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Endoskopische biliäre Hochfrequenzablation von malignen distalen Gallengangsstrikturen

24. Januar 2018 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen biliären Radiofrequenzablation von malignen distalen Strikturen des gemeinsamen Gallengangs.

Eine bösartige Gallengangsobstruktion ist eine häufige Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder distalem Gallengangskrebs und ihre Entwicklung kann den Einsatz einer Chemotherapie behindern, die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen und das Überleben verkürzen. Um den obstruktiven Ikterus infolge der Obstruktion zu lindern, ist in der Regel die Platzierung eines endoskopischen Stents erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) im Vergleich zu Kunststoffstents zu einer längeren Durchgängigkeitsdauer führt. Trotz Verbesserungen bei Materialien und Stentdesign kommt es jedoch immer noch bei 13 bis 44 % der Patienten zu einer Stentobstruktion. Das Einwachsen von Tumoren ist der häufigste Mechanismus der Stentobstruktion.

Kürzlich wurde der Einsatz der endoskopischen biliären Radiofrequenzablation (EBRFA) bei Patienten beschrieben, die an einer inoperablen malignen Obstruktion des distalen gemeinsamen Gallengangs (CBD) leiden. Das Verfahren nutzt Wärmeenergie, um das lokale Absterben von Tumorgewebe herbeizuführen, was zu einer Wiedereröffnung des Gallengangslumens führt. Das Verfahren hat das Potenzial, die Rate der Stentobstruktion nach SEMS zu reduzieren und auch das Überleben zu verlängern. Das Sicherheitsprofil scheint mit dem der alleinigen Platzierung von SEMS ohne zusätzliche Komplikationen (<10 %) vergleichbar zu sein. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von EBRFA mit der Zugabe von SEMS zu SEMS allein in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung von EBRFA die wiederkehrende Gallengangsobstruktion nach SEMS reduzieren kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung
  2. Histologisch (bevorzugt) oder radiologisch bestätigte distale maligne Gallengangstumoren
  3. Inoperabilität aufgrund von Stadieneinteilung, Komorbiditäten oder Patientenwünschen
  4. Distale Tumoren 2 cm vom Portalhilus entfernt
  5. Bilirubin > 50 umol/L bei Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Periampulläre Tumoren
  2. Mehrere Lebermetastasen mit erheblicher Blockade eines oder mehrerer Lebersegmente (wenn keine Segmentblockade vorliegt, ist Metastasierung kein Ausschlusskriterium)
  3. Vorliegen einer Thrombose der Hauptportalvene
  4. Vorherige SEMS-Platzierung
  5. Vorherige Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en Y
  6. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Anwendung von Antikoagulanzien
  7. B/C-Zirrhose bei Kindern
  8. Schwangerschaft
  9. Leistungsstatus ECOG ≥3 (auf Bett/Stuhl beschränkt > 50 % Wachzeit)
  10. Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung
  11. Vorliegen einer Magenausgangsobstruktion
  12. Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur SEMS
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Länge, den Durchmesser und die Position der Gallenstriktur zu bestätigen. Ein unbedeckter, selbstexpandierender Metallstent (SEMS) würde eingeführt, um die Stelle der Verengung zu umgehen (Niti-S biliärer, unbedeckter Metallstent; Taewoong Medical, Gimpo City, Korea).
Der SEMS (Niti-S biliary uncovered metallic stent; Taewoong Medical, Korea) würde platziert.
Aktiver Komparator: EBRFA und SEMS
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Länge, den Durchmesser und die Position der Gallenstriktur zu bestätigen. Der Hochfrequenzablationskatheter (EBRFA) würde unter Durchleuchtungskontrolle über der Gallenstriktur platziert. Der Hochfrequenz-Ablationskatheter Habib EndoHPB (EMcision UK, London, Vereinigtes Königreich) mit von einem RFA-Generator gelieferter Energie würde verwendet, um RFA auf die gesamte Länge der Striktur anzuwenden. Aufeinanderfolgende Anwendungen würden angewendet, um die Behandlung über die gesamte Länge der Striktur abzuschließen ohne nennenswerte Überlappung der behandelten Bereiche. Die Patienten würden sich im Abstand von 2 Wochen zwei EBRFA-Sitzungen unterziehen. Zwischen den beiden Sitzungen wurde ein Kunststoffstent eingesetzt. Nach der zweiten EBRFA würde ein unbedeckter SEMS (Niti-S biliary uncovered metallic stent; Taewoong Medical, Gimpo City, Korea) platziert.
Der Radiofrequenzablationskatheter (RFA) würde unter Durchleuchtungskontrolle über die Gallenstriktur platziert werden. Der Hochfrequenz-Ablationskatheter Habib EndoHPB (EMcision UK, London, Vereinigtes Königreich) ist eine bipolare RFA-Sonde mit einer Länge von 8F (2,6 mm), einer Länge von 1,8 m, kompatibel mit standardmäßigen (3,2-mm-Arbeitskanal) Endoskopen mit seitlicher Betrachtung und führt darüber 0,035-Zoll-Führungsdrähte. Der Katheter verfügt über 2 Ringelektroden im Abstand von 8 mm, wobei die distale Elektrode 5 mm von der Vorderkante entfernt ist und über eine Länge von 2,5 cm eine lokale Koagulationsnekrose bewirkt. Abhängig von der Länge der Striktur werden aufeinanderfolgende Anwendungen durchgeführt, um die Behandlung über die gesamte Länge der Striktur ohne nennenswerte Überlappung der behandelten Bereiche abzuschließen. Ein unbedeckter SEMS (Niti-S biliary uncovered metallic stent; Taewoong Medical, Gimpo City, Korea) würde nach zwei EBRFA-Sitzungen platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Raten außerplanmäßiger Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nur SEMS

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