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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01721265
3-Year Observational Virology Follow-up Study in Subjects Who Participated in Studies of Idenix Anti-HCV, Direct Acting Antivirals
15. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
3-Year, Observational Study to Evaluate the Durability of Sustained Viral Response and the Kinetics of Antiviral-Resistant HCV in Subjects Who Participated in Studies of Idenix Anti-HCV, Direct Acting Antivirals
All subjects in this study have previously been in an Idenix HCV study and received study drug for 3 consecutive days. Subjects who had received placebo in a previous Idenix study will not be enrolled in this study.
In this study, researchers will try to find answers to these questions:
- How much (if any) hepatitis C virus is in your blood after stopping your Idenix study drug?
- Is your hepatitis C virus possibly resistant to treatment with the Idenix study drug or similar drugs?
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The data obtained from this study will be used to further understand the long-term efficacy of Idenix DAAs used to treat HCV infection and to further understand HCV resistance to Idenix DAAs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The population will include subjects who participated in studies of Idenix anti-HCV DAAs.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Read and signed the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained
- Have participated in an Idenix-sponsored study of an Idenix DAA
- Received at least 3 consecutive days of DAA treatment in an Idenix-sponsored study
- Agreed to comply with the visit schedule and laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Treatment with placebo only, in an Idenix sponsored study
- Antiviral treatment for HCV after participation in an Idenix sponsored study of an Idenix DAA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durability of Sustained viral response [SVR]
Zeitfenster: every 3 months
|
To evaluate the durability of sustained virological response (SVR).
Plasma HCV RNA levels will be monitored over time.
|
every 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kinetics of resistant variants
Zeitfenster: every 3 months
|
To describe the kinetics of resistant variants to Idenix direct acting antivirals (DAAs) by HCV RNA sequencing.
The presence of each identified resistant variant in the viral population will be descriptively evaluated until the viral population consists entirely of wild-type virus or over a period of 3 years, whichever comes first.
|
every 3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1894-009
- IDX-03YF
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