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Morphine-Midazolam in Pre-hospital Traumatic Patients With Severe Acute Pain (Morphine-Mida)

16. November 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cornouaille

Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial: Administration of Morphine-Placebo vs. Morphine-Midazolam in Pre-hospital Traumatic Patients With Severe Acute Pain.

Administration of midazolam with morphine in patients with severe acute pain is a routine practice in the management of pre- and post-operative patients but has not been evaluated in pre-hospital setting. The investigators aim to evaluate the co-analgesic effect of midazolam in the pre-hospital management of traumatic patients with severe acute pain.

In a multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled trial, the investigators would like to compare the analgesic effect and safety of the intravenous morphine 0.10 mg/kg and midazolam 0.04 mg/kg with the intravenous morphine 0.10 mg/kg and placebo in pre-hospital traumatic adults. Assessment will be done at the baseline using a validated numeric rating scale (NRS).

The primary outcome will be the proportion of patients with a pain score less than or equal to 3 after 20 minutes. The secondary outcomes will be in between-group comparison of: the treatment safety, pain score every 5 minutes during 30 minutes and the total morphine dose required until obtaining a pain score less than or equal to 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patient will be included in pre-hospital setting. They must have an acute pain NRS greater than or equal to 6 from a traumatic origin. The participation of the study for each patient will be the time of the pre-hospital setting. The study will stop when the patient arrives at the hospital.

Patient will be randomized after obtaining an informed consent. Then, the nurse will administered intravenous morphine 0.10 mg/kg and midazolam 0.04 mg/kg or intravenous morphine 0.10 mg/kg and placebo.

Only the nurse will be aware of the treatment received by the patient. Every 5 minutes, life constants and pain score will be recorded on the case report form.

Assessment will be done at the baseline using a validated numeric rating scale. The primary outcome will be the proportion of patients with a pain score less than or equal to 3 after 20 minutes. The secondary outcomes will be in between-group comparison of: the treatment safety, pain score every 5 minutes during 30 minutes and the total morphine dose required until obtaining a pain score less than or equal to 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Carhaix, Frankreich, 29270
        • CH de Carhaix
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Centre Hpistalier Intercommunal de Cornouaille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 to 70 years old
  • conscient with spontaneous ventilation
  • acute pain with an traumatic origin : pain escape superior or egal to 6/10
  • taking care by French reanimation and urgency mobile services (Smur).

Exclusion Criteria:

  • younger than 18 years old or older than 70 years old
  • chronical respiratory insufficiency
  • severe hepatocellular insufficiency,
  • myasthenia
  • known allergy to morphine or benzodiazepin,
  • already treated for a chronical pain,
  • pregnant women
  • treated by morphine
  • patient unable to evaluate his/her pain
  • any acute and severe hemodynamic, respiratory or neurologic deficiency
  • needed an local analgesia
  • patient who received an other antalgic treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam
Midazolam (Hypnovel) at 0.04 mg /kg with morphine titration (first bolus: 0.1 mg/kg then 3 mg every 5 minutes).
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam (Hypnovel) at 0.04 mg /kg with morphine titration (first bolus: 0.1 mg/kg then 3 mg every 5 minutes).
Andere Namen:
  • Midazolam (hypnovel)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo at 0.04 mg /kg with morphine titration (first bolus: 0.1 mg/kg then 3 mg every 5 minutes).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain score
Zeitfenster: 20 minutes
The primary outcome was the proportion of patients with a pain score less than or equal to 3 after 20 minutes
20 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pain evolution
Zeitfenster: every 5 minutes and at the end of the study

The secondary outcomes were in between-group comparison of:

- pain score every 5 minutes during 30 minutes
every 5 minutes and at the end of the study
Safety
Zeitfenster: during all the study

The secondary outcomes were in between-group comparison of:

- The treatment safety
during all the study
Morphine total dose
Zeitfenster: During all the study

The secondary outcomes were in between-group comparison of:

- The total morphine dose required until obtaining pain score less than or equal to 3
During all the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick AUFFRET, Dr, Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Morphine Midazolam

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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