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Auswirkungen von Exenatid auf Fettleibigkeit und/oder Diabetes mellitus aufgrund von Schäden am Hypothalamus

20. Oktober 2013 aktualisiert von: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Exenatid auf das Körpergewicht und die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Adipositas und/oder Diabetes mellitus aufgrund einer Schädigung des Hypothalamus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hypothalamus-Läsion, die durch Tumore in der Hypothalamus-Region verursacht werden, wie z. B. Kraniopharyngeom und Keimzelltumoren, und entzündliche Erkrankungen sind anfällig für schwere Fettleibigkeit und Diabetes mellitus. Das Auftreten von hypothalamischer Adipositas bei Patienten nach Operation mit oder ohne Strahlentherapie bei Kraniopharyngeom kann bis zu 42-66 % betragen, und die Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus ist bei ihnen doppelt so hoch wie bei gesunden Kontrollen. Die Behandlung von Adipositas und Diabetes mellitus in dieser Bevölkerungsgruppe ist entscheidend für die Erhöhung der Morbidität und Mortalität. Jedoch hat sich eine Ernährungs- und Bewegungsintervention in früheren Studien als nutzlos erwiesen. Sichere und wirksame Medikamente müssen noch entwickelt werden. Exenatid, ein GLP-1-Rezeptoragonist, der durch eine Vielzahl von Mechanismen eine antihyperglykämische Rolle spielt, wie z. B. die Verstärkung der glukoseabhängigen Insulinsekretion, die Erhöhung der Betazellmasse und die Verringerung der Glukagonsekretion, besitzt eine starke Fähigkeit, ein Sättigungsgefühl und eine langsame Magenentleerung zu induzieren die Nahrungsaufnahme reduzieren, was sowohl bei Diabetikern als auch bei Patienten mit einfacher Fettleibigkeit zu Gewichtsverlust führt. Frühere Tierstudien haben bereits gezeigt, dass der GLP-1-Agonist Exendin-4 zu einer Verringerung des Gewichts und der Kalorienaufnahme in einem Rattenmodell für hypothalamische Fettleibigkeit führt. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Behandlung mit Exenatid zu einer Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten mit Hypothalamus führen und ihre glykämische Kontrolle verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang z yun
  • Telefonnummer: 86-21-52888286

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Ye h ying
          • Telefonnummer: 86-21-52887027
        • Unterermittler:
          • Zhang z yun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 55 Jahre alt sein;
  2. Länger als 6 Monate nach der Behandlung (einschließlich Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie) eines Kraniopharyngeoms oder anderer Erkrankungen in der Hypothalamusregion;
  3. BMI ≥ 28 kg/m2 und/oder Diabetes mellitus;
  4. Mehr als 3 Monate nach adäquater Substitutionstherapie für die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse und die Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse (HPT);
  5. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 6 Monate nach Operation oder Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Kraniopharyngeom oder anderen Erkrankungen in der Hypothalamusregion;
  2. Unzureichender Ersatz für die HPA-Achse und HPT-Achse oder Vornahme von Anpassungen der Art oder Dosis des Ersatzmedikaments;
  3. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Beginn eines Gewichtsabnahmeprogramms innerhalb der letzten 3 Monate;
  4. Verwendung von GLP-1-Agonisten oder -Analoga oder Dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-IV)-Inhibitoren innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
  6. Diagnostiziert mit einfacher Adipositas oder Diabetes mellitus vor den Hypothalamus-Erkrankungen und diejenigen, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde;
  7. Mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder kompliziert mit akutem/chronischem Nierenversagen (GFR ≤ 30 ml/min);
  8. Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Gastroparese oder anderen Magensterblichkeitsproblemen;
  9. Vorgeschichte von Pankreatitis oder chronischer Cholezystitis;
  10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Exenatide oder andere Arzneimittelbestandteile;
  11. Durchführung von Warfarin;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Sie nehmen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil oder haben innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
5 mcg zweimal täglich für 4 Wochen erhöht auf 10 mcg zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Exenatide
5 mcg zweimal täglich für 4 Wochen erhöht auf 10 mcg zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
BMI
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Blutzuckerspiegel.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Beta-Zell-Funktion.
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taille
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Verhältnis von Körperfett
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Die Menge der täglichen Energieaufnahme
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Ruheenergieverbrauch (kcal pro Tag)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Grad der metabolischen Äquivalente (MET)-Skalen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Hüftlinie.
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Taille/Hüftlinie-Verhältnis
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li yi ming, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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