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Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3434

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, China, 710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Local Institution
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Local Institution
      • Xiamen, Fujian, China, 1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, China, 528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Local Institution
      • Guiyang, Guizhou, China, 55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163461
        • Local Institution
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 430000
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, China, 430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos, Inner Mongolia, China, 17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China, 215500
        • Local Institution
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213001
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Local Institution
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Local Institution
      • Fushun, Liaoning, China, 113000
        • Local Instution
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Local Institution
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Local Institution
      • Yantai, Shandong, China, 264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Local Institution
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Local Institution
      • Jinghua, Zhejiang, China, 300000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
Zeitfenster: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
Zeitfenster: 24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
Zeitfenster: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
Zeitfenster: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
Zeitfenster: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
Zeitfenster: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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