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TDF VS LAM + ADV bei LAM + ADV-behandelten LAM-resistenten CHB-Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Jang Byoung Kuk, Keimyung University Dongsan Medical Center

Randomisierte Studie mit Tenofovir im Vergleich zu Lamivudin plus Adefovir bei mit Lamivudin plus Adefovir behandelten Patienten mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B und nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA.

Diese Studie wird eine Begründung für die Umstellung von Lamivudin plus Adefovir auf eine Tenofovir-Monotherapie bei mit Lamivudin plus Adefovir behandelten Patienten mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B und nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA liefern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Korea waren in letzter Zeit die Langzeitmedikation antiviraler Wirkstoffe und die daraus resultierende Resistenzausprägung die schwerwiegendste Ursache für das Scheitern der Behandlung chronischer Hepatitis B. Exp.

Insbesondere beträgt die jährliche Resistenzrate gegen das derzeit in Korea weit verbreitete Lamivudin etwa 15 bis 20 Prozent und es wird erwartet, dass diese Rate in vier bis fünf Jahren 70 bis 80 Prozent erreichen wird.

Die Leitlinien der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) und der European Association for the Study of the Liver (EASL) empfehlen eine Kombinationstherapie mit Adefovir oder Tenofovir für Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV.

In Korea wird jedoch im Falle einer kombinierten Verschreibung von Lamivudin und Adefovir nur eine davon von der Krankenversicherung übernommen und daher ist es für viele Patienten aufgrund ihrer wirtschaftlichen Lage schwierig, die Behandlung fortzusetzen.

Tenofovir, das zuletzt entwickelt wurde und früher oder später in Korea auf den Markt kommen wird, hat eine starke antivirale Wirkung, führt kaum oder gar nicht zum Auftreten resistenter Viren und ist bekanntermaßen weniger nephrotoxisch als Adefovir.

Insbesondere wurde in mehreren Veröffentlichungen berichtet, dass Tenofovir wirksame und anhaltende antivirale Wirkungen bei Patienten hat, die HBV-resistent gegen andere antivirale Wirkstoffe hatten, sowie bei Patienten, die eine Erstbehandlung erhielten. Dies zeigt, dass Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV nur mit Tenofovir ohne Kombinationstherapie behandelt werden können und dass die Behandlung bei niedrigen HBV-DNA-Werten trotz ihrer Resistenz gegen Adefovir relativ wirksam ist.

Daher wird davon ausgegangen, dass eine Tenofovir-Umstellungstherapie bei Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA nach einer Lamivudin-plus-Adefovir-Kombinationstherapie zur Aufrechterhaltung ihrer Virusreaktion erforderlich ist.

Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Begründung für die Umstellung von Lamivudin plus Adefovir auf eine Tenofovir-Monotherapie bei solchen Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, ASI|KR|KS002|TAEGU
        • Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Die CHB-Patienten (sowohl HBeAg-positiv als auch -negativ), die nach einer Lamivudin-plus-Adefovir-Kombinationstherapie mindestens 6 Monate lang keine nachweisbare HBV-DNA (Serum-HBV-DNA ≤ 20 IE/ml) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
  • Patienten mit HCV, HDV oder HIV
  • Patienten mit HCC
  • Serum-ALT > 2x ULN-Wert
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die planen, innerhalb der nächsten drei Jahre schwanger zu werden
  • Patienten mit unkontrollierten schweren Begleiterkrankungen – schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Infektionen
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lamivudin plus Adefovir
Fortsetzung der Lamivudin/Adefovir-Zusatzbehandlung (Standardbehandlung)
Arzneimittel: Lamivudin plus Adefovir
Lamivudin 100 mg einmal täglich für 96 Wochen + Adefovir 10 mg einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Hepsera
  • Zeffix
Experimental: Tenofovir
Wechsel von der Lamivudin/Adefovir-Zusatzbehandlung zur Tenofovir-Monotherapie
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir 300 mg einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Virusreaktivierung
Zeitfenster: Woche 96 während der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Virusreaktivierung (HBV-DNA > 40 IU/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Proben im Abstand von einem Monat oder anhaltende HBV-DNA-Werte von 20–40 IU/ml bei drei aufeinanderfolgenden 1-Monats-Intervallen) in Woche 96 während der Behandlung.
Woche 96 während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 96 während der Behandlung
Virologische Reaktion Prozentsatz der Patienten mit Virusreaktivierung in Woche 48
Woche 96 während der Behandlung
Antivirale Resistenz
Zeitfenster: Woche 96 während der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit antiviraler Resistenz, die in Woche 48 und 96 unter randomisierter Therapie eine arzneimittelresistente Mutation entwickelten.
Woche 96 während der Behandlung
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Woche 96 während der Behandlung
Prozentuale Anzahl der Patienten mit biochemischem Ansprechen mit biochemischem Durchbruch in Woche 48 und 96
Woche 96 während der Behandlung
Serologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 96 während der Behandlung
Serologische Reaktion (1) HBeAg-Verlust/Serokonversion bei HBeAg-positivem CHB. Prozentsatz der Patienten mit HBeAg-Verlust oder Serokonversion in Woche 48 und 96.
Woche 96 während der Behandlung
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 96 während der Behandlung
Sicherheitsbewertung
Woche 96 während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Yeungnam University Hospital
DongGuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Byoung Kuk Jang, M.D, Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDF0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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