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Online-Neuroplastizitätstraining zur Behandlung von ADHS bei jugendlichen Kindern (ONTRAC)

10. September 2019 aktualisiert von: Posit Science Corporation

Double Blind Randomized Controlled Trial Evaluation of a Novel Brain Plastity-based Training Program for the Remediation of Cognitive Deficits in Adolescents with ADHS in New Delhi, India

Dieses Projekt soll die Wirksamkeit eines neuartigen, auf Neuroplastizität basierenden, über das Internet bereitzustellenden kognitiven Trainingsprogramms, das speziell auf die Behandlung von kognitiven Kernstörungen abzielt, die bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS/ADD) beobachtet werden, rigoros evaluieren und klinisch testen Bevölkerung in Neu-Delhi, Indien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, die jetzt fast 9 % der amerikanischen Kinder und ein ähnlicher Anteil der indischen Kinder ausmachen, sind gefährdet, die Schule zu versagen oder abzubrechen, neigen dazu, Sucht zu entwickeln, Verkehrsunfälle zu erleiden, später im Leben Verbrechen zu begehen und leiden an einer insgesamt schlechte Lebensqualität. Die Rettung der kognitiven Fähigkeiten dieser Kinder ist daher von unmittelbarer Bedeutung, nicht nur aus der Perspektive des Einzelnen, sondern auch angesichts der Dringlichkeit, die durch die großen sozioökonomischen und gesundheitlichen Belastungen im Zusammenhang mit dieser Störung entsteht.

Die Forscher haben kürzlich ein effizientes, hochmodernes, webbasiertes, kostengünstiges und hochskalierbares kognitives Trainingsprogramm für ADHS („Rewired“) entwickelt, das sich in realen Funktionsgewinnen für die betroffenen Kinder niederschlagen kann. Das neuartige Programm zielt auf die grundlegenden neurologischen/kognitiven Defizite ab, die bei dieser Störung identifiziert wurden. Dazu gehören Defizite in der allgemeinen Aufmerksamkeit, der selektiven Aufmerksamkeit und dem Arbeitsgedächtnis von zielrelevanten Informationen, der Kontrolle impulsiver Handlungen und der Unterdrückung ablenkender Informationen – eine Fülle von Problemen, die bisher durch keine Intervention in dieser Population umfassend angegangen wurden.

Jüngste Fortschritte in der neurowissenschaftlichen Forschung haben wichtige Einblicke in die Anwendung gehirnbasierter Methoden auf das Verhaltenstraining geliefert, um erhebliche funktionelle Gewinne zu erzielen. Diese Forschung bildet die mechanistische Grundlage des Entwicklungsansatzes. Darüber hinaus haben die wichtigsten Übungsformen des Trainingsprogramms unabhängig voneinander signifikante Vorteile bei anderen aufmerksamkeitsgestörten Populationen zur Behebung der kognitiven Kerndefizite gezeigt, die sich mit den mangelhaften Domänen bei ADHS überschneiden. Hier wurden die Kernübungsformen maßgeschneidert und zu einer umfassenden Programmsuite von 26 ansprechenden, leistungsadaptiven und lohnenden Trainingsmodulen ausgearbeitet, die 30 Stunden strenges, auf Neuroplastizität basierendes kognitives Training für Kinder mit ADHS bieten. Die Forscher schlagen vor, die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit dieses neuartigen Trainingsprogramms in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu validieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Verbesserungen in den spezifischen kognitiven Kerndomänen, denen ADHS fehlt, zu einer besseren allgemeinen kognitiven Funktion im täglichen Leben sowie zu einer signifikanten Verringerung der Schwere der ADHS-Symptome führen sollen. Die aktuelle Intervention projiziert letztendlich eine bessere Lebensqualität für Kinder mit ADHS und hat das Potenzial, die große persönliche, familiäre, gesellschaftliche und wirtschaftliche Belastung, die weltweit mit der Störung verbunden ist, erheblich zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS, verifiziert durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview unter Verwendung des Interviewplans Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) für Kinder im Schulalter und der SWAN-Bewertungsskala (Polderman et al., 2007)
  • Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer für Online-Schulungen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für die Diagnose einer klinisch signifikanten Verhaltensstörung
  • Autismus oder Asperger-Syndrom
  • Depression
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Anfallsepisoden in den letzten 2 Jahren
  • Motorische/ Wahrnehmungsbehinderung, die die Computernutzung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
Die Teilnehmer der Trainingsgruppe nehmen an 30 Stunden Online-Schulung zu Hause zum neuartigen, auf Neuroplastizität basierenden kognitiven Trainingsprogramm („Rewired“) in 30-minütigen Sitzungen teil, die an etwa 3–5 Tagen pro Woche für eine Gesamtschulungsdauer von 12–20 durchgeführt werden Wochen. Sowohl visuelle als auch auditive Übungsformen werden täglich geübt. Stufenfortschrittskriterien werden flexibel festgelegt, um sicherzustellen, dass fast alle Personen sie in angemessener Zeit erreichen können. Trainingseinhaltung und Leistungsdaten (Genauigkeiten und Reaktionszeiten) werden kontinuierlich aus der Ferne überwacht und über sichere Online-Server analysiert, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihr Training wie geplant abschließen und um unerwartete Hindernisse im Training zu bewältigen.
Das Training umfasst eine Reihe von 26 ansprechenden, leistungsadaptiven und lohnenden Trainingsmodulen, die 30 Stunden strenges, auf Neuroplastizität basierendes kognitives Training für Kinder mit ADHS bieten und Defizite in den kognitiven Kerndomänen Wachheit, selektive Aufmerksamkeit und zielrelevantes Arbeitsgedächtnis ansprechen Information, Kontrolle impulsiver Handlungen und Unterdrückung ablenkender Informationen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die aktive Kontrollgruppe muss sich für die gleiche Anzahl von Stunden wie die zu kontrollierende Trainingsgruppe an einer Computerspielsuite für zu Hause beteiligen, wie sie in einer früheren kognitiven Trainingsstudie in einer psychiatrischen Population verwendet wurde (Fisher et al., 2009). Auswirkungen von Computerexposition und -interaktion, Kontakt mit klinischem Forschungspersonal und monetäre Belohnungen. Die Einhaltung wird über ein Online-Datenportal überwacht.
Die Teilnehmer beschäftigen sich mit 4 von 13 Suite-Spielen (visuelle Kachelpuzzles, Wortspiele usw.) aus dem Hoyle-Puzzle- und Brettspielprogramm. Suite-Spiele werden in jeder Sitzung zufällig zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der ADHS-Einstufungsskala IV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 15 Stunden und 30 Stunden Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 15 Stunden und 30 Stunden Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGIC-Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 15 Stunden und 30 Stunden Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
Klinische globale Eindrücke der Veränderung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 15 Stunden und 30 Stunden Übung bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA), visuelle Form, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention.
zur Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeit und der Kontrolle impulsiver Reaktionen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention.
Änderung der räumlichen Sternberg-Aufgabe gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
zur Beurteilung des visuellen Arbeitsgedächtnisses
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
Verbale Änderung der Sternberg-Aufgabe gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
zur Beurteilung des verbalen Arbeitsgedächtnisses
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
Stroop-Aufgabenänderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention
zur Beurteilung der Exekutivfunktion
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss von 30 Übungsstunden bei der zugewiesenen Intervention und bei 3 Monaten Follow-up nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitives Training

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