- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01721174
Endoskopische biliäre Hochfrequenzablation von malignen distalen Gallengangsstrikturen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen biliären Radiofrequenzablation von malignen distalen Strikturen des gemeinsamen Gallengangs.
Eine bösartige Gallengangsobstruktion ist eine häufige Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder distalem Gallengangskrebs und ihre Entwicklung kann den Einsatz einer Chemotherapie behindern, die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen und das Überleben verkürzen. Um den obstruktiven Ikterus infolge der Obstruktion zu lindern, ist in der Regel die Platzierung eines endoskopischen Stents erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) im Vergleich zu Kunststoffstents zu einer längeren Durchgängigkeitsdauer führt. Trotz Verbesserungen bei Materialien und Stentdesign kommt es jedoch immer noch bei 13 bis 44 % der Patienten zu einer Stentobstruktion. Das Einwachsen von Tumoren ist der häufigste Mechanismus der Stentobstruktion.
Kürzlich wurde der Einsatz der endoskopischen biliären Radiofrequenzablation (EBRFA) bei Patienten beschrieben, die an einer inoperablen malignen Obstruktion des distalen gemeinsamen Gallengangs (CBD) leiden. Das Verfahren nutzt Wärmeenergie, um das lokale Absterben von Tumorgewebe herbeizuführen, was zu einer Wiedereröffnung des Gallengangslumens führt. Das Verfahren hat das Potenzial, die Rate der Stentobstruktion nach SEMS zu reduzieren und auch das Überleben zu verlängern. Das Sicherheitsprofil scheint mit dem der alleinigen Platzierung von SEMS ohne zusätzliche Komplikationen (<10 %) vergleichbar zu sein. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von EBRFA mit der Zugabe von SEMS zu SEMS allein in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung von EBRFA die wiederkehrende Gallengangsobstruktion nach SEMS reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung
- Histologisch (bevorzugt) oder radiologisch bestätigte distale maligne Gallengangstumoren
- Inoperabilität aufgrund von Stadieneinteilung, Komorbiditäten oder Patientenwünschen
- Distale Tumoren 2 cm vom Portalhilus entfernt
- Bilirubin > 50 umol/L bei Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Periampulläre Tumoren
- Mehrere Lebermetastasen mit erheblicher Blockade eines oder mehrerer Lebersegmente (wenn keine Segmentblockade vorliegt, ist Metastasierung kein Ausschlusskriterium)
- Vorliegen einer Thrombose der Hauptportalvene
- Vorherige SEMS-Platzierung
- Vorherige Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en Y
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Anwendung von Antikoagulanzien
- B/C-Zirrhose bei Kindern
- Schwangerschaft
- Leistungsstatus ECOG ≥3 (auf Bett/Stuhl beschränkt > 50 % Wachzeit)
- Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung
- Vorliegen einer Magenausgangsobstruktion
- Lebenserwartung < 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur SEMS
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Länge, den Durchmesser und die Position der Gallenstriktur zu bestätigen.
Ein unbedeckter, selbstexpandierender Metallstent (SEMS) würde eingeführt, um die Stelle der Verengung zu umgehen (Niti-S biliärer, unbedeckter Metallstent; Taewoong Medical, Gimpo City, Korea).
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Der SEMS (Niti-S biliary uncovered metallic stent; Taewoong Medical, Korea) würde platziert.
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Aktiver Komparator: EBRFA und SEMS
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Länge, den Durchmesser und die Position der Gallenstriktur zu bestätigen.
Der Hochfrequenzablationskatheter (EBRFA) würde unter Durchleuchtungskontrolle über der Gallenstriktur platziert.
Der Hochfrequenz-Ablationskatheter Habib EndoHPB (EMcision UK, London, Vereinigtes Königreich) mit von einem RFA-Generator gelieferter Energie würde verwendet, um RFA auf die gesamte Länge der Striktur anzuwenden. Aufeinanderfolgende Anwendungen würden angewendet, um die Behandlung über die gesamte Länge der Striktur abzuschließen ohne nennenswerte Überlappung der behandelten Bereiche.
Die Patienten würden sich im Abstand von 2 Wochen zwei EBRFA-Sitzungen unterziehen.
Zwischen den beiden Sitzungen wurde ein Kunststoffstent eingesetzt.
Nach der zweiten EBRFA würde ein unbedeckter SEMS (Niti-S biliary uncovered metallic stent; Taewoong Medical, Gimpo City, Korea) platziert.
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Der Radiofrequenzablationskatheter (RFA) würde unter Durchleuchtungskontrolle über die Gallenstriktur platziert werden.
Der Hochfrequenz-Ablationskatheter Habib EndoHPB (EMcision UK, London, Vereinigtes Königreich) ist eine bipolare RFA-Sonde mit einer Länge von 8F (2,6 mm), einer Länge von 1,8 m, kompatibel mit standardmäßigen (3,2-mm-Arbeitskanal) Endoskopen mit seitlicher Betrachtung und führt darüber 0,035-Zoll-Führungsdrähte.
Der Katheter verfügt über 2 Ringelektroden im Abstand von 8 mm, wobei die distale Elektrode 5 mm von der Vorderkante entfernt ist und über eine Länge von 2,5 cm eine lokale Koagulationsnekrose bewirkt.
Abhängig von der Länge der Striktur werden aufeinanderfolgende Anwendungen durchgeführt, um die Behandlung über die gesamte Länge der Striktur ohne nennenswerte Überlappung der behandelten Bereiche abzuschließen.
Ein unbedeckter SEMS (Niti-S biliary uncovered metallic stent; Taewoong Medical, Gimpo City, Korea) würde nach zwei EBRFA-Sitzungen platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stent-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Raten außerplanmäßiger Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Cholangiokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2012.153
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