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Inhaliertes Milrinon in der Herzchirurgie

8. November 2012 aktualisiert von: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem Milrinon bei herzchirurgischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von inhaliertem Milrinon nach prophylaktischer Gabe bei herzchirurgischen Patienten mit präoperativer pulmonaler Hypertonie, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elimination von Milrinone wird durch Analyse von Blut- und Urinproben überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Herzoperation unter CPB vorgesehen sind
  • Hochrisikopatienten: NYHA Klasse II-III

  • Präoperative Diagnostik der pulmonalen Hypertonie:

    • Systolischer Pulmonalarteriendruck (sPAP) > 35 mm Hg; oder
    • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) > 25 mm Hg; oder
    • mAP/mPAP < 3,0 (nach Narkoseeinleitung).

Ausschlusskriterien:

  • Operation am offenen Herzen
  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE)
  • Hämodynamische Instabilität vor der Operation
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Milrinon 5 mg
Inhaliertes Milrinon 5 mg (wie bei der Injektionslösung)
Arzneimittel: Inhaliertes Milrinon 5 mg
Inhaliertes Milrinon 5 mg (wie bei der Injektionslösung)
Andere Namen:
  • Primacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Eliminationsrate von durch Inhalation verabreichtem Milrinon
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von hämodynamischen und echographischen Effekten, die nach der Inhalation von Milrinon beobachtet wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgewertete hämodynamische Werte sind: zentraler Venendruck, systolischer und diastolischer Lungendruck, Wedge, Herzzeitvolumen, Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Druck, SaO2, EtCO2. Der Patient wird auch arterielle und venöse Gase haben. Die echographischen Werte werden ausgewertet, um die Herzfunktion zu sehen: links- und rechtsventrikuläre systolische und diastolische Funktion und Herzklappenfunktion.
15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bestätigung der Sicherheit von inhaliertem Milrinon
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Herzoperation
Überprüfung der Abwesenheit schädlicher Wirkungen auf das Herzzeitvolumen und den systemischen arteriellen Druck.
24 Stunden nach einer Herzoperation
Bestimmung der Wirksamkeit von inhaliertem Milrinon bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: 15 min nach Ende der Milrinon-Gabe
Die Wirksamkeit bei der Behandlung der pulmonalen Hypertonie ist definiert als eine Senkung des mittleren Lungendrucks um 10-20 %
15 min nach Ende der Milrinon-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM 06-888

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