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Wirksamkeit von Knoblauchöl bei der Behandlung von Arsenpalmer-Keratose

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Zwanzig Patienten mit leichtem bis mäßigem Grad an Arsen-Palmer-Keratose werden 12 Wochen lang oral mit einer Knoblauchölkapsel behandelt, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Arsenbelastung des Körpers und der klinischen Symptome zu untersuchen. Eine ähnliche Behandlung mit einer ähnlichen Anzahl von Arsen-exponierten Kontrollen und gesunden Freiwilligen wird zum Vergleich eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tausende Bangladescher leiden an arseninduzierter Keratose, die Handflächen und Fußsohlen befällt. Palmer-Keratose, insbesondere bei jungen Frauen, beeinflusst den sozioökonomischen Zustand. Bis heute gibt es keine wirksame Behandlung.

Zwanzig Patienten mit leichtem bis mäßigem Grad an Arsenpalmerkeratose werden 12 Wochen lang oral mit Knoblauchöl in Weichkapseln (10 mg/Tag) behandelt. Eine ähnliche Behandlung wird 20 gegenüber Arsen exponierten Kontrollen und 20 gesunden Freiwilligen zum Vergleich gegeben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Knoblauchöl zu untersuchen, um die Arsenbelastung des Körpers und die klinischen Symptome einer Arsenpalmerkeratose zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Vorgeschichte der Einnahme von mit Arsen kontaminiertem Wasser (> 50 ppb) für mehr als 6 Monate
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arsenkeratose auf der Handfläche
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären

Einschlusskriterien (Arsen-exponierte Kontrollen):

  • Familienmitglied des Patienten
  • das Trinken von mit Arsen kontaminiertem Wasser aus derselben Quelle wie der Patient
  • diese erklären sich freiwillig zur Teilnahme bereit
  • kein Anzeichen/Symptom einer Handflächenkeratose

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Trinkwasser ohne Arsen (<50 ppb)
  • diese erklären sich freiwillig zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • stillende Mutter
  • Patienten, die eine Arsenikose-Behandlung erhalten
  • jede andere chronische Krankheit wie Tuberkulose, Diabetes mellitus, Asthma bronchiale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Palmer-Arsen-Keratose
Eine Weichkapsel Knoblauchöl (10 mg) täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Knoblauchöl
Orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Arsen-exponierte Kontrollen
Eine Weichkapsel Knoblauchöl (10 mg) täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Knoblauchöl
Orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Eine Weichkapsel Knoblauchöl (10 mg) täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Knoblauchöl
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Symptoms der Keratose in der Handfläche
Zeitfenster: 0 Woche (Basislinie) bis 12 Wochen (Ende)
0 Woche (Basislinie) bis 12 Wochen (Ende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Parameter (Blutzucker, Cholesterin und Transaminase) nach der Behandlung
Zeitfenster: 0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
Nebenwirkungen nach der Behandlung
Zeitfenster: 0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
Änderung der Arsenmenge im Nagel
Zeitfenster: 0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)
0 Woche (Basislinie), 20 Wochen (Ende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU-005-CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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