- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01735370
Bioäquivalenzstudie von Etodolac Tablette USP 500 mg unter nüchternen Bedingungen
Eine offene, ausgewogene, randomisierte Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-, Crossover-, orale Bioäquivalenzstudie zu Etodolac-Tabletten USP 500 mg von Ipca Laboratories Limited, Indien, und Etodolac-Tabletten USP 500 mg von Taro Pharmaceutical Industries Ltd ., USA bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden im Fastenzustand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie war es, die Bioäquivalenz zwischen Testprodukt: Etodolac Tablets USP 500 mg von Ipca Laboratories Limited, Indien, und dem entsprechenden Referenzprodukt: Etodolac Tablets USP 500 mg von Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA, unter nüchternen Bedingungen bei gesunden, erwachsene, menschliche Probanden in einer randomisierten Crossover-Studie.
Die Studie wurde mit 36 gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt. In jedem Studienzeitraum wurde den Probanden eine Einzeldosis von 500 mg entweder des Tests oder der Referenz gemäß dem Randomisierungsplan in jedem Studienzeitraum mit etwa 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur in sitzender Position verabreicht.
Die Dauer der klinischen Phase betrug ungefähr 12 Tage, einschließlich einer Auswaschphase von 9 Tagen zwischen den Verabreichungen des Studienmedikaments in jedem Studienzeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Altersbereich von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Dosierung.
- Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
- Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der persönlichen Kranken- und Medikationsgeschichte, der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Referenzbereichs festgestellt.
- Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Probanden mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P/A-Ansicht), deren Röntgenaufnahme innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung von Zeitraum 01 aufgenommen wurde.
- Probanden mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
- Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
- Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden mit negativem Beta-hCG-Schwangerschaftstest (nur für weibliche Probanden).
Für weibliche Probanden:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz, oder
- Postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder wenn weniger als 1 Jahr, dann nach akzeptablen Verhütungsmaßnahmen wie oben erwähnt
- Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Etodolac oder verwandte Arzneimittelklassen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
- Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Beedis/Tag).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organische intrakranielle Läsion wie Hypophysentumor.
- Geschichte oder Vorhandensein von Krebs.
- Schwierigkeiten beim Blutspenden.
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder OTC-Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen vor der Einnahme in Periode 01.
- Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
- Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
- Positiver Suchtest für einen oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas.
- Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie (aus welchen Gründen auch immer) eine anormale Ernährung eingenommen haben.
- Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Etodolac-Tabletten USP 500 mg
Etodolac Tabletten USP 500 mg von Ipca Laboratories Limited, Indien
|
500 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Etodolac Tabletten USP 500 mg
Etodolac Tablets USP 500 mg von Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA
|
500 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 2 Monate
|
Probenahmezeiten: Vor der Dosis und um 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 und nach der Dosis.
|
2 Monate
|
AUC
Zeitfenster: 2 Monate
|
Probenahmezeiten: Vor der Dosis und um 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 und nach der Dosis.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Etodolac
Andere Studien-ID-Nummern
- Ipca/VIN-11/411
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Klinische Studien zur Etodolac-Tabletten USP 500 mg
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IPCA Laboratories Ltd.Abgeschlossen
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