Hysteroskopie vor der In-vitro-Fertilisation – Verbessert sie das Ergebnis?
Durch die Randomisierung subfertiler Frauen zur Kontroll- oder Praxis-Hysteroskopie im Kreis vor IVF oder ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion).
)-Behandlung wollen wir klären, ob eine Hysteroskopie mit Endometriumbiopsie die Schwangerschaftsraten in der Interventionsgruppe erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Ein Zehntel der Bevölkerung Dänemarks ist heute das Ergebnis einer assistierten Fruchtbarkeit, einschließlich IVF und ICSI. Bei etwa 40 % dieser subfertilen Frauen ist die Ursache unbekannt. Zu den standardmäßigen anfänglichen Verfahren gehört eine transvaginale Ultraschalluntersuchung mit oder ohne Kochsalzinfusion, um intrauterine Anomalien zu erkennen, die den unfruchtbaren Zustand erklären könnten. Der goldene Standard zur Erkennung intrauteriner Anomalien ist die Hysteroskopie. Solche Auffälligkeiten können bei einem Viertel dieser Population festgestellt werden. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Hysteroskopie allein – ohne Korrektur von Anomalien – das IVF/ISCI-Ergebnis positiv beeinflusst.
Ziel Durch die Randomisierung von Patienten, die vor der IVF/ISCI an die Fruchtbarkeitsklinik überwiesen wurden, um dort eine Büro-Hysteroskopie im Kreis durchzuführen, wollen wir klären, ob eine Mini-Hysteroskopie mit Endometriumbiopsie die Fruchtbarkeit erhöht, indem wir die Schwangerschaftsraten als unser Hauptergebnis betrachten.
Methode Frauen, die sich für eine zweite IVF/ISCI-Behandlung angemeldet haben, werden rekrutiert. Nach unterschriebener Einwilligung werden sie vor der Standardbehandlung in der Fruchtbarkeitsklinik randomisiert entweder einer Hysteroskopie in der Praxis oder nichts unterzogen.
Die Mini-Hysteroskopie ist ein Standardverfahren in unserer gynäkologischen Ambulanz. Der Eingriff erfolgt ohne Betäubung. In dieses Protokoll werden nur Frauen mit normalen intrauterinen Erkrankungen aufgenommen.
Wenn die Fruchtbarkeitsklinik ein positives Serum-HCG (humanes Choriongonadotropin) hat
) und einer positiven transvaginalen Sonographie ist eine Schwangerschaft bestätigt. Bei negativem Serum-HCG wird eine negative Schwangerschaft registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer IVF- oder ISCI-Behandlung unterzogen
- Alter > 18 Jahre
- Frauen, die Dänisch lesen, sprechen und verstehen können
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Intrauterine Anomalien
- Infektion
- BMI > 35
- Bekannte intrauterine Ursache für die Unfruchtbarkeit
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Unbehandelter medizinischer Zustand
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung
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Experimental: Intervention
Praxishysteroskopie mit Endometriumbiopsie vor der Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Das individuelle Ergebnis wird innerhalb von 8 Wochen nach der IVF-Behandlung bewertet. Das Gesamtergebnis wird nach 3 Jahren bewertet.
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Positives Serum-HCG und transvaginale Ultraschalluntersuchung, alternativ negatives Serum-HCG und negatives Ergebnis werden registriert.
Nachdem 300 Frauen eingeschlossen wurden, wird das endgültige Ergebnis ausgewertet.
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Das individuelle Ergebnis wird innerhalb von 8 Wochen nach der IVF-Behandlung bewertet. Das Gesamtergebnis wird nach 3 Jahren bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2012-158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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