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Inhalator-Lungenablagerungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Verbesserung der Inhalatorbehandlung und Beurteilung der kleinen Atemwege bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden unter Atembeschwerden, weil sich die Atemwege tief in der Lunge verengen. COPD-Patienten verwenden Inhalationsmedikamente, um Atemnot zu lindern. Derzeitige Inhalatoren sind jedoch ineffizient, da sie einen „groben Nebel“ von Arzneimitteltröpfchen abgeben, der die tiefen Atemwege nicht erreicht.

In unserer Studie werden wir einen Inhalator mit „feinen Nebel“-Drogentröpfchen verwenden, die mit einem radioaktiven Tracer markiert sind, um sie zu verfolgen. Wir werden Bilder der Lunge machen, um zu sehen, ob die feinen Nebeltröpfchen die tiefen Atemwege erreichen, und beurteilen, ob dies die Atemkapazität unserer Patienten verbessert. Unsere Forschung könnte die Entwicklung neuer, effizienterer Inhalatoren ermöglichen, um die Behandlung von Patienten mit COPD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

Der Zweck der Forschung (oder "Wissenslücke", die diese Forschung füllen soll) ist es, das Schicksal inhalierter Medikamente in der Lunge von COPD-Patienten zu verstehen. Gegenwärtig verwendete Inhalatoren wurden zur Behandlung von Asthma entwickelt, das überwiegend eine Erkrankung der großen Atemwege ist, und diese Inhalatoren sind möglicherweise nicht optimal für die Behandlung von COPD-Patienten (die überwiegend eine Erkrankung der kleinen Atemwege ist). Eine schlechte Abgabe inhalierter Bronchodilatatoren an die peripheren tiefen Atemwege kann ein Hauptfaktor sein, der den klinischen Nutzen bestehender Geräte einschränkt. Der Schlüssel zu einer erfolgreichen Behandlung könnte darin bestehen, das inhalierte Medikament genau auf die erkrankten Lungenstellen zu richten, was die Hypothese ist, die dieses Protokoll testen wird.

DESIGN & FINANZIERUNG:

Dr. Omar Usmani hat das Forschungsprotokoll entwickelt und die Studie wurde vom Gesundheitsministerium des Vereinigten Königreichs über das NIHR (National Institute for Health Research) finanziert, das Spitzenforschung im NHS finanziert, die sich auf die Bedürfnisse von Patienten und der Öffentlichkeit konzentriert zielt darauf ab, die Gesundheit und den Wohlstand der Nation durch Forschung zu verbessern. Die Studie wurde von internationalen Experten auf diesem Forschungsgebiet begutachtet.

PROTOKOLL:

Dieses Protokoll umfasst zwei Studien: Lung DEPOSITION-Studie (bei COPD-Patienten und gesunden Probanden) und Lung PHYSIOLOGY-Studie (bei COPD-Patienten und Asthmatikern).

Jede Studie (Lung DEPOSITION und Lung PHYSIOLOGY) wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie (7 Behandlungen, kontrolliert gegen pMDI Salbutamol) sein. Die Behandlungen werden als Einmalgabe verabreicht.

Zwischen jedem Studienbesuch wird ein Abstand von mindestens 5 Tagen liegen. Die Lung DEPOSITION-Studie wird Behandlungen mit radioaktiv markierten Arzneimitteln beinhalten.

Alle Behandlungen in der LUNG PHYSIOLOGY-Studie sind nicht radioaktiv markiert. Salbutamol wird das Arzneimittelaerosol sein, das jedem Probanden bei jedem Besuch verabreicht wird. Probanden und Prüfer werden gegenüber den gegebenen Aerosolpartikelgrößen des „feinen Nebels“ (bei 6 Behandlungen) geblendet. Der Kontrollarm wird ein Salbutamol-Arzneimittel-Aerosol sein, das als „Grobnebel“-Standard-Dosierungsinhalator (7. Behandlungsbesuch) verabreicht wird.

EINSTELLUNG/STICHPROBENGRÖSSE; Die Studie wird rekrutieren: Lung DEPOSITION-Studie: 12 Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD, 12 gesunde Probanden Lung PHYSIOLOGY-Studie: 26 Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD, 13 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

INKLUSION EXKLUSION:

Beim Screening-Besuch wird niemand zu Unrecht von der Forschung ausgeschlossen, zumal COPD eine Alterskrankheit ist und Menschen über 65 nicht diskriminiert werden sollen. Diese Forschung wird daher die „reale Welt“ von COPD widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
        • Royal Brompton Hospital & Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- COPD-Patienten, männlich oder weiblich, über 40 Jahre mit einer klinischen COPD-Diagnose mit Obstruktion des Luftstroms (FEV1/FVC < 0,7) und postbronchodilatatorischem FEV1 > 50 % des Sollwerts, Gaseinschluss (beim Lungenvolumentest) und verringerter Kohlenmonoxid-Transferfaktor.

Gesunde Probanden sind Nichtraucher (oder Ex-Raucher, die vor 5 Jahren aufgehört haben), haben keine Atemwegserkrankung, eine normale Spirometrie und sind dem Alter der COPD-Patienten angepasst.

Asthmatische Probanden, männlich oder weiblich, über 18 Jahre mit einer klinischen Diagnose von Asthma mit Atemwegsobstruktion (FEV1/FVC < 0,7).

Alle Patienten sollten in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Orale Kortikosteroide, die im letzten Monat eingenommen wurden.
  2. Aktuelle Beteiligung (oder Beteiligung in den letzten 4 Wochen) an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfpräparaten.
  3. Frühere Nebenwirkung auf kurz- oder langwirksamen β2-Agonisten.
  4. Probanden mit einer Kontraindikation für die Einnahme von inhalativen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten (insbesondere Salbutamol), wie im British National Formulary aufgeführt, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  5. Diejenigen, die innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1 (Screening-Besuch) eine akute respiratorische Exazerbation erlitten haben, die eine Behandlung in der Notaufnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Subjekte, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD 1
COPD-Patienten
Arzneimittel: SALBUTAMOL

In der LUNGENABLAGERUNGSSTUDIE; SALBUTAMOL, DAS ÜBER EINEN RESEARCH-VERNEBLER MIT 3 PARTIKELGRÖSSEN VON 1,5 MIKRON, 3 MIKRON UND 6 MIKRON INHALIERT WIRD, WIRD BEI LANGSAMER INHLATION UND WIEDER BEI SCHNELLER INHALTION GEGEBEN; DOSIERUNG – 30 MIKROGRAMM, NUR EINE EINZIGE INHALATION. DARÜBER HINAUS WIRD SALBUTAMOL MIT 200 MIKROGRAMM, DAS MIT EINEM STANDARDDOSIERHILFEGERÄT INHAGATIERT WIRD, AUCH ALS EINZELNE INHARATION GEGEBEN.

In der LUNGEN-PHYSIOLOGIE-STUDIE; SALBUTAMOL, DAS ÜBER EINEN FORSCHUNGSVERNEBER MIT 3 PARTIKELGRÖSSEN VON 1,5 MIKRON, 3 MIKRON UND 6 MIKRON INHAMANIERT WIRD, WIRD IN ZWEI DOSIERUNGEN VON 30 MIKROGRAMM UND WIEDER 15 MIKROGRAMM MIT NUR EINER EINZIGEN INHALATION GEGEBEN. DARÜBER HINAUS WIRD SALBUTAMOL MIT 200 MIKROGRAMM, DAS MIT EINEM STANDARDDOSIERHILFEGERÄT INHAGATIERT WIRD, AUCH ALS EINZELNE INHARATION GEGEBEN. ALLE INHALATIONEN WERDEN IN DIESEM TEIL DER STUDIE MIT LANGSAMER INHALTION ERFOLGEN.

Andere Namen:
  • ALBUTEROL; VENTOLIN; SALMOL
Experimental: Gesund
Gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: SALBUTAMOL

In der LUNGENABLAGERUNGSSTUDIE; SALBUTAMOL, DAS ÜBER EINEN RESEARCH-VERNEBLER MIT 3 PARTIKELGRÖSSEN VON 1,5 MIKRON, 3 MIKRON UND 6 MIKRON INHALIERT WIRD, WIRD BEI LANGSAMER INHLATION UND WIEDER BEI SCHNELLER INHALTION GEGEBEN; DOSIERUNG – 30 MIKROGRAMM, NUR EINE EINZIGE INHALATION. DARÜBER HINAUS WIRD SALBUTAMOL MIT 200 MIKROGRAMM, DAS MIT EINEM STANDARDDOSIERHILFEGERÄT INHAGATIERT WIRD, AUCH ALS EINZELNE INHARATION GEGEBEN.

In der LUNGEN-PHYSIOLOGIE-STUDIE; SALBUTAMOL, DAS ÜBER EINEN FORSCHUNGSVERNEBER MIT 3 PARTIKELGRÖSSEN VON 1,5 MIKRON, 3 MIKRON UND 6 MIKRON INHAMANIERT WIRD, WIRD IN ZWEI DOSIERUNGEN VON 30 MIKROGRAMM UND WIEDER 15 MIKROGRAMM MIT NUR EINER EINZIGEN INHALATION GEGEBEN. DARÜBER HINAUS WIRD SALBUTAMOL MIT 200 MIKROGRAMM, DAS MIT EINEM STANDARDDOSIERHILFEGERÄT INHAGATIERT WIRD, AUCH ALS EINZELNE INHARATION GEGEBEN. ALLE INHALATIONEN WERDEN IN DIESEM TEIL DER STUDIE MIT LANGSAMER INHALTION ERFOLGEN.

Andere Namen:
  • ALBUTEROL; VENTOLIN; SALMOL
Experimental: COPD 2
Zweite Gruppe von COPD-Patienten
Arzneimittel: SALBUTAMOL

In der LUNGENABLAGERUNGSSTUDIE; SALBUTAMOL, DAS ÜBER EINEN RESEARCH-VERNEBLER MIT 3 PARTIKELGRÖSSEN VON 1,5 MIKRON, 3 MIKRON UND 6 MIKRON INHALIERT WIRD, WIRD BEI LANGSAMER INHLATION UND WIEDER BEI SCHNELLER INHALTION GEGEBEN; DOSIERUNG – 30 MIKROGRAMM, NUR EINE EINZIGE INHALATION. DARÜBER HINAUS WIRD SALBUTAMOL MIT 200 MIKROGRAMM, DAS MIT EINEM STANDARDDOSIERHILFEGERÄT INHAGATIERT WIRD, AUCH ALS EINZELNE INHARATION GEGEBEN.

In der LUNGEN-PHYSIOLOGIE-STUDIE; SALBUTAMOL, DAS ÜBER EINEN FORSCHUNGSVERNEBER MIT 3 PARTIKELGRÖSSEN VON 1,5 MIKRON, 3 MIKRON UND 6 MIKRON INHAMANIERT WIRD, WIRD IN ZWEI DOSIERUNGEN VON 30 MIKROGRAMM UND WIEDER 15 MIKROGRAMM MIT NUR EINER EINZIGEN INHALATION GEGEBEN. DARÜBER HINAUS WIRD SALBUTAMOL MIT 200 MIKROGRAMM, DAS MIT EINEM STANDARDDOSIERHILFEGERÄT INHAGATIERT WIRD, AUCH ALS EINZELNE INHARATION GEGEBEN. ALLE INHALATIONEN WERDEN IN DIESEM TEIL DER STUDIE MIT LANGSAMER INHALTION ERFOLGEN.

Andere Namen:
  • ALBUTEROL; VENTOLIN; SALMOL
Aktiver Komparator: Asthmatiker
Arzneimittel: SALBUTAMOL

In der LUNGENABLAGERUNGSSTUDIE; SALBUTAMOL, DAS ÜBER EINEN RESEARCH-VERNEBLER MIT 3 PARTIKELGRÖSSEN VON 1,5 MIKRON, 3 MIKRON UND 6 MIKRON INHALIERT WIRD, WIRD BEI LANGSAMER INHLATION UND WIEDER BEI SCHNELLER INHALTION GEGEBEN; DOSIERUNG – 30 MIKROGRAMM, NUR EINE EINZIGE INHALATION. DARÜBER HINAUS WIRD SALBUTAMOL MIT 200 MIKROGRAMM, DAS MIT EINEM STANDARDDOSIERHILFEGERÄT INHAGATIERT WIRD, AUCH ALS EINZELNE INHARATION GEGEBEN.

In der LUNGEN-PHYSIOLOGIE-STUDIE; SALBUTAMOL, DAS ÜBER EINEN FORSCHUNGSVERNEBER MIT 3 PARTIKELGRÖSSEN VON 1,5 MIKRON, 3 MIKRON UND 6 MIKRON INHAMANIERT WIRD, WIRD IN ZWEI DOSIERUNGEN VON 30 MIKROGRAMM UND WIEDER 15 MIKROGRAMM MIT NUR EINER EINZIGEN INHALATION GEGEBEN. DARÜBER HINAUS WIRD SALBUTAMOL MIT 200 MIKROGRAMM, DAS MIT EINEM STANDARDDOSIERHILFEGERÄT INHAGATIERT WIRD, AUCH ALS EINZELNE INHARATION GEGEBEN. ALLE INHALATIONEN WERDEN IN DIESEM TEIL DER STUDIE MIT LANGSAMER INHALTION ERFOLGEN.

Andere Namen:
  • ALBUTEROL; VENTOLIN; SALMOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANALYSE DER LUNGENABLAGERUNG – Penetrationsindex
Zeitfenster: 5 MINUTEN NACH EINATMEN VON SALBUTAMOL
Für die Behandlung mit radioaktiv markiertem Salbutamol werden Bilder der Lunge gemacht. Die Bilder werden mit Computersoftware verarbeitet und die Lunge in zentrale Atemwege (C-Region) und periphere Atemwege (P-Region) unterteilt. Wir werden die Menge an radioaktiv markiertem Salbutamol in jeder Region analysieren und berechnen, wie tief das eingeatmete Salbutamol in die Lunge gelangt ist, indem wir das Verhältnis C/P verwenden, das als Penetrationsindex bekannt ist.
5 MINUTEN NACH EINATMEN VON SALBUTAMOL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANALYSE VON LUNGENPHYSIOLOGISCHEN TESTS - Impulsoszillometrie R5 & X5 und Multi-Breath-Washout-Tests von S-acin und S-cond
Zeitfenster: LUNGENPHYSIOLOGIE: 30-MINUTEN-INTERVALLE NACH DER INHALATION VON SALBUTAMOL BIS ZU 2 STUNDEN
Wir werden einfache blasphysiologische Lungentests durchführen, die Aufschluss über die großen Atemwege und auch über die kleinen Atemwege geben. Die kleinen Atemwegstests (Impulsoszillometrie R5 und X5; S-acin und S-cond) werden analysiert, um festzustellen, ob das inhalierte Salbutamol eine größere Wirkung auf diese kleinen Atemwegstests oder auf die traditionellen großen Atemwegstests (FEV1) hat.
LUNGENPHYSIOLOGIE: 30-MINUTEN-INTERVALLE NACH DER INHALATION VON SALBUTAMOL BIS ZU 2 STUNDEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar S USMANI, MD, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHRCDF
  • NIHR-CDF-2011-04-053 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UK - NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH RESEARCH)
  • 2011-005544-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ASTHMA

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