- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01732224
To Compare the Efficacy of Combined Tenofovir Plus Telbivudine vs Tenofovir Alone in Patients With Spontaneous Reactivation of Hepatitis B
22. März 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A Prospective Randomized Controlled Study to Compare the Efficacy of Combined Tenofovir Plus Telbuvidine vs Tenofovir Alone in Patients With Spontaneous Reactivation of Hepatitis B.
The relevant data will be prospectively collected included patient demographics, clinical, all laboratory variables including virological tests, genotyping by direct sequencing, abdominal ultrasound, and upper gastrointestinal (GI) endoscopy.
Trans jugular liver biopsy (TJLB) and hepatic venous pressure gradient (HVPG) will be done in patients when it was not evident whether the underlying liver disease was chronic based on clinical, biochemical, radiological investigations, and upper GI endoscopy.
Severity of the liver disease will be assessed by Child-Turcotte Pugh score (CTP) and model for end stage liver disease (MELD) score.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Reactivation of CHB characterized by a rise in ALT level >5 times upper limit of normal along with HBV DNA level >10^5 copies/ mL (> 1.8 X 10^4 IU/mL).
Exclusion Criteria:
- Superinfection with other viruses (hepatitis E, A, D, or C)
- other causes of chronic liver failure
- coexistent hepatocellular carcinoma (HCC)
- portal vein thrombosis
- coexistent renal impairment
- pregnancy
- coinfection with human immunodeficiency virus (HIV)
- patients who had received a previous course of any antiviral, immunomodulator or cytotoxic/immunosuppressive therapy for chronic hepatitis or other illness within at least the preceding 12 months.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tenofovir + Telbivudine
Tenofovir (300 mg/day) plus telbivudine (600 mg/day).
|
In tenofovir arm subjects will receive tenofovir (300 mg) once daily.
|
Aktiver Komparator: Tenofovir
In tenofovir arm subjects will receive tenofovir (300 mg) once daily.
|
Tenofovir (300 mg/day) plus telbivudine (600 mg/day).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Survival
Zeitfenster: 1 and 3 months
|
1 and 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduction in HBV DNA.
Zeitfenster: 7 days, 15 days, 1 month and 3 month
|
7 days, 15 days, 1 month and 3 month
|
Drug(s) related adverse effects/ side effects
Zeitfenster: 1 and 3 months
|
1 and 3 months
|
Improvement in CTP and MELD scores
Zeitfenster: 1 and 3 months
|
1 and 3 months
|
Alteration of renal functions
Zeitfenster: 1 and 3 months
|
1 and 3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-HBV Reactivation-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spontaneous Reactivation of Hepatitis B
-
MagIA DiagnosticsRekrutierungKombinierte Point-of-Care-Diagnostik von HIV, HBV und HCVFrankreich
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityUnbekanntGesund | Chronische Hepatitis-B-InfektionChina
Klinische Studien zur Tenofovir
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetBeendetHBe-negativ, chronische Hepatitis B | Hepatitis-B-VirusinfektionFrankreich
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Gilead SciencesAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenGesund | HIVVereinigte Staaten
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Abgeschlossen
-
University Health Network, TorontoGilead Sciences; University of Modena and Reggio Emilia; San Raffaele University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMenopause | HIV | OsteoporoseKanada, Italien
-
Gilead SciencesAbgeschlossenChronische Hepatitis BFrankreich, Deutschland, Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...United States Agency for International Development (USAID); FHI 360; CONRADAbgeschlossenHIV-InfektionenSüdafrika
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbAbgeschlossenHIV-Infektionen | Hepatitis BVereinigte Staaten