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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABT-436 bei Major Depression

4. Oktober 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-436 bei Major Depression

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-436 bei Major Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 85593
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 87228
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 87214
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 87220
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 87215
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 87225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Site Reference ID/Investigator# 85594
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 85580
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 87227
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 87223
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 87217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 87226
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 87221
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 87219
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 87216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 87933
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 88874
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 88876

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine primäre diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision Diagnose einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale
  • Keine aktuelle Behandlung mit Antidepressiva innerhalb von 7 Halbwertszeiten oder 2 Wochen, je nachdem, was länger ist, vor Tag minus 1.
  • Kann sicher ambulant behandelt werden.
  • Ein Zustand allgemein guter körperlicher Gesundheit.
  • Chirurgisch steril, mit einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung oder (bei Frauen) mindestens 1 Jahr nach der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Escitalopram, die zum Absetzen oder zur Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram führte. Geschichte des Serotonin-Syndroms.
  • Unzureichendes Ansprechen auf mehr als zwei verschiedene Antidepressiva während der aktuellen schweren depressiven Episode.
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation.
  • Geschichte der transkraniellen Magnetstimulation während der aktuellen Episode einer Major Depression.
  • Psychotherapie, die seit mindestens 3 Monaten vor Tag minus 1 nicht mehr andauert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-436
Subjekt, das ABT-436 erhält
Arzneimittel: ABT-436
Probanden, die ABT-436 erhalten
Aktiver Komparator: Escitalopram
Subjekt, das Escitalopram erhält.
Arzneimittel: Escitalopram
Probanden, die Escitalopram erhalten
Placebo-Komparator: Placebo
Subjekt, das Placebo erhält
Arzneimittel: Placebo
Subjekt, das Placebo erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird die Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 6 sein.
Zeitfenster: Woche 6
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird die Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 6 sein.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehört die Veränderung von Baseline bis Woche 6 auf der klinisch bewerteten Hamilton Depression Rating Scale.
Zeitfenster: Woche 6
Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehört die Veränderung von Baseline bis Woche 6 auf der klinisch bewerteten Hamilton Depression Rating Scale.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-733

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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