STS/ACC-Transkatheter-Ventiltherapie-Register (TVT-Register) (TVTR)

Zweck des Registers

Das TVT-Register wurde entwickelt, um ein nationales Überwachungssystem zur Bewertung der Merkmale, Behandlungen und Ergebnisse von Patienten zu unterstützen, die transkutane Klappentherapien erhalten. Daten auf Patientenebene werden von den teilnehmenden Krankenhäusern an das gemeinsame TVT-Register der Society of Thoracic Surgeons (STS) und der American College of Cardiology Foundation (ACCF) übermittelt. Zu den Zwecken des TVT-Registers gehören: (i) Sammlung relevanter und standardisierter Datenelemente von teilnehmenden Krankenhäusern, Gesundheitsdienstleistern und anderen, die die Qualität der Versorgung von TVT-Patienten messen und bewerten; (ii) Bereitstellung vertraulicher regelmäßiger Berichte an teilnehmende Krankenhäuser, Gesundheitsdienstleister und andere, um die Versorgungsqualität in diesen Bereichen zu bewerten und zu verbessern; und (iii) Erlauben und Fördern angemessener Forschung auf der Grundlage der mittels des TVT-Registers erhobenen Daten.

Das sekundäre Ziel des TVT-Registers ist es, als skalierbare Dateninfrastruktur für Post-Market-Studien zu dienen.

Hintergrund und Bedeutung

Transkatheter-Klappentherapien treten nun aus der Forschungsphase in den Vereinigten Staaten in die klinische Praxis ein. Der erste von mehreren Ansätzen zum Ersatz der Aortenklappe ohne Operation am offenen Brustkorb ist nun Realität geworden. Weitere Ventil- und Applikationssysteme werden voraussichtlich in den kommenden Jahren zugelassen. Ein Expertenkonsensdokument zur Transkatheter-Klappentherapie hat die anfängliche Technologie, die angestrebte Patientenpopulation und das multidisziplinäre Herzteam und die erforderlichen spezialisierten Einrichtungen beschrieben. Das Dokument schlägt auch die Einrichtung eines nationalen Registers von Patienten mit Herzklappenerkrankungen vor, das Daten sammeln und analysieren kann, sobald diese neuen Klappenbehandlungsoptionen verfügbar werden. Die Überwachung der Geräteleistung, die Überwachung von Langzeitergebnissen und die Durchführung vergleichender Wirksamkeitsforschung sind einige der vorgeschlagenen Verwendungen des Registers.

Transkatheter-Klappentherapien sind aufgrund unerfüllter Patientenbedürfnisse entstanden. Darüber hinaus hat sich TVT zu einer Zeit entwickelt, in der degenerative Herzklappenerkrankungen sowohl der Mitral- als auch der Aortenklappe mit zunehmendem Alter der Bevölkerung an Häufigkeit zunehmen. Mit der Einführung des ersten kommerziellen TAVR-Produkts ist die Patientenzielgruppe der „inoperable“ Patient, der die traditionelle Therapie des chirurgischen Aortenklappenersatzes (SAVR) nicht erhalten kann. Es wird erwartet, dass TAVI anschließend auf Patienten ausgedehnt wird, die ein hohes SAVR-Risiko haben. Die deutliche Verringerung der Mortalität durch TAVR bei inoperablen Patienten und die ähnliche Mortalität von TAVR gegenüber SAVR bei Hochrisikopatienten bieten Patienten eine neue Therapie mit Vorteilen, aber auch mit einem anderen Risikoprofil. Patienten und ihre Familien müssen fundierte Entscheidungen hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit treffen, einen Sterblichkeitsvorteil zu erhalten, ihre Funktionsklasse und Lebensqualität zu verbessern, eine Komplikation zu erleiden und zwischen verschiedenen Versorgungsoptionen und therapeutischen Ansätzen zu wählen.

Für diese Patienten gibt es einzigartige Probleme wie die Priorisierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber der Quantität des Lebens, der Wunsch, die Unabhängigkeit zu bewahren und zu vermeiden, eine Belastung für die Familien zu werden, und die Notwendigkeit, klar zu verstehen, was an ihrem aktuellen Zustand reversibel ist im Gegensatz zu irreversiblen und mit anderen Zuständen und dem Altern verbundenen. Diese Probleme werden noch deutlicher, wenn man die beträchtlichen Kosten und anderen Behandlungsbelastungen der TVT-Technologien im Vergleich zu den behindernden Symptomen und wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen betrachtet, die durch eine unbehandelte schwere Herzklappenerkrankung verursacht werden.