für die Phase II der Studie ist die maximal verträgliche Deferasirox-Dosis erforderlich.

Die erste Dosis wird entsprechend dem Ferritinspiegel des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme zugewiesen:

5 mg/kg/Tag, wenn das Ferritin > 300 ng/ml und < 1000 ng/ml in Gruppe 1 beträgt. 10 mg/kg/Tag, wenn das Ferritin ≥ 1000 ng/ml beträgt) in Gruppe 2

Gruppe 1: Ferritin 300 bis 1000 ng/ml:

  • Kohorte 1: 5 mg/kg/Tag
  • Kohorte 2: 10 mg/kg/Tag
  • Kohorte 3: 15 mg/kg/Tag

Gruppe 2: Ferritin > 1000 ng/ml:

  • Kohorte 1: 10 mg/kg/Tag
  • Kohorte 2: 15 mg/kg/Tag

  • Kohorte 3: 20 mg/kg/Tag

    5 Patienten werden pro Kohorte behandelt. Liegt keine Toxizität vor (extrahämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 oder hämatologischer Grad 4), werden 5 weitere Patienten in die nächste Kohorte aufgenommen.

Deferasirox wird während des gesamten Studienzeitraums einmal täglich verabreicht. Uvedose wird während des gesamten Studienzeitraums einmal wöchentlich verabreicht (100.000). UI P.O.).

Azacitidin wird sc mit 75 mg/m²/Tag über 7 Tage J1 bis J7 jedes Zyklus verabreicht (ein Zyklus dauert 28 Tage).

Während der Phasen I und II wird Deferasirox immer mit Vitamin D und Azacitidin assoziiert sein

Die Patienten erhalten 6 Behandlungszyklen (es sei denn, es kam zu einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Patientenabbruch). Nach 3 und 6 Zyklen wird eine Bewertung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Nach 3 Behandlungszyklen wird keine Dosisanpassung von Deferasirox vorgenommen, außer im Falle einer Progression. Nach 6 Zyklen werden Patienten mit CR, PR, Mark-CR oder HI bis zur Progression mit der gleichen Deferasirox-Dosis behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Deferasirox wird einmal täglich morgens auf nüchternen Magen 30 Minuten vor der Mahlzeit verabreicht.

Deferasirox wird abgesetzt, wenn der Ferritinspiegel unter 100 ng/ml liegt, und kann wieder aufgenommen werden, wenn der Ferritinspiegel auf 200 ng/ml ansteigt

Die Uvedose-Dosis kann entsprechend den Parametern des Phosphokalziumstoffwechsels und dem Vitamin-D3-Spiegel im Plasma angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Frankreich
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Limoges
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT Oncopole Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisiko-MDS gemäß OMS-Klassifizierung
  • Hochrisiko-CMML (WBC < 13 G/L)
  • AREBT der FAB-Klassifizierung mit weniger als 30 % Blasten
  • IPSS>=1,5 (int-2 und hohes Risiko)
  • Alter >=18 Jahre
  • Leistungsstatus<=2 (ECOG)
  • Bilirubin und Transaminase < 1,5 x ULN
  • Normale Nierenfunktion
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf eine allogene Stammzelltransplantation
  • Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Stimmen Sie der Notwendigkeit der Verwendung eines Kondoms zu, wenn Sie sexuelle Aktivitäten mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ausüben. während der gesamten Behandlungsdauer, auch bei Behandlungsunterbrechung und während 3 Monaten nach Behandlungsende
  • Männlicher Patient: Stimmen Sie zu, während der Behandlung und des Studiums der medikamentösen Therapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) sowie für 3 Monate nach Ende der medikamentösen Studientherapie nicht schwanger zu werden
  • Stimmen Sie zu, während der medikamentösen Studientherapie und für eine Woche nach Ende der medikamentösen Studientherapie keinen Samen zu spenden.
  • Stimmen Sie zu, sich vor Beginn der Behandlung über die Verfahren zur Konservierung von Spermien zu informieren
  • Der Patient muss in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder unkontrollierte Krankheit
  • Verwendung zytotoxischer Chemotherapeutika oder experimenteller Wirkstoffe (Wirkstoffe, die nicht im Handel erhältlich sind) zur Behandlung von MDS innerhalb von 28 Tagen. Bei Verwendung von zytotoxischen Chemotherapeutika oder Hypomethylierungsmitteln ist eine Auswaschung alle 3 Monate erforderlich.
  • Aktiver Krebs oder Krebs innerhalb eines Jahres vor Aufnahme
  • Frühere kalkhaltige Harnlithiasis
  • Frühere hyperparathyroidale Grunderkrankung oder unkontrolliert
  • Hyperkalzämie, Hyperphosphorämie, Hypervitaminose D
  • Der Patient wurde bereits in eine andere experimentelle Studie einbezogen
  • Aktive Infektion durch HIV, Hepatit B oder C
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Der Patient ist nicht in der Lage (medizinisch/psychiatrisch), die schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten mit einem Ferritinspiegel unter 300 ng/ml
  • Patient, der für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ferritinspiegel > 300 ng/ml und < 1000 ng/ml

Die Patienten werden entsprechend dem Ferritinspiegel zum Zeitpunkt der Aufnahme in zwei Gruppen eingeteilt.

Patienten mit einem Ferritinspiegel > 300 ng/ml und < 1000 ng/ml werden in Gruppe 1 aufgenommen.

Interventionen: Deferasirox, Vitamin D (100.000/Woche) und Azacitidin (75 mg/kg/Tag Tag 1 heute 7)

5 Patienten in jeder Kohorte: Kohorte 1: Deferasirox: 5 mg/kg/Tag Kohorte 2: Deferasirox: 10 mg/kg/Tag Kohorte 3: Deferasirox: 15 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Deferasirox, Vitamin D und Azacitidin
Kombination von Deferasirox (Gruppe 1: 5-10-15/mg/kg/Tag entsprechend der Dosisgruppe), Vitamin D (100.000 U/Woche) und Azacitidin (75 mg/kg/Tag Tag 1-Tag7)
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamin-D
EXPERIMENTAL: Ferritinspiegel > 1000 ng/ml

Die Patienten werden entsprechend dem Ferritinspiegel zum Zeitpunkt der Aufnahme in zwei Gruppen eingeteilt.

Patienten mit einem Ferritinspiegel > 1000 ng/ml werden in Gruppe 2 aufgenommen. Intervention: Deferasirox, Vitamin D (100000/Woche) und Azacitidin (75 mg/kg/Tag Tag 1 heute 7)

5 Patienten in jeder Kohorte: Kohorte 1: Deferasirox: 10 mg/kg/Tag Kohorte 2: Deferasirox: 15 mg/kg/Tag Kohorte 3: Deferasirox: 20 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Deferasirox, Vitamin D und Azacitidin
Kombination von Deferasirox (Gruppe 1: 5-10-15/mg/kg/Tag entsprechend der Dosisgruppe), Vitamin D (100.000 U/Woche) und Azacitidin (75 mg/kg/Tag Tag 1-Tag7)
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Der Patient wird nach mindestens einem Zyklus auswertbar sein. Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt und die Patienten, die darauf ansprechen, werden bis zur Progression oder zum Tod behandelt
6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Studienleiter: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Studienstuhl: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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