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Wirkung von mit Eisen angereichertem TPN auf die Anämie bei Frühgeborenen

20. März 2013 aktualisiert von: qingya tang

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob mit Eisen angereichertes TPN bei der Vorbeugung und Behandlung von Frühgeborenen wirksam ist. Bei Frühgeborenen besteht das Risiko einer Anämie, insbesondere bei Frühgeborenen. Im Allgemeinen ist die Anämierate bei Säuglingen umso höher, je geringer das Geburtsgewicht und das Gestationsalter sind. Etwa 25 bis 85 % der Frühgeborenen entwickeln im Säuglingsalter Anzeichen einer Anämie, 77 % der VLBW-Säuglinge (sehr niedriges Geburtsgewicht) entwickelten während des Krankenhausaufenthalts eine Anämie. Die Auswirkungen eines Eisenmangels sind allgegenwärtig und betreffen mehrere Organsysteme. Schlechtes körperliches Wachstum, Magen-Darm-Störungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, veränderte Immunität und Temperaturinstabilität wurden auf Eisenmangel bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zurückgeführt. Daher ist es wichtig, Frühgeborenen Eisen zuzuführen.

Da eine enterale Ernährung kurz nach der Geburt bei den meisten Frühgeborenen nicht möglich ist, ist die parenterale Eisenverabreichung für uns eine wirksame Methode. Bei den meisten Frühgeborenen ist die Verwendung von TPN (Total Parenteral Nutrition) in den ersten zehn Lebenstagen weit verbreitet. Daher nehmen wir an, dass mit Eisen angereicherte TPN eine präventive und therapeutische Wirkung auf Frühgeborene haben kann, die TPN als Ergänzung zur oralen Ernährung verwenden ; Mit Eisen angereicherte TPN (Total Parenteral Nutrition) können auch den Eisenspeicherstatus von Frühgeborenen verbessern. Je höher die in dieser Studie verwendete Eisenkonzentration, desto größer ist die präventive oder therapeutische Wirkung auf die Anämie bei Frühgeborenen. Es ist sicher, dem TPN eine kleine Dosis Eisenmittel hinzuzufügen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen besteht ein hohes Risiko für Anämie, insbesondere bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Daher ist es wichtig, Säuglinge dieser Gruppe mit Eisen zu versorgen.

90 Frühgeborene mit einem Körpergewicht (Geburtsgewicht) von weniger als 2 kg, die vor weniger als 72 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) behandelt wurden und die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, Behandlungsgruppe 1 (200 μg/kg/ d und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml TPN)、Behandlungsgruppe2 (400 μg/kg/Tag und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml). TPN）. Eisenergänzungszeitraum von mehr als zehn Tagen. Für drei Gruppen wurden in den erhaltenen Proben wöchentlich ein großes Blutbild, ein Differenzialblutbild und eine Retikulozytenzahl gemessen. Zu Beginn und nach zwei Wochen wurden Serumeisen, Eisenprotein und die gesamte Eisenbindungskraft gemessen. Durch vergleichende Analyse von drei Gruppen soll festgestellt werden, ob mit Eisen angereicherte TPN die Anämierate und die Eisenspeicherung bei Frühgeborenen beeinflussen. Wir haben auch Malondialdehyd (MDA) und 8-iso-Prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α) ausgewählt, da unsere Bedenken hinsichtlich des in TPN verwendeten Eisens den Index für oxidativen Stress induzieren.

Zur Bestimmung des Eisenproteins wird die Radioimmunoassay-Methode verwendet, zur Bestimmung des Serumeisens und der Gesamteisenbindungskraft die chemische Methode, zur MDA- und 8-iso-PGF2α-Bestimmung die enzymgebundene Immunosorbens-Assay-Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2 kg haben eine Indikation zur parenteralen Ernährung mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • haben bereits vor der Randomisierung TPN verwendet. Nieren- und Leberfunktionsstörungen haben eine hämolytische Erkrankung. haben eine hämorrhagische Erkrankung. haben eine schwere angeborene Fehlbildung. haben eine Septikämie. haben eine Vielzahl von Neugeborenen, die TPN weniger als zehn Tage lang verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vergleichen Sie bei Frühgeborenen dieser Gruppe mit eisenfreiem TPN über mehr als zehn Tage Serumeisen, Eisenprotein, Gesamteisenbindungskraft, MDA, 8-iso-PGF2α zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Experimental: Behandlungsgruppe1
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisenergänzung von 200 μg/kg/Tag über mehr als zehn Tage, vergleichen Serumeisen, Eisenprotein, Gesamteisenbindungskraft, MDA, 8-iso-PGF2α zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Sonstiges: Behandlungsgruppe1
fe-1-Gruppe mit TPN einer Eisenergänzung von 200 μg/kg/Tag.
Experimental: Behandlungsgruppe2
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisenergänzung von 400 μg/kg/Tag über mehr als zehn Tage, vergleichen Serumeisen, Eisenprotein, Gesamteisenbindungskraft, MDA, 8-iso-PGF2α zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Sonstiges: Behandlungsgruppe2
fe-2-Gruppe mit TPN einer Eisenergänzung von 400 μg/KG (KG = Geburtsgewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämierate
Zeitfenster: bis zu 2 Schwachstellen
Vergleichen Sie die Anämierate von drei Gruppen und identifizieren Sie die Wirkung von mit Eisen angereichertem TPN bei Frühgeborenen.
bis zu 2 Schwachstellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und mehr als zehn Tage
Serumeisen, Eisenprotein und Gesamteisenbindungskraft sind Parameter, mit denen die Wirksamkeit von mit Eisen angereicherten TPN bei Frühgeborenen getestet wird.
Ausgangswert und mehr als zehn Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter für oxidativen Stress Parameter für oxidativen Stress Parameter für oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und mehr als zehn Tage
Wir verwenden MDA und 8-Iso-Prostaglandin F2α als Parameter für oxidativen Stress, um die Sicherheit von mit Eisen angereichertem TPN bei Frühgeborenen zu ermitteln.
Ausgangswert und mehr als zehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

qingya tang

Ermittler

  • Hauptermittler: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eoitopia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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