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Predictors of Response to Combined Pegylated Interferon and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Infected Egyptian Patients

15. April 2013 aktualisiert von: Zekri AR, Cairo University

Phase 4 Predictors of Response to Combined Pegylated Interferon and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype IV Infected Egyptian Patients

Retrospective prospective cohort study aimed at Assessing the predictors to the response to the antiviral combined therapy with pegylated Interferon (Both types: Alfa 2 A and Alfa 2 B) in hepatitis C virus infected Egyptian patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retrospective prospective cohort study conducted on HCV infected patients treated with Interferon alpha therapy, the retrospective part of the study includes the data of the patients retrieved from medical records from the period from September 2006 till January 2011. Then from January 2011 the study became prospective national study. Responders to therapy were defined by normalization of serum alanine aminotransferase (ALT) and absence of detectable serum HCV RNA at the end of treatment (48 weeks). Relapsed responders to therapy were defined by normalization of serum ALT and absence of detectable serum HCV RNA at the end of treatment but with an increase of the serum ALT and the presence of HCV RNA at follow-up 72 weeks). Non-responders were defined by elevated serum ALT and the presence of HCV RNA at the end of treatment. All patients will sign a written informed consent to share in this clinical registry by their data and biological samples. Sub-studies will be conducted on subgroups of patients sharing in this main study after signing a written informed consent.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abdelrahman Zekri, PHD
  • Telefonnummer: 00202 01007525095
  • E-Mail: tarneems@yahoo.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Viral Hepatitis Treatment Units affiliated to National Committee for Control of Viral Hepatitis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maissa El Raziky, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

chronic hepatitis C virus , genotype IV, infected Egyptian patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: above eighteen years and below 60

    • Detectable HCV RNA in serum by PCR
    • ALT level ranged from normal to three fold elevation.
    • Minimum hematological values of hemoglobin of 10.5 g/dl for females, 12g/dl for males; white blood count 3×109/L; platelet counts not less than 100,000/mm3.
    • Bilirubin, albumin, prothrombin time and creatinine within normal limits.
    • A suitable method for assessment of fibrosis lik liver biopsy or fibroscan will be done before the start of treatment to assess the degree of necroinflammatory response to HCV, which was further subgrouped by HAI scoring system into mild, moderate & severe.

Exclusion Criteria:

  • Decompensated cirrhosis
  • Other causes of liver diseases
  • Autoimmune disorders
  • Uncontrolled diabetes
  • Thyroid dysfunction
  • Neurological or cardiovascular disease
  • Malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hepatitis C virus infected patients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assess the response to the Interferon therapy.
Zeitfenster: After 72 weeks of the start of therapy of each patient
After 72 weeks of the start of therapy of each patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Predictors of response to therapy
Zeitfenster: at the end of the study
at the end of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamal Esmat, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Abdelrahman Zerki, PHD, Cairo University
  • Studienleiter: Wahid Doss, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Maissa El Raziky, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Gamal Sheha, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Tarneem Darwish, MSc., Cairo University
  • Studienstuhl: samy zaki, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Magdi El-Serafy, MD, Cairo Universty
  • Studienstuhl: Fathalla Sedky, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Ahmed M Nasr, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Mostafa Gabr, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Ali kassem, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Ibrahim Metawea, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Noaman Al-Garem, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Hassan Hamdy, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Tawheed Mwafy, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Khalil A Khalil, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Magdy Atta, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Osama E Salem, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Mohamed A Afify, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Mohamed S Al-Shazly, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Hamdy Mahfouz, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Mustafa Gabr, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Monquez Motaea, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Hossam Abdel-Latif, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2
  • NZEKRI2 (Registrierungskennung: NZEKRI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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