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Eine Studie mit zwei Vismodegib-Therapien bei Teilnehmern mit multiplen Basalzellkarzinomen

30. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, therapiekontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Vismodegib-Therapien bei Patienten mit multiplen Basalzellkarzinomen

Diese randomisierte, doppelblinde, therapiekontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Vismodegib-Therapieschemata bei Teilnehmern mit multiplem Basalzellkarzinom untersuchen. Die Teilnehmer erhalten Vismodegib 150 mg oral einmal täglich entweder in einem intermittierenden Schema von 12 Wochen Vismodegib, gefolgt von 8 Wochen Placebo (Arm A) oder als 24-wöchige Induktion, gefolgt von einem intermittierenden Schema von 8 Wochen Placebo, gefolgt von 8 Wochen Vismodegib (Arm B). . Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 72 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/= 18 Jahre
  • Teilnehmer mit multiplen Basalzellkarzinomen, einschließlich Teilnehmern mit Gorlin-Syndrom, mit mindestens 6 klinisch offensichtlichen Basalzellkarzinomen zum Zeitpunkt der Randomisierung, von denen 3 einen Durchmesser von 5 mm oder mehr haben und als Zielläsionen gelten. Alle anderen Läsionen werden als Nicht-Zielläsionen betrachtet
  • Histopathologische Bestätigung, dass mindestens eine der drei Zielläsionen ein Basalzellkarzinom ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion und hämatopoetische Kapazität
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 9 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung Verhütungsmittel gemäß dem Protokoll anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung Verhütungsmittel gemäß dem Protokoll anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jedes metastasierende Basalzellkarzinom
  • Lokal fortgeschrittene Läsion des Basalzellkarzinoms, die als inoperabel gilt oder bei der medizinische Kontraindikationen für eine Operation vorliegen
  • Kürzliche (d. h. innerhalb der letzten 28 Tage vor der Randomisierung) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch
  • Eine der folgenden bekannten seltenen Erbkrankheiten: Galactose-Intoleranz, primäre Hypolaktasie oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vismodegib Intermittierender Zeitplan
Vismodegib intermittierendes Schema von 12 Wochen Vismodegib, gefolgt von 8 Wochen Placebo, dreimal wiederholt mit einer abschließenden Vismodegib-Behandlung (insgesamt 72 Wochen), gefolgt von 52 Wochen behandlungsfreier Nachbeobachtung
Vismodegib 150 mg Hartgelatinekapsel zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Erivedge®
Vismodegib-Placebo einmal täglich oral
EXPERIMENTAL: Vismodegib-Induktion, gefolgt von einem intermittierenden Zeitplan
Vismodegib, beginnend mit 24 Wochen Induktion, gefolgt von einem intermittierenden Zeitplan 8 Wochen Placebo, 8 Wochen Vismodegib (insgesamt 72 Wochen), gefolgt von 52 Wochen behandlungsfreier Nachbeobachtung
Vismodegib 150 mg Hartgelatinekapsel zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Erivedge®
Vismodegib-Placebo einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl klinisch nachweisbarer Basalzellkarzinome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 73 (nach 72 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 73
Die Gesamtzahl der klinisch offensichtlichen Basalzellkarzinome = die Gesamtzahl der Ziel- und/oder Nicht-Zielläsionen, die bei einzelnen Teilnehmern vorhanden sind.
Grundlinie; Woche 73

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Verträglichkeitsproblemen abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 73
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrachen (entweder aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, einer Behandlungsverweigerung oder eines Widerrufs der Einwilligung), wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Baseline bis Woche 73
Mittlere prozentuale Veränderung der Gesamtgröße von drei Basalzellkarzinom-Zielläsionen bei einzelnen Teilnehmern in Woche 73 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 73
Die drei Ziel-Basalzellkarzinomläsionen = die drei größten sichtbaren Läsionen, mindestens 5 mm im längsten Durchmesser, bei einzelnen Teilnehmern.
Grundlinie; Woche 73
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % weniger Basalzellkarzinomen in Woche 73
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 73
Grundlinie; Woche 73
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Basalzellkarzinomen in Woche 73
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 73
Grundlinie; Woche 73
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Basalzellkarzinome im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 85 (12 Wochen nach Behandlungsende) (Rezidivrate)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 85
Grundlinie; Woche 85
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Basalzellkarzinome im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 97 (24 Wochen nach Behandlungsende) (Rezidivrate)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 97
Grundlinie; Woche 97
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Basalzellkarzinome im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 125 (52 Wochen nach Behandlungsende) (Rezidivrate)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 125
Grundlinie; Woche 125
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 125 Wochen
Bis zu 125 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Skindex-16-Symptomdomänen-Score in Woche 73
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 73
Der Skindex-16 ist ein von Patienten berichteter Gesundheitsfragebogen. Die Teilnehmer wurden nach ihren Symptomen befragt, und ihre Antworten wurden zu einem zusammengesetzten Symptom-Domain-Score kombiniert. Die Werte reichen von 0 („nie gestört“) bis 100 („immer gestört“).
Grundlinie; Woche 73
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Skindex-16 Emotion Domain Score in Woche 73
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 73
Der Skindex-16 ist ein von Patienten berichteter Gesundheitsfragebogen. Die Teilnehmer wurden nach ihrem emotionalen Zustand befragt, und ihre Antworten wurden zu einem zusammengesetzten Emotion Domain Score kombiniert. Die Werte reichen von 0 („nie gestört“) bis 100 („immer gestört“).
Grundlinie; Woche 73
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Skindex-16 Function Domain Score in Woche 73
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 73
Der Skindex-16 ist ein von Patienten berichteter Gesundheitsfragebogen. Die Teilnehmer wurden nach ihrer Funktionsfähigkeit gefragt, und die Antworten wurden zu einem zusammengesetzten Funktionsdomänenwert kombiniert. Die Werte reichen von 0 („nie gestört“) bis 100 („immer gestört“).
Grundlinie; Woche 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Vismodegib

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