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Vergleichen Sie Ceftazidim-Avibactam + Metronidazol mit Meropenem für hospitalisierte Erwachsene mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (RECLAIM3)

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen bei hospitalisierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen bei hospitalisierten Erwachsenen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guilin, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Hebei, China
        • Research Site
      • Jiangyin, China
        • Research Site
      • Liaocheng, China
        • Research Site
      • Nan Chang, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Urumqi, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Anyang-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss 18 bis einschließlich 90 Jahre alt sein,
  • Patientinnen können teilnehmen, wenn sie chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder ihr Sexualpartner sich einer Vasektomie unterzogen hat
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben seit 3 ​​Monaten eine normale Menstruation und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und stimmen zu, während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Intraoperative/postoperative Aufnahme mit visueller Bestätigung (Vorhandensein von Eiter in der Bauchhöhle) einer intraabdominellen Infektion im Zusammenhang mit Peritonitis
  • Bestätigung der Infektion durch chirurgischen Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach der Einreise: Nachweis systemischer Entzündungsindikatoren; körperliche Befunde im Einklang mit einer intraabdominalen Infektion; unterstützende radiologische Bildgebungsbefunde von intraabdominalen Infektionen

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird eine traumatische Darmperforation diagnostiziert, die innerhalb von 12 Stunden operiert wird; Perforation von gastroduodenalen Geschwüren, die innerhalb von 24 Stunden operiert werden. Andere intraabdominelle Prozesse, bei denen die primäre Ätiologie wahrscheinlich nicht infektiös ist
  • Der Patient hat einen Bauchwandabszess oder Darmverschluss ohne Perforation oder einen ischämischen Darm ohne Perforation
  • Patienten, deren Operation eine gestufte Bauchdeckenstraffung, eine „offene Bauch“-Technik oder eine Marsupialisation umfasst
  • Patient hat Verdacht auf intraabdominelle Infektionen durch Pilze, Parasiten, Viren oder Tuberkulose
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient den 6- bis 8-wöchigen Studienzeitraum wahrscheinlich nicht überlebt oder an einer schnell fortschreitenden oder unheilbaren Krankheit leidet, einschließlich septischem Schock, der mit einem hohen Mortalitätsrisiko verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ceftazidim-Avibactam plus Metronidazol
Arzneimittel: Ceftazidim-Avibactam
Ceftazidim-Avibactam-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2000 mg/500 mg
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg/100 ml Infusionslösung
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im Clinically Evaluable (CE) Analysis Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure-Besuch (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Beim Test of Cure-Besuch (Tag 28 bis 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT) im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim Late Follow-up (LFU)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT) im Extended Microbiologically Evaluable (ME) Analysis Set.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im Extended Microbiologically Evaluable (ME) Analysis Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim Late Follow-up (LFU)-Besuch im Extended Microbiologically Evaluable (ME) Analysis Set.
Zeitfenster: Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT) im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analysesatz.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT)-Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim Late Follow-up (LFU)-Besuch im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analyse-Set.
Zeitfenster: Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT) im Clinically Evaluable (CE) Analysis Set.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung beim Late Follow-up (LFU) Visit im Clinically Evaluable (CE) Analysis Set.
Zeitfenster: Bei späten Nachsorgeuntersuchungen (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, sodass keine weitere antibakterielle Therapie, Drainage oder chirurgische Intervention erforderlich war.
Bei späten Nachsorgeuntersuchungen (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient am Ende der Behandlung (EOT) im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei der späten Nachuntersuchung (LFU) im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind.
Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient am Ende der Behandlung (EOT) im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei der späten Nachuntersuchung (LFU) im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind.
Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient am Ende der Behandlung (EOT) im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT) Analyse-Set.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Late Follow-up (LFU)-Besuch im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analyse-Set.
Zeitfenster: Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind.
Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger am Ende der Behandlung (EOT) im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT) Analyse-Set.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Pathogen an der mikrobiologischen Reaktion beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger an der mikrobiologischen Reaktion beim Late Follow-up (LFU)-Besuch im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analyse-Set.
Zeitfenster: Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger am Ende der Behandlung (EOT) im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyseset.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Pathogen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger beim Late Follow-up (LFU)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Erreger am Ende der Behandlung (EOT) im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyseset.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
Am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis)
Der Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Pathogen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im Extended Microbiologically Evaluable (ME) Analysis Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Erreger beim Late Follow-up (LFU) Visit im Extended Microbiologically Evaluable (ME) Analysis Set.
Zeitfenster: Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Zu einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen gehören: Eradikation Fehlen des verursachenden Erregers in den Proben am Ort der Infektion. Vermutete Eradikation, wenn Wiederholungskulturen bei einem Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung nicht durchgeführt wurden/klinisch indiziert waren.
Bei der späten Nachuntersuchung (LFU) (Tag 42 bis 49)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch für Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten Krankheitserregern infiziert sind, im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Die mikrobiologischen Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Bewertung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste Fälle, in denen das klinische Ansprechen aufgrund einer SRP-Bewertung einer unzureichenden Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen) auf „unbestimmt“ geändert wurde.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch für Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten Krankheitserregern infiziert sind, im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Die mikrobiologischen Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Bewertung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste Fälle, in denen das klinische Ansprechen aufgrund einer SRP-Bewertung einer unzureichenden Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen) auf „unbestimmt“ geändert wurde.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch für Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten Pathogenen infiziert sind, im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyse-Set.
Zeitfenster: Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Die mikrobiologischen Reaktionen gemäß den protokollierten Kriterien: Andere Reaktionen als „unbestimmt“ wurden als „günstig“ oder „ungünstig“ eingestuft. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionsbewertungen gehörten „Eradikation“ und „vermutete Eradikation“. Zu den ungünstigen Bewertungen der mikrobiologischen Reaktion gehörten „Persistenz“, „Persistenz mit zunehmender minimaler Hemmkonzentration (MHK)“ und „vermutete Persistenz“. Die Bewertung des unbestimmten mikrobiologischen Ansprechens umfasste Fälle, in denen das klinische Ansprechen aufgrund einer SRP-Bewertung einer unzureichenden Quellenkontrolle (d. h. Umstände, die eine Einstufung als Eradikation, vermutete Eradikation, Persistenz, Persistenz mit zunehmender MHK und vermutete Persistenz ausschließen) auf „unbestimmt“ geändert wurde.
Beim Test of Cure (TOC) (Tag 28 bis 35)
Die Zeit bis zur ersten Entfieberung im klinisch auswertbaren (CE) Analyseset für Patienten, die bei Studieneintritt Fieber haben.
Zeitfenster: während der Studientherapie (von Tag 1 bis Tag 14)
Die Zeit bis zur ersten Entfieberung wurde für Patienten mit Fieber (>38 °C) zu Studienbeginn berechnet. Entfieberung (≤ 37,8 °C) wurde definiert als das Fehlen von Fieber, basierend auf der höchsten an jedem Studientag aufgezeichneten Temperatur. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung während der IV-Studientherapie in der CE-Analyse, die bei TOC für Patienten festgelegt wurde, die bei Studieneintritt Fieber hatten, ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der IV-Studientherapie bis zum ersten Fehlen von Fieber.
während der Studientherapie (von Tag 1 bis Tag 14)
Die Zeit bis zur ersten Entfieberung im mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analyseset für Patienten, die bei Studieneintritt Fieber haben.
Zeitfenster: während der Studientherapie (von Tag 1 bis Tag 14)
Die Zeit bis zur ersten Entfieberung wurde für Patienten mit Fieber (>38 °C) zu Studienbeginn berechnet. Entfieberung (≤ 37,8 °C) wurde definiert als das Fehlen von Fieber, basierend auf der höchsten an jedem Studientag aufgezeichneten Temperatur. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung während der IV-Studientherapie in der CE-Analyse, die bei TOC für Patienten festgelegt wurde, die bei Studieneintritt Fieber hatten, ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der IV-Studientherapie bis zum ersten Fehlen von Fieber.
während der Studientherapie (von Tag 1 bis Tag 14)
Sicherheit und Verträglichkeit nach Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Mortalität.
Zeitfenster: Studiendauer (vom Screening bis zum Besuch der LFU an Tag 49)
Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden vom Screening-/Zustimmungsbesuch bis zum späten Nachsorgebesuch (d. h. Tag -1/0 bis Tag 42).
Studiendauer (vom Screening bis zum Besuch der LFU an Tag 49)
Sicherheit und Verträglichkeit nach Vorkommen: Ausmaß der Exposition.
Zeitfenster: Studiendauer (vom Screening bis zum Besuch der LFU an Tag 49)
Die Expositionsdauer wird als Differenz zwischen dem letzten Studientherapiedatum und dem ersten Studientherapiedatum, umgerechnet in Tage plus 1 Tag, berechnet. Die tatsächliche berechnete Dauer kann kürzer oder länger als ein ganzer Tag sein.
Studiendauer (vom Screening bis zum Besuch der LFU an Tag 49)
Sicherheit und Verträglichkeit: Klinische Laborbewertung Hämatologie.
Zeitfenster: Studiendauer (vom Screening bis zum Besuch der LFU an Tag 49)
Potenziell klinisch signifikante (PCS) Hämatologiewerte nach Baseline bis LFU (Sicherheitsanalyse-Set)
Studiendauer (vom Screening bis zum Besuch der LFU an Tag 49)
Sicherheit und Verträglichkeit: Klinische Laborbewertung Klinische Chemie.
Zeitfenster: Studiendauer (vom Screening bis zum Besuch der LFU an Tag 49)
Potentiell klinisch signifikante (PCS) klinisch-chemische Werte nach Baseline bis LFU (Sicherheitsanalyse-Set)
Studiendauer (vom Screening bis zum Besuch der LFU an Tag 49)
Sicherheit und Verträglichkeit: EKG-, QTcB- und QTcF-Intervalle
Zeitfenster: EOT-Besuch/Beobachtung der Behandlung
Verschiebungen in der EKG-Interpretation und Änderungen der QT-, QTcB- und QTcF-Intervalle von der Baseline zur Postbaseline.
EOT-Besuch/Beobachtung der Behandlung
Plasmakonzentrationen für Ceftazidim und Avibactam
Zeitfenster: An Tag 3: Jederzeit innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 30 und 90 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 300 Minuten und 360 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments.
An Tag 3 wurden allen Patienten Blutproben für die pharmakokinetische Bewertung der Plasmakonzentrationen von Ceftazidim und Avibactam entnommen
An Tag 3: Jederzeit innerhalb von 15 Minuten vor oder nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 30 und 90 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments, jederzeit zwischen 300 Minuten und 360 Minuten nach dem Absetzen des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Paul A Newell, MBBS, MRCP, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4280C00018
  • 2011-003893-97

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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