- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01813292
Fluoride Metabolism, Bone Remodelling and Mineral Density in HIV Patients Treated With Tenofovir +/- Emtricitabine
Comparative Study of Fluoride Metabolism, Bone Remodelling and Mineral Density in HIV + Men Being Given Tenofovir With FTC, Emtricitabine (TRUVADA®), or Without (VIREAD®), as Part of Their Antiretroviral Therapy.
HIV+ patients are considered at risk for excessive bone fragility. Several factors could contribute: age, male sex, low body mass index (BMI), HIV infection per se, vitamin D deficiency, using tenofovir/a protease inhibitor (time on and/or current use). Tenofovir is used in a backbone of nucleosides/nucleotides analogues with emtricitabine (FTC), licensed as TRUVADA®, or without this analogue, licensed as VIREAD®. FTC closely resembles lamivudine (3TC) but is 5-fluorinated, the daily intake of fluoride is ~15 mg. Fluoride induces bone formation by stimulating osteoblasts, of often impaired bone quality.
The aim of the study is to compare in a cross-sectional design fluoride levels, bone renewal, bone mineral density (BMD) in HIV+ male patients treated by TRUVADA® or VIREAD® for more than 60 months. The patients will be randomly selected, then matched according to age, ethnic origin, BMI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV+ patients
- male patients
- patients treated by tenofovir+emtricitabine(TRUVADA®) or tenofovir(VIREAD®) for more than 60 months.
Exclusion Criteria:
- chronic use of fluoroquinolones, antifungal agents, steroids
- malignancy (current or previous) requiring chemotherapy or radiotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Areal bone mineral density (aBMD) of the lumbar spine, femoral neck and distal radius measured by Dual X-ray absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: ongoing, during the study period, according to the availability of DXA
|
ongoing, during the study period, according to the availability of DXA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre O Sellier, M.D, Ph.D, Hopital Lariboisiere, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- URT-Bone-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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