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Auswirkungen eines gemeinschaftsbasierten Gruppenrehabilitationsprogramms für dynamisches Gleichgewicht und Mobilität nach einem Schlaganfall

18. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Manitoba

Phase-1-Studie der Auswirkungen eines gemeinschaftsbasierten Gruppenrehabilitationsprogramms für dynamisches Gleichgewicht und Mobilität; als Alternative zur ambulanten Rehabilitation nach einem Schlaganfall;

Schlaganfallpatienten profitieren eindeutig von einer intensiven und koordinierten stationären Versorgung. Während die stationäre Rehabilitationsversorgung für viele Patienten nach einem Schlaganfall die bevorzugte Form ist, haben viele Patienten diese Option aufgrund von Zugangs- und finanziellen Barrieren nicht. Gemeinschaftliche, ambulante Rehabilitationsprogramme werden den Patienten mit mäßig behindernden Schlaganfällen die Möglichkeit geben, die während der stationären Schlaganfallrehabilitation erzielten Fortschritte beizubehalten oder zu steigern, während einige Patienten mit leichter Behinderung die stationäre Rehabilitation vollständig vermeiden können.

Ziel: Randomisierte Kontrollstudie der Phase 1 zum Testen der Effizienz und Wirksamkeit der Behandlung von Erwachsenen, die einen einzigen Schlaganfall erlitten haben, mit den folgenden wesentlichen Behandlungskomponenten; a) gemeinschaftsbasiertes Umfeld, b) Gruppenaktivitätsprogramm, c) flexibles, aufgabenspezifisches, computergestütztes Trainingsprogramm Dieses Programm soll eine Erweiterung der stationären Rehabilitationserfahrung auf ein gemeinschaftsbasiertes Umfeld zu einem kostengünstigen Preis ermöglichen. effektive Art und Weise unter Einsatz von paraprofessionellem Personal und Rehabilitationsspezialisten, um ein herausforderndes, funktionelles Programm zur Förderung der Genesung und Unabhängigkeit von körperlichen Beeinträchtigungen, die das Gleichgewicht und das Gehen beeinträchtigen, anzubieten.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Bewertung des Nutzens und der Durchführbarkeit der multifunktionalen Gruppenübungsintervention für Gleichgewicht und Mobilität in einem Gemeinschaftsumfeld. Sekundäre Ziele
  2. Identifizieren Sie effektive Kombinationen von Übungen und Aktivitäten, die zu erhöhten Fähigkeiten und Beteiligungsniveaus führen.

Hypothese: Intensives Training, das auf das Gleichgewicht im Stehen und Gehen abzielt, wird die funktionelle Mobilität von Schlaganfallpatienten signifikant verbessern. Das Training in einer Gruppenumgebung und das Einbeziehen von interaktiven und fesselnden Computerspielen bietet außerdem die Vorteile von Motivation und Peer-Unterstützung, während eine Behandlung auf kosteneffiziente Weise angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3e 0T6
        • School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 1a3
        • Riverview Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in Gemeinschaft lebende Personen, die in den letzten 3-12 Monaten einen einzigen Schlaganfall thromboembolischer oder hämorrhagischer Genese erlitten haben und auf eine ambulante Rehabilitation warten,
  2. Alter 50-70 Jahre,
  3. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl von mehr als 26,
  4. Englisch sprechend und in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben,
  5. Unabhängige Transfer- und Gehfunktionen vom Sitzen zum Stehen, mit oder ohne Hilfsgerät (Stock oder Gehhilfe), f ) Ganggeschwindigkeit (Durchschnitt über 25 Meter) zwischen 0,3 und 0,8 m/s und Berg-Balance-Skala-Wert von weniger als 45.

Ausschlusskriterien:

Jede Erkrankung oder Behinderung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindert. Zum Beispiel eine gemeldete Anamnese einer aktuellen Behandlung von Krebs, Nierenerkrankungen, kürzlichen Knochenbrüchen, unkontrolliertem Diabetes oder Krampfanfällen, unkontrollierten kardiovaskulären Problemen .

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Physiotherapie
wird ein herkömmliches ambulantes Programm erhalten, das Folgendes umfasst: Dehnungs- und Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten; Fitness mit Fahrradergometer; Gleichgewichtsübungen im Stehen; über Bodengeh- und Treppenübungen
Verhalten: konventionelle Physiotherapie
wird ein herkömmliches ambulantes Programm erhalten, das Folgendes umfasst: Dehnungs- und Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten; Fitness mit Fahrradergometer; Gleichgewichtsübungen im Stehen; über Bodengeh- und Treppenübungen
Experimental: gemeinschaftsbasierte Gruppenrehabilitation

Das Gruppentraining umfasst verschiedene Workstations, um dynamisches Gleichgewicht im Stehen und Gehen zu erreichen. Zu den Hauptmerkmalen gehört die Erleichterung der Wiederholung aufgabenbezogener Bewegungen, die auf den Patienten und seine Ziele zugeschnitten sind, in einem sinnvollen Kontext. Speziell:

  • Fortgeschrittene dynamische Aufgaben, einschließlich Steppen und andere Übergangsaufgaben zum Laufband und Gehen auf dem Boden) unter Verwendung verschiedener kostengünstiger „Hilfs“-Übungsgeräte wie Mini-Stepper oder Ellipsentrainer.
  • Lauftrainingsprogramm Laufband.
Verhalten: gemeinschaftsbasierte Gruppenrehabilitation

Das Gruppentraining umfasst verschiedene Workstations, um dynamisches Gleichgewicht im Stehen und Gehen zu erreichen. Zu den Hauptmerkmalen gehört die Erleichterung der Wiederholung aufgabenbezogener Bewegungen, die auf den Patienten und seine Ziele zugeschnitten sind, in einem sinnvollen Kontext. Speziell:

  • Fortgeschrittene dynamische Aufgaben, einschließlich Steppen und andere Übergangsaufgaben zum Laufband und Gehen auf dem Boden) unter Verwendung verschiedener kostengünstiger „Hilfs“-Übungsgeräte wie Mini-Stepper oder Ellipsentrainer.
  • Lauftrainingsprogramm Laufband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen vor und nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer mit einem verbesserten Funktionsniveau beim Gehen Gemäß multizentrischer LEAPS-RCT.47 Verbessertes Funktionsniveau wurde definiert als; (a) die Fähigkeit, selbstständig mit einer Geschwindigkeit von 0,8 m pro Sekunde oder schneller zu gehen, für Personen mit anfänglich mäßiger Gehbeeinträchtigung, oder (b) die Fähigkeit, selbstständig mit einer Geschwindigkeit von 0,4 m pro Sekunde oder schneller zu gehen, für Personen mit anfänglich schwerer Gangstörung Beeinträchtigung. Diese Übergänge sind mit Verbesserungen der Gehfähigkeit zu Hause oder in der Gemeinde, des funktionellen Status und der Lebensqualität verbunden.50
8 Wochen vor und nach dem Eingriff
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen vor und nach dem Eingriff
Diese Skala ist eine selbstberichtete, schlaganfallspezifische, gültige, zuverlässige und ansprechende Messung, die 59 Elemente umfasst und acht Bereiche in Bezug auf Aktivitäten und Teilnahme bewertet.
8 Wochen vor und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: 8 Wochen vor und nach dem Eingriff
8 Wochen vor und nach dem Eingriff
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 8 Wochen vor und nach dem Eingriff
8 Wochen vor und nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Wlak-Test
Zeitfenster: 8 Wochen vor und nach dem Eingriff
8 Wochen vor und nach dem Eingriff
Räumlich-zeitliche Gangvariablen
Zeitfenster: 8 Wochen vor und nach dem Eingriff
. Räumlich-zeitliche Gangparameter mit instrumentiertem Gehweg.56 Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit (in 4 Metern), Mittelwert und Varianzmessung (über 20 Schritte) werden für die folgenden Parameter erhalten: Schwung- und Standdauer, einzelne Unterstützung
8 Wochen vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Manitoba Medical Service Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Szturm Szturm, PT, PhD, Faculty of Medicine University of Manitoba
  • Hauptermittler: Sepideh Pooyania, MD, Faculty of Medicine University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hr2013:086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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