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Gewebebindende Zystostomie (TBC) (TBC)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Uro-Research, LLC

Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) können normalerweise nicht „urinieren“. Eine Verletzung des Rückenmarks stört die ein- und ausgehenden Gehirnsignale, die das Blasengefühl und die Blasenentleerung koordinieren. SCI verursacht typischerweise eine chronische Harnretention mit unkontrolliertem Urinverlust. Außer bei den mildesten Formen der Querschnittlähmung ist eine Art Schlauch (Katheter) erforderlich, um den Urin abzuleiten. Seit vielen Jahren werden zwei Arten von Schläuchen zur Urinableitung verwendet. Bei diesen Arten handelt es sich um die Harnröhre (die durch die Öffnung, die normalerweise zum Entleeren der Blase dient, in die Blase eingeführt wird) und die abdominale, sogenannte suprapubische Zystostomiekanüle (die durch den Bauch in die Blase eingeführt wird).

Normalerweise leben Bakterien (Keime) auf unserer Haut. Bakterien haben klebrige Oberflächen und haften daher an Katheteroberflächen. Bakterien vermehren sich innerhalb von 24 Stunden sehr schnell von einigen Dutzend auf über eine Million. In einer warmen, flüssigen Umgebung wie Urin können Bakterien innerhalb von 48 Stunden eine Dichte von 10 Millionen pro Kubikzentimeter erreichen, was zu Infektionen führt. Orale Medikamente und mit Antibiotika beschichtete Katheter verzögern diesen Prozess um ein bis zwei Wochen, aber innerhalb eines Monats haben 100 % der Patienten Bakterien im Urin. Bestehende Medikamente können diese mikrobiellen Zufluchtsorte nicht beseitigen.

Der TBC ist ein Bauchdrainageschlauch mit „geschlossenem Zugang“, der über eine „Manschette“ oder einen „Anker“ verfügt. Es wird dauerhaft im Bauchmuskel platziert, um sich mit dem Körpergewebe zu verbinden. An den TBC wird vorübergehend ein weiterer Katheter angeschlossen, der in der Klinik ohne Anästhesie oder spezielle Instrumente leicht ausgetauscht werden kann. Es verriegelt sich und bildet ein wasserdichtes System. Viele Teile des TBC sind mit einer antibakteriellen Substanz beschichtet, die das Wachstum von Bakterien verzögert. Der TBC wurde in mehreren Tierstudien mit Erfolg eingesetzt.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie am Menschen, in der der TBC bei 10 Patienten mit Rückenmarksverletzung eingesetzt wird, von denen jeder 12 Monate oder länger beobachtet wird. Die Austrittsstellen des Bauchkatheters werden monatlich fotografiert und regelmäßig getestet, um das Wachstum von Bakterien zu dokumentieren. Alle drei Monate füllen die Patienten Zufriedenheitsfragebögen aus und ihr Urin wird auf Bakterien getestet. Bei klinischer Indikation wird auch der Urin untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine traumatische Rückenmarksverletzung (SCI) führt jährlich bei etwa 10.000 Amerikanern zu einer dauerhaften Querschnittslähmung oder Tetraplegie. Alle Patienten mit Rückenmarksverletzung leiden an einer neuropathischen Dysfunktion der Harnblase. Progressive neurologische Syndrome wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Hemiplegie und Demenz führen ebenfalls zu einer fortschreitenden neuropathischen Blasenfunktionsstörung. Eine neurologische Beeinträchtigung der Blase verursacht oder trägt zu chronischem Harnverhalt oder Harninkontinenz oder beidem bei. Mehrere Millionen Amerikaner leiden unter chronischer neuropathischer Harnverhaltung oder Inkontinenz oder beidem. Männer neigen dazu, Harnverhalt zu entwickeln, und Frauen neigen dazu, Harninkontinenz zu entwickeln, aber beide Geschlechter entwickeln häufig Elemente von beidem.

Die derzeitige Behandlung umfasst [a] Verweilsonden (Harnröhrenkatheterisierung oder [b] suprapubische (abdominale) Katheterisierung, [c] intermittierende Harnröhrenkatheterisierung [4+mal täglich] und chirurgische Rehabilitation [z. B. Verwendung autogener Darmkanäle oder -reservoirs. Keine einzelne Managementform ist ideal. Ein hoher Prozentsatz älterer und behinderter Patienten kommt aufgrund von Komorbiditäten oder einer begrenzten Lebenserwartung für eine chirurgische Rehabilitation nicht in Frage. Ein Großteil der Patienten mit neurologischer Beeinträchtigung wird mit einer chronischen Schlauchdrainage ihrer Blase behandelt [z.B. a-c, oben].

Die herkömmliche Schlauchdrainage der Blase kann entweder über die Harnröhre oder über eine intubierte Fistel im Unterbauch erfolgen. Die intermittierende Katheterisierung – durch den Patienten oder einen Pfleger – über die Harnröhre ist eine gut akzeptierte und manchmal verwendete Methode. Diese Technik wird gelegentlich [von einer Begleitperson] bei kognitiv beeinträchtigten Patienten oder Tetraplegikern mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten angewendet. Eine intermittierende Katheterisierung ist teuer, wenn sie von einem professionellen Pfleger durchgeführt wird, und stellt eine soziale und häusliche Belastung dar, wenn sie von einem Familienmitglied durchgeführt wird. Bei den meisten chronisch (kognitiv oder körperlich) beeinträchtigten Patienten erweisen sich chronisch verweilende Harnröhren- oder suprapubische Schläuche als die praktischste und am weitesten verbreitete Behandlungsoption.

Chronische Harnwegsinfektionen und Blasensteine ​​sind immer wiederkehrende Probleme bei Patienten, die Verweilsonden verwenden. Foley-Harnröhrenkatheter [die häufig auch als suprapubische Röhren verwendet werden] sind von der FDA für die 30-tägige Verwendung zugelassen.

Verweilende Harnröhrenkatheter und suprapubische Schläuche sind „offene Ökosysteme“ und ermöglichen einen einfachen Zugang zur Hautflora. Hautmikroben wandern entlang der Schläuche und verschaffen sich Zugang zum Blasenurin, der sich in 100 % der Fälle ansiedelt. Sowohl Gram-positive [Gramm +] als auch Gram-Negative [Gramm-] Organismen gelangen leicht in den Blasenurin. Beide Arten von Mikroben bilden innerhalb von 48 Stunden nach der Besiedlung Biofilme auf den Kathetern. Die Biofilme sind mikrobielle Zufluchtsorte, die einer Ausrottung mit Antibiotika äußerst resistent sind. Der Einsatz von antimikrobiellen Wirkstoffen [häufig bei nicht urinbedingten Indikationen] kann häufig vorkommende urinausscheidende Krankheitserreger ausrotten und dadurch resistentere Organismen „selektionieren“. Aus den Blasen von Patienten mit neurologischer Beeinträchtigung, die verweilende Harnröhren- oder suprapubische Schläuche nutzen, werden häufig mehrere Organismen und resistente Organismen gezüchtet. Beide Arten von Schläuchen neigen dazu, Blasenkrämpfe und Harnverlust hervorzurufen, wodurch Unterwäsche und Bettwäsche verschmutzt werden. Ein Großteil dieser Patienten riecht chronisch nach Urin.

Urin ist normalerweise mit gelösten Salzen übersättigt, insbesondere mit physiologischen Konzentrationen von Kalzium, Phosphor, Oxalsäure und Magnesium. Fremdkörper [z.B. der Verweilschlauch‘] initiieren die Keimbildung der Salze, die sich dann niederschlagen und Steine ​​auf den Kathetern bilden. Ein hoher Prozentsatz neurologisch beeinträchtigter Patienten leidet an chronischer Bakteriurie vom Typ Proteus. Diese Harnstoff spaltenden [Urease produzierenden] Organismen beschleunigen die Bildung von Struvitsteinen [Magnesium-Ammoniumphosphat] auf den Kathetern erheblich; Eine schnelle Steinbildung kann einen Katheterwechsel häufiger als monatlich erforderlich machen.

Mit der chronischen Verwendung herkömmlicher Harnkatheter sind erhebliche Kosten verbunden. Monatliche Fahrten zu Kliniken und der monatliche Austausch des Drainagekatheters sowie die Behandlung fieberhafter Reaktionen, die durch Schlauchwechsel ausgelöst werden können, sind routinemäßig und teuer. Zur Entfernung von Blasen-, Nieren- oder Harnleitersteinen, die als Folge der chronischen Bakteriurie entstehen, sind häufig chirurgische Eingriffe erforderlich. Verschmutzte Kleidungsstücke und Betten sowie die vorherrschende Ordnung des Urins führen dazu, dass viele behinderte Patienten in Einrichtungen der betreuten Pflege untergebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren mit Rückenmarksverletzung und/oder chronischer, irreversibler neuropathischer Blasenfunktionsstörung aufgrund anderer fortschreitender neurologischer Syndrome, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose und Parkinsonismus.
  • Die Kandidaten müssen eine Mindestdauer der Verletzung und Blasenfunktionsstörung von 2 Jahren haben
  • Kandidaten sind diejenigen, die Folgendes nutzen:

    • ein verweilender Foley-Katheter,
    • ein suprapubischer Dauerkatheter,
    • Windeln bzw
    • externe (Kondom-)Katheterdrainage oder intermittierende Selbstkatheterisierung, hält die derzeitige Alternative jedoch für sozial unbefriedigend.
  • Die Kandidaten müssen sich über den experimentellen Charakter des „Tissue Bonding Cystostomie“-Geräts im Klaren sein und bereit sein, für regelmäßige Nachuntersuchungen wiederzukommen.
  • Die Kandidaten müssen sich auch darüber im Klaren sein, dass möglicherweise ein kleinerer chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um das Gerät zu entfernen, wenn es sich als unbefriedigend erweist.
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Informed Consent Document (ICD) zu unterzeichnen.
  • In der in diesem Protokoll beschriebenen Machbarkeitsstudie werden nur englischsprachige Probanden zur Teilnahme zugelassen. Wenn das Protokoll erweitert wird, wird ein Einverständnisformular in spanischer Sprache entwickelt und spanischsprachige Kandidaten werden akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • eine reversible Rückenmarksverletzung oder eine reversible neurologische Erkrankung haben
  • wurden weniger als zwei Jahre verletzt
  • über akzeptable Formen der urologischen Behandlung mit intermittierender Selbstkatheterisierung verfügen, oder
  • Spontanentleerung bei Verwendung eines externen Auffanggeräts.
  • Sie haben keine fortgeschrittene neuropathische Blasenfunktionsstörung mit einer Dauer von weniger als 2 Jahren
  • eine fortgeschrittene neuropathische Blasenfunktionsstörung haben und mit der intermittierenden Selbstkatheterisierung oder traditionelleren Formen der Schlauchdrainage zufrieden sind, kommen nicht in Frage.
  • Diese Machbarkeitsstudie schließt Frauen im gebärfähigen Alter aus. In späteren erweiterten klinischen Studien kann es angemessen sein [abhängig vom Ergebnis der Machbarkeitsstudie], Frauen im gebärfähigen Alter einzubeziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevölkerung
Alle Probanden werden der Implantation des TBC unterzogen.

Der Anker wird abgedeckt und chirurgisch in den extraperitonealen Raum des suprapubischen Bereichs der Schambehaarung des Unterbauchs implantiert. Dabei werden Nähte eingesetzt, die den Anker zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem Musculus detrusor [Blase] befestigen. Die Haut über dem Implantat wird verschlossen und die Blase wird mit einem Foley-Harnröhrenkatheter entleert. Das Phase-I-Implantat bleibt mehr als drei Monate lang an Ort und Stelle, damit Fibroblasten und Kollagen aus den angrenzenden Muskeln in das poröse PTFE hineinwachsen und eine robuste, wasserdichte Bindung des Ankers an die Rektus- und Blasenmuskulatur bewirken können.

Nach der Injektion eines Lokalanästhetikums werden die restlichen Bestandteile des TBC miteinander verbunden und bilden so eine wasserdichte Verbindung des Ankers mit der Harnblase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauereinsatz
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Nutzung und Funktion der Ankerkomponente für mehr als ein Jahr nach der Aktivierung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische mikrobielle Besiedlung
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Erfolg ist definiert als die Beseitigung der chronischen mikrobiellen Besiedlung des Urins bei drei von vier Follow-up-Urinkulturen, die während der geplanten einjährigen Nachuntersuchung angelegt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P. Smith, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBC

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