- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01735578
Sauerstoffversorgung des Splanchnikus-Gewebes während der enteralen Ernährung bei anämischen Frühgeborenen mit einem Risiko für nekrotisierende Enterokolitis
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist der häufigste gastrointestinale Notfall, der auf der Neugeborenen-Intensivstation auftritt, und stellt eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen dar. Unter den möglichen Risikofaktoren wurde durchweg ein starker Zusammenhang zwischen elektiven Erythrozytentransfusionen bei Frühgeborenen mit Anämie und der anschließenden Entwicklung von NEC beobachtet (6-11). Eine signifikante (und zunehmende) Anzahl von VLBW-Säuglingen mit Anämie wird jedoch mit Mitteln zur Stimulierung der Erythropoese (wie Epo) und Eisen behandelt und erhält während ihres Krankenhausaufenthalts keine Erythrozytentransfusionen. Die vorliegende Studie schlägt vor, diese spezielle Gruppe von VLBW-Säuglingen zu untersuchen, die einen niedrigen (< 28 %) Hämatokrit aufweisen, während sie vollständig enteral ernährt werden.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine signifikante Anämie bei VLBW-Säuglingen mit einem niedrigen cerebro-splanchnic Oxygenation Ratio (CSOR) (< 0,75) gemäß NIRS-Messung zu Studienbeginn einhergeht und dass nasogastrale Ernährung (NGF) bei diesen speziellen Patienten zu einer weiteren Abnahme der Splanchnicus führt Oxygenierung. Die Forscher postulieren ferner, dass die CSOR-Werte bei VLBW, die NEC entwickeln, im Vergleich zu Säuglingen, die dies nicht tun, signifikant niedriger sein werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist der häufigste gastrointestinale Notfall, der auf der Neugeborenen-Intensivstation auftritt, und stellt eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen dar. Diese Krankheit erschwert die Behandlung von etwa 6–10 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) und kann trotz aggressiver Behandlung zu einer erheblichen Ernährungsunverträglichkeit, Darmperforation und/oder zum Tod führen (1). Die Abfolge der Ereignisse, die zu NEC führten, scheint multifaktoriell und komplex zu sein (2,3). Während epidemiologische Studien außer der Frühgeburtlichkeit mehrere Faktoren identifiziert haben, die das Risiko eines Säuglings für die Entwicklung von NEC zu erhöhen scheinen, wurde kein einziger prädiktiver Risikofaktor klar abgegrenzt (4,5).
Unter den möglichen Risikofaktoren wurde durchweg ein starker Zusammenhang zwischen elektiven Erythrozytentransfusionen bei Frühgeborenen mit Anämie und der anschließenden Entwicklung von NEC beobachtet (6-11). Mögliche Erklärungen für transfusionsassoziierte NEC wurden vorgeschlagen: 1) die physiologische Auswirkung einer Anämie, die eine Kaskade von Ereignissen auslösen kann, die zu einer ischämisch-hypoxämischen Darmschleimhautschädigung führt, die für NEC prädisponiert (10); 2) erhöhter splanchnischer Blutfluss nach Erythrozytentransfusion, was zu einer Reperfusionsschädigung der Darmschleimhaut führt.
Eine signifikante (und zunehmende) Anzahl von VLBW-Säuglingen mit Anämie wird mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (wie Epo) und Eisen behandelt und erhält während ihres Krankenhausaufenthalts keine Erythrozytentransfusionen. Die vorliegende Studie schlägt vor, diese spezielle Gruppe von VLBW-Säuglingen zu untersuchen, die einen niedrigen (< 28 %) Hämatokrit aufweisen, während sie vollständig enteral ernährt werden.
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, von der FDA zugelassene Technologie am Krankenbett, die die Bestimmung regionaler Sauerstoffsättigungen (rSO2) in Geweben wie dem Darmgekröse ermöglicht. Mittels NIRS kann der Oxygenierungsstatus von Hämoglobin in Geweben, die 2–4 cm unter der Haut liegen, bestimmt und kontinuierlich aufgezeichnet werden (12). Dave et al. verwendeten NIRS, um zu demonstrieren, dass splanchnisches rSO2, aber nicht zerebrales rSO2, nach der Nahrungsaufnahme bei stabilen Frühgeborenen ansteigt, die orogastrische Vollbolus-Nahrungen tolerieren (13). Wichtig ist, dass der durchschnittliche Hämatokrit in dieser Studiengruppe 37 % (±7) betrug, und daher hatten diese Babys keine signifikante Anämie.
Obwohl es keine normativen Werte für mesenteriales rSO2 bei Frühgeborenen gibt, haben neuere Studien die Verwendung von NIRS bei der Bestimmung von Darmhypoxie und Ischämie untersucht (14). Abdominelles NIRS wurde verwendet, um Veränderungen des intestinalen rSO2 und der Perfusion bei frühgeborenen Ferkeln zu erkennen, die NEC entwickelten (15). In einer prospektiven Kohortenstudie mit 40 Neugeborenen mit medizinischer oder chirurgischer akuter intraabdomineller Pathologie sagte ein cerebro-splanchnisches Oxygenierungsverhältnis (CSOR) von weniger als 0,75 eine Darmischämie mit 90 % Sensitivität voraus (16).
Während diese Studien eine Rolle für die NIRS-Überwachung von mesenterialem rSO2 unterstützen, ist es nicht klar, ob 1) VLBW mit signifikanter Anämie Störungen der intestinalen Oxygenierung und Perfusion aufweisen und 2) Veränderungen des mesenterialen rSO2 die Entwicklung von NEC bei VLBW-Säuglingen vorhersagen.
Wir gehen davon aus, dass eine signifikante Anämie bei VLBW-Säuglingen mit einem niedrigen CSOR (< 0,75) zu Studienbeginn, gemessen durch NIRS, einhergeht, und dass nasogastrische Ernährung (NGF) bei diesen speziellen Patienten zu einer weiter verringerten Sauerstoffversorgung der Splanchnikus führt. Wir postulieren ferner, dass die CSOR-Werte bei VLBW, die NEC entwickeln, im Vergleich zu Säuglingen, die dies nicht tun, signifikant niedriger sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene im Gestationsalter von ≤ 32 Wochen
- Anämie (Hämatokrit ≤ 28 %)
- voll enterale Ernährung
- stabiler klinischer Zustand (keine mechanische Beatmung, keine Vasopressoren, keine Sepsis)
- Alter ≤ 12 Lebenswochen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung der Eltern
- Mehrere angeborene Anomalien
- instabiler klinischer Zustand (mechanische Beatmung, Vasopressoren, Sepsis)
- Frühere medizinische oder chirurgische NEC (definiert als ≥ Bell-Stadium-II-Erkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühgeborene mit Anämie
Stationäre Frühgeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Universität von Utah mit Hct < oder = bis 28, die ernährt werden und stabil sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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cerebro-splanchnic Oxygenation Ratio (CSOR)-Messungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Stabile Frühgeborene, die gefüttert werden, aber einen Hämatokritwert kleiner oder gleich 28 haben, werden 24 Stunden lang kontinuierlich mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in den Gehirn- und Mesenterialregionen überwacht.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 58673
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