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Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit hohem Copeptin, die mit Tolvaptan behandelt werden, zielen auf eine erhöhte AVP-Aktivierung für die Behandlung ab (ACTIVATE) (ACTIVATE)

17. Januar 2013 aktualisiert von: Maisel, Alan, M.D.

Akute Herzinsuffizienz mit hohen Copeptinspiegeln, die mit Tolvaptan behandelt werden, zielt auf eine erhöhte AVP-Aktivierung für die Wirksamkeit der Behandlung ab

Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden und bereits eine Standardtherapie erhalten, werden basierend auf dem in ihrem Blutkreislauf gemessenen Copeptinspiegel randomisiert entweder Tolvaptan oder Placebo erhalten. Patienten mit hohen Copeptinspiegeln können an der Studie teilnehmen, Patienten mit niedrigen Spiegeln werden ausgeschlossen. Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz in die Beobachtungseinheit aufgenommen werden und bereits eine Standardtherapie erhalten, werden randomisiert entweder Tolvaptan oder Placebo ohne Berücksichtigung des Copeptinspiegels erhalten. Die Hypothese ist, dass Patienten, die Tolvaptan erhalten, innerhalb von 9 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung eine bessere Besserung der Kurzatmigkeit aufweisen als diejenigen, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als oder gleich 18 Jahre alt, mit Diagnose und geplanter Behandlung für akute Herzinsuffizienz
  2. Dyspnoe in Ruhe oder minimale Anstrengung pro Patient
  3. Nachweis einer extrazellulären Volumenexpansion durch mindestens einen der folgenden Faktoren: JVD, Rales, Aszites, Ödem oder positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs, definiert als Kardiomegalie, pulmonale Gefäßstauung, Kerley-B-Linien, Lungenödem und/oder Pleuraerguss.
  4. Erhöhter BNP-Spiegel > 200 pg/ml oder NTproBNP > 1000 pg/ml
  5. Kann das Studienmedikament innerhalb von 8 Stunden nach der Sichtung verabreichen

Nur stationäre Eingliederung im Krankenhaus:

Co-Peptin-Spiegel > 27 pmol/l

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Keine 30-tägige telefonische Nachverfolgung möglich
  3. Es wird nicht erwartet, dass es die letzten 6 Monate überlebt
  4. Bei Nierenersatztherapie oder Kreatinin >3,5
  5. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Tolvaptan
  6. Verdacht auf Schwangerschaft
  7. Kardiogener Schock
  8. Teilnahme an einer interventionellen Studie in den letzten 30 Tagen.
  9. Erhalt oder geplanter Erhalt einer intravenösen inotropen Therapie
  10. ACS jetzt oder in den letzten 30 Tagen
  11. Behandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln zur intravenösen Infusion in der Stunde vor der Aufnahme
  12. Temperatur > 100,5
  13. Herzinsuffizienz aufgrund von Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion
  14. SBD < 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardtherapie plus Tolvaptan
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur Standardtherapie Tolvaptan
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan 30 mg. Tablet für Probanden, die vor den ersten 8 Stunden nach Eintreffen in einer Notaufnahme aufgenommen wurden. Täglich wiederholt bis zum 5. Tag.
Andere Namen:
  • Samska
PLACEBO_COMPARATOR: Standardtherapie plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhalten zusätzlich zur Standardtherapie Tolvaptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: 9 Stunden
Dyspnoe wird nach 9 Stunden bewertet
9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Placebo- und der Interventionskohorte verglichen
während des Krankenhausaufenthalts
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl und Dauer der erneuten Krankenhauseinweisungen werden zwischen der Placebo- und der Interventionskohorte verglichen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisel, Alan, M.D.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Thermo Fisher Scientific, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan S Maisel, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTIVATE117

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