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Haloperidol vs. Valproat in Agitation

5. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. Kamran Heydari, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Haloperidol vs. Valproat bei der Behandlung aufgeregter Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Haloperidol und Valproat bei der Behandlung von Menschen mit Agitiertheit in der Notaufnahme zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1617763141
        • Department of Emergency Medicine, Imam Hossein Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der psychomotorischen Erregung
  • im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Schwere Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie (Haloperidol/Valproat).
  • Leicht behebbare Ursachen für die Erregung (Hypoxämie oder Hypoglykämie)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mm Hg)
  • Bekannte Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder unkontrolliertem Diabetes
  • Spürbares oder vermutetes Kopftrauma
  • Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Einnahme von Psychopharmaka, Neuroleptika oder Cholinesterasehemmern zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol 5 mg intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Haloperidol
Andere Namen:
  • Haldol
Aktiver Komparator: Valproat
Valproat-Einzelinfusion; 400 mg (Gewicht < 60 kg), 500 mg (Gewicht > 60 kg)
Arzneimittel: Valproat
Andere Namen:
  • Depakene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Agitated Behavior Scale (ABS)-Scores
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Minuten nach Behandlungsbeginn
Die Patienten wurden vor der Medikamentenverabreichung und innerhalb von 30 Minuten danach gemäß dem Agitated Behavior Scale (ABS)-Score bewertet. Jede statistisch signifikante Änderung des ABS-Scores wird als positiver Effekt beider Interventionen betrachtet.
innerhalb der ersten 30 Minuten nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamran Heydari, MD, Department of Emergency Medicine, Imam Hossein Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-021
  • MOH-021 (Andere Kennung: The Ministry of Health and Medical Education (MOHME))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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