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Prospektive Auswertung eines Vancomycin-Nomogramms mit einer kontinuierlichen Vancomycin-Infusion für chirurgische Intensivpatienten (CIV)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Hsin Jung Lin, Massachusetts General Hospital

Vancomycin ist ein essenzielles antimikrobielles Mittel, das häufig auf der Intensivstation bei Verdacht auf eine Infektion mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) eingesetzt wird. Daher ist es wichtig, die Dosierung von Vancomycin für diese schwerkranke Bevölkerungsgruppe zu optimieren. Die wirksamste Methode zur Verabreichung von Vancomycin wird in der Literatur diskutiert. Da Vancomycin mit einer langsamen bakteriziden Wirkung verbunden ist, ist es wichtig, die Serumkonzentrationen genau zu überwachen, um eine frühzeitige Zielserumkonzentration zu erreichen, insbesondere bei der Behandlung aggressiver S. aureus-Infektionen. Eine Studie hat gezeigt, dass die kontinuierliche Infusion von Vancomycin im Vergleich zur intermittierenden Infusion ein schnelleres und gleichmäßigeres Erreichen einer therapeutischen Serumkonzentration ermöglichen kann. Ein schnelleres Erreichen der angestrebten Vancomycin-Serumkonzentration wäre ein Schutzfaktor für die Sterblichkeit auf der Intensivstation bei Patienten mit MRSA-Infektion.

Derzeit wird Vancomycin auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) unseres Instituts auf der Grundlage eines Vancomycin-Dosierungsnomogramms verabreicht. Weniger als fünfzig Prozent der Intensivpatienten, die diesem Nomogramm folgten, erreichten nach 24 Stunden eine Vancomycin-Zielkonzentration von 15. Um die Vancomycin-Zielkonzentration innerhalb von 24 Stunden besser zu erreichen, haben wir ein neues Vancomycin-Dosierungsnomogramm mit kontinuierlicher Infusion entwickelt. Ziel ist es herauszufinden, welches der beiden Dosierungsnomogramme für Intensivpatienten effizienter und sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Verabreichung wirksamer Antibiotika ist der Grundstein für die Behandlung septischer Patienten. Allerdings hat eine veränderte Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten zu einer subtherapeutischen Antibiotikaexposition bei Standarddosierung und -verabreichung von Antibiotika geführt. Dies wird außerdem durch die geringe Erreichung des therapeutischen Ziels anhand unseres Nomogramms zur intermittierenden Vancomycin-Dosierung belegt. Die Verabreichung von Vancomycin durch kontinuierliche Infusionen kann zu einem schnelleren Erreichen einer therapeutischen Konzentration und AUC24 führen als die Verabreichung durch intermittierende Infusionen und sorgt außerdem für eine gleichmäßigere Konzentration über den gesamten Dosierungszeitraum. Aus diesem Grund wurde ein neues Vancomycin-Dauerinfusionsnomogramm entwickelt, um das Erreichen einer angestrebten Vancomycin-Konzentration innerhalb von 24 Stunden zu steigern.

Wir stellten die Hypothese auf, dass Vancomycin bei Verabreichung als kontinuierliche Infusion das therapeutische Ziel früher und konsistenter erreichen würde als bei Verabreichung als intermittierende Infusion bei kritisch kranken chirurgischen Patienten. Die Ziele dieser Studie bestanden darin, die Dosierungsunterschiede zwischen kontinuierlicher (CIV) und intermittierender (IIV) Dosierung bei kritisch kranken Patienten auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) mit erhaltener Nierenfunktion zu bestimmen und ob die berechnete Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance (CG CrCL) oder Die gemessene Kreatinin-Clearance (CrCL) ist ein besserer Indikator für die Vancomycin-Clearance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen > 18 Jahre, die mit Verdacht auf eine Infektion auf chirurgische Intensivstationen eingeliefert werden
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Allergisch gegen Vancomycin
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Schwanger
  • Vancomycin-Verabreichung mehr als 8 Stunden und weniger als 24 Stunden vor Studieneinschluss
  • Voraussichtliche Vancomycin-Behandlung von weniger als 2 Tagen zur chirurgischen Prophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin mit kontinuierlicher Infusion
24 Stunden Dauerinfusion
Arzneimittel: Vancomycin-Dauerinfusion
Vancomycin 24 Stunden intravenöse Dauerinfusion
Aktiver Komparator: Vancomycin mit intermittierendem Dosisintervall
Infusionsrate 1000 mg/h
Arzneimittel: Intermittierendes Dosierungsintervall für Vancomycin
Vancomycin intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1000 mg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Vancomycin-Zielkonzentration erreicht haben
Zeitfenster: 24 Stunden
Der therapeutische Wert wurde als 15–20 µg/ml für IIV und 15–25 µg/ml für CIV definiert
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit, um die therapeutischen Werte zu erreichen
Zeitfenster: solange die Teilnehmer Vancomycin erhalten (Mittelwert (SD) 9 (3,8) Tage bei kontinuierlicher Behandlung, 8,4 (4,1) Tage bei intermittierender Behandlung)
Der therapeutische Wert wurde als 15–20 µg/ml für IIV und 15–25 µg/ml für CIV definiert
solange die Teilnehmer Vancomycin erhalten (Mittelwert (SD) 9 (3,8) Tage bei kontinuierlicher Behandlung, 8,4 (4,1) Tage bei intermittierender Behandlung)
Vancomycin-Konzentration nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der therapeutische Wert wurde als 15–20 µg/ml für IIV und 15–25 µg/ml für CIV definiert
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 002617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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