Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei funktionellen Bauchschmerzen (FAP) bei Kindern

20. Februar 2016 aktualisiert von: Alexandra Papadopoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von L. reuteri DSM 17938 auf die Schmerzhäufigkeit und -stärke bei Kindern im Alter von 5-16 Jahren und mit der Diagnose FAP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Probanden zwischen 5 und 16 Jahren mit FAP gemäß Definition in den Rom-III-Kriterien und mit einer Schmerzstärke von mindestens 40 mm auf einer 100-mm-VAS-Skala und einer Schmerzhäufigkeit von mindestens 1 Episode pro Woche in den vorangegangenen 8 Wochen werden sein rekrutiert. Gemäß den spezifischen Rom-III-Einschlusskriterien wird FAP als variable Kombination chronischer oder wiederkehrender gastrointestinaler Symptome definiert, die nicht durch strukturelle oder biochemische Anomalien erklärt werden können.

Ein Studienfragebogen zur Erfassung von Schmerzen und anderen gastrointestinalen Symptomen wird verwendet.

Einhundertsechs (106) Probanden werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang entweder eine Nahrungsergänzung mit L. reuteri DSM 17938 (2 Kautabletten zum Frühstück) oder die gleiche Anzahl vergleichbarer Placebo-Tabletten. Die Ergänzung wird nach 4 Wochen beendet und die Probanden werden weitere 4 Wochen nachbeobachtet. Die Probanden führen ein Tagebuch, um die Häufigkeit und Intensität der Schmerzen, die Einnahme von Medikamenten, Abweichungen von der üblichen Ernährung, körperliche Aktivitäten und Abwesenheit von der Schule und anderen Aktivitäten aufzuzeichnen. Gastrointestinale Symptome werden mit dem GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score) bewertet.

Die Probanden/Betreuer werden angewiesen, während der gesamten Studie die übliche Ernährung beizubehalten, jedoch während des gesamten Studienzeitraums keine anderen Probiotika (Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel) zu konsumieren.

Das Symptomtagebuch wird täglich von den Eltern ausgefüllt und enthält Informationen über die Häufigkeit von Schmerzepisoden, den Schmerzort, das Vorhandensein oder Fehlen von Begleitsymptomen, die Notwendigkeit, Medikamente gegen Schmerzen einzunehmen, und die Beeinträchtigung normaler Aktivitäten. Die Intensität der Symptome wird anhand der Wong-Baker Faces-Skala beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw, Department of Pediatrics
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University of Ljubljana, Children's Hospital, Department of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden werden gemäß den folgenden Aufnahmekriterien rekrutiert:

  • FAP (Funktionelle Bauchschmerzen) nach Rom-III-Kriterien für Kinder/Jugendliche; 1 oder mehr Episoden von Bauchschmerzen pro Woche in den letzten 8 Wochen
  • Einverständniserklärung des Studienteilnehmers und mindestens eines Elternteils/Erziehungsberechtigten;
  • Alter von 5-16 Jahren;
  • Die Schmerzstärke bei Studieneintritt muss mindestens 40 mm auf einer 100-mm-VAS-Skala betragen;
  • Schmerzhäufigkeit von mindestens 1 oder mehr Episoden pro Woche in den vorangegangenen 8 Wochen;
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
  • Angegebene Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Chronische Krankheit;
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes
  • Jegliche Symptome/Anzeichen einer organischen Erkrankung und/oder anormale Ergebnisse von Laboruntersuchungen (Gesamtblutbild, Serumglukose, Harnstoff, Elektrolyte, Amylase, SGOT, SGPT, Anti-tTG-Antikörper, Atem-H2-Test, die auf eine andere Krankheit als FAP hindeuten;
  • Gewichtsverlust von 5 % oder mehr des Körpergewichts in den vorangegangenen 3 Monaten;
  • Exposition gegenüber Medikamenten gegen FAP in den letzten 2 Wochen.
  • Exposition gegenüber Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie; Probanden können nach einer Auswaschphase von 4 Wochen aufgenommen werden.
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  • Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 Kautabletten
Das aktive Studienprodukt besteht aus einer 450-mg-Kautablette mit Zitrusgeschmack, die gefriergetrocknetes L. reuteri DSM 17938 enthält. Das Studienprodukt ist eine konvexe Tablette mit einem Durchmesser von 10,3 mm, auf beiden Seiten glatt und mit schwachen Flecken. Es besteht aus gefriergetrocknetem L. reuteri, Isomalt, Xylit, Saccharosedistearat, gehärtetem Palmöl, Zitronen-Limetten-Aroma und wasserfreier Zitronensäure. Die Gesamtkeimzahl von L. reuteri DSM 17938 beträgt 1 x 108 lebende Bakterien (KBE)/Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri DSM 17938 Kautabletten
2 Kautabletten zum Frühstück für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kautabletten
Das Placebo-Studienprodukt besteht in jeder Hinsicht aus einer identischen Formulierung, außer dass die lebenden Bakterien ausgeschlossen sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kautabletten
2 Kautabletten zum Frühstück für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der Bauchschmerzen über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 4 Wochen

Verringerung der Schmerzhäufigkeit, gemessen anhand eines Patiententagebuchs, in der L. reuteri DSM 17938-Gruppe und der Placebogruppe, ausgedrückt als Fläche unter der Schmerzhäufigkeitskurve, und Vergleich von L. reuteri DSM 17938 vs. Placebo über den Behandlungszeitraum.

Die Verringerung der Schmerzstärke wird unter Verwendung des Gesichtsbewertungssystems von Wong-Baker am Tag 14 und am Ende der Behandlung (Tag 28) vs. Grundlinie. Die Fläche unter der Schmerzintensitätskurve wird für die Wochen 1–4 und 1–2 bewertet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzhäufigkeit und -intensität über den 8-wöchigen Studienzeitraum
Zeitfenster: 8 Wochen

Verringerung der Schmerzhäufigkeit, gemessen anhand eines Patiententagebuchs in der L.-reuteri-Gruppe, ausgedrückt als Fläche unter der L.-reuteri-Schmerzhäufigkeitskurve, im Vergleich zu Placebo über die ersten 2 Wochen des Behandlungszeitraums sowie über den gesamten Studienzeitraum.

Verringerung der Schmerzintensität, gemessen mit dem Face-Score-System von Wong-Baker an Tag 14, am Ende der Behandlung (Tag 28) und am Ende der Nachbeobachtungszeit (Tag 56) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Fläche unter der Schmerzintensitätskurve für die Wochen 1–4 und Wochen 1–2 wird verglichen.
8 Wochen
Reduktion anderer GI-Symptome über den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: 8 Wochen
Verringerung anderer GI-Symptome, gemessen mit dem Gastrointestinal Symptom Rating Scoring System. Zeitpunkte: Baseline, Tag 14, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung, in der L. reuteri-Gruppe vs. Placebo.
8 Wochen
Abwesenheitstage von der Schule und anderen Aktivitäten aufgrund von Bauchschmerzen während der gesamten Studienzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Abwesenheitstage von der Schule und anderen Aktivitäten aufgrund von Bauchschmerzen wird zwischen der L. reuteri-Gruppe und Placebo verglichen.
8 Wochen
Reduzierung der Fehlzeiten der Eltern während der gesamten Studienzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Fehltage von der Arbeit durch die Eltern aufgrund von Bauchschmerzen des Kindes wird zwischen der L. reuteri-Gruppe und Placebo verglichen.
8 Wochen
Sicherheitsergebnis über den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird während des gesamten Studienzeitraums beobachtet und aufgezeichnet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Mitarbeiter

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
  • Hauptermittler: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
  • Hauptermittler: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur L. reuteri DSM 17938 Kautabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren