- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01772485
Online-Neuroplastizitätstraining zur Behandlung von ADHS bei jugendlichen Kindern (ONTRAC)
Double Blind Randomized Controlled Trial Evaluation of a Novel Brain Plastity-based Training Program for the Remediation of Cognitive Deficits in Adolescents with ADHS in New Delhi, India
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, die jetzt fast 9 % der amerikanischen Kinder und ein ähnlicher Anteil der indischen Kinder ausmachen, sind gefährdet, die Schule zu versagen oder abzubrechen, neigen dazu, Sucht zu entwickeln, Verkehrsunfälle zu erleiden, später im Leben Verbrechen zu begehen und leiden an einer insgesamt schlechte Lebensqualität. Die Rettung der kognitiven Fähigkeiten dieser Kinder ist daher von unmittelbarer Bedeutung, nicht nur aus der Perspektive des Einzelnen, sondern auch angesichts der Dringlichkeit, die durch die großen sozioökonomischen und gesundheitlichen Belastungen im Zusammenhang mit dieser Störung entsteht.
Die Forscher haben kürzlich ein effizientes, hochmodernes, webbasiertes, kostengünstiges und hochskalierbares kognitives Trainingsprogramm für ADHS („Rewired“) entwickelt, das sich in realen Funktionsgewinnen für die betroffenen Kinder niederschlagen kann. Das neuartige Programm zielt auf die grundlegenden neurologischen/kognitiven Defizite ab, die bei dieser Störung identifiziert wurden. Dazu gehören Defizite in der allgemeinen Aufmerksamkeit, der selektiven Aufmerksamkeit und dem Arbeitsgedächtnis von zielrelevanten Informationen, der Kontrolle impulsiver Handlungen und der Unterdrückung ablenkender Informationen – eine Fülle von Problemen, die bisher durch keine Intervention in dieser Population umfassend angegangen wurden.
Jüngste Fortschritte in der neurowissenschaftlichen Forschung haben wichtige Einblicke in die Anwendung gehirnbasierter Methoden auf das Verhaltenstraining geliefert, um erhebliche funktionelle Gewinne zu erzielen. Diese Forschung bildet die mechanistische Grundlage des Entwicklungsansatzes. Darüber hinaus haben die wichtigsten Übungsformen des Trainingsprogramms unabhängig voneinander signifikante Vorteile bei anderen aufmerksamkeitsgestörten Populationen zur Behebung der kognitiven Kerndefizite gezeigt, die sich mit den mangelhaften Domänen bei ADHS überschneiden. Hier wurden die Kernübungsformen maßgeschneidert und zu einer umfassenden Programmsuite von 26 ansprechenden, leistungsadaptiven und lohnenden Trainingsmodulen ausgearbeitet, die 30 Stunden strenges, auf Neuroplastizität basierendes kognitives Training für Kinder mit ADHS bieten. Die Forscher schlagen vor, die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit dieses neuartigen Trainingsprogramms in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu validieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Verbesserungen in den spezifischen kognitiven Kerndomänen, denen ADHS fehlt, zu einer besseren allgemeinen kognitiven Funktion im täglichen Leben sowie zu einer signifikanten Verringerung der Schwere der ADHS-Symptome führen sollen. Die aktuelle Intervention projiziert letztendlich eine bessere Lebensqualität für Kinder mit ADHS und hat das Potenzial, die große persönliche, familiäre, gesellschaftliche und wirtschaftliche Belastung, die weltweit mit der Störung verbunden ist, erheblich zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ADHS, verifiziert durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview unter Verwendung des Interviewplans Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) für Kinder im Schulalter und der SWAN-Bewertungsskala (Polderman et al., 2007)
- Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer für Online-Schulungen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für die Diagnose einer klinisch signifikanten Verhaltensstörung
- Autismus oder Asperger-Syndrom
- Depression
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Anfallsepisoden in den letzten 2 Jahren
- Motorische/ Wahrnehmungsbehinderung, die die Computernutzung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitives Training
Die Teilnehmer der Trainingsgruppe nehmen an 30 Stunden Online-Schulung zu Hause zum neuartigen, auf Neuroplastizität basierenden kognitiven Trainingsprogramm („Rewired“) in 30-minütigen Sitzungen teil, die an etwa 3–5 Tagen pro Woche für eine Gesamtschulungsdauer von 12–20 durchgeführt werden Wochen.
Sowohl visuelle als auch auditive Übungsformen werden täglich geübt.
Stufenfortschrittskriterien werden flexibel festgelegt, um sicherzustellen, dass fast alle Personen sie in angemessener Zeit erreichen können.
Trainingseinhaltung und Leistungsdaten (Genauigkeiten und Reaktionszeiten) werden kontinuierlich aus der Ferne überwacht und über sichere Online-Server analysiert, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihr Training wie geplant abschließen und um unerwartete Hindernisse im Training zu bewältigen.
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Das Training umfasst eine Reihe von 26 ansprechenden, leistungsadaptiven und lohnenden Trainingsmodulen, die 30 Stunden strenges, auf Neuroplastizität basierendes kognitives Training für Kinder mit ADHS bieten und Defizite in den kognitiven Kerndomänen Wachheit, selektive Aufmerksamkeit und zielrelevantes Arbeitsgedächtnis ansprechen Information, Kontrolle impulsiver Handlungen und Unterdrückung ablenkender Informationen.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die aktive Kontrollgruppe muss sich für die gleiche Anzahl von Stunden wie die zu kontrollierende Trainingsgruppe an einer Computerspielsuite für zu Hause beteiligen, wie sie in einer früheren kognitiven Trainingsstudie in einer psychiatrischen Population verwendet wurde (Fisher et al., 2009). Auswirkungen von Computerexposition und -interaktion, Kontakt mit klinischem Forschungspersonal und monetäre Belohnungen.
Die Einhaltung wird über ein Online-Datenportal überwacht.
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Die Teilnehmer beschäftigen sich mit 4 von 13 Suite-Spielen (visuelle Kachelpuzzles, Wortspiele usw.) aus dem Hoyle-Puzzle- und Brettspielprogramm.
Suite-Spiele werden in jeder Sitzung zufällig zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der ADHS-Einstufungsskala IV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 15 Stunden und 30 Stunden Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 15 Stunden und 30 Stunden Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CGIC-Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 15 Stunden und 30 Stunden Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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Klinische globale Eindrücke der Veränderung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 15 Stunden und 30 Stunden Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA), visuelle Form, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention.
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zur Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeit und der Kontrolle impulsiver Reaktionen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention.
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Änderung der räumlichen Sternberg-Aufgabe gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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zur Beurteilung des visuellen Arbeitsgedächtnisses
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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Verbale Änderung der Sternberg-Aufgabe gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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zur Beurteilung des verbalen Arbeitsgedächtnisses
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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Stroop-Aufgabenänderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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zur Beurteilung der Exekutivfunktion
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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