Selen in der Krebsprävention (DK PRECISE)
13. September 2017 aktualisiert von: Søren Cold, Odense University Hospital
Krebsprävention durch Intervention mit Selen – Eine Pilotstudie in einer dänischen Bevölkerung
Dies ist eine Pilotstudie, die eine beabsichtigte internationale Studie vorantreibt.
Hypothese: Die tägliche Einnahme einer Selenergänzung in Form von mit Selen angereicherten Hefetabletten senkt das Krebsrisiko bei gesunden Personen.
Ziel: Das Ziel dieser Pilotstudie war es, die Durchführbarkeit einer randomisierten Studie in vollem Umfang zu bewerten.
ÄNDERUNG DES STUDIENZIELS: Mortalitätsanalyse während der Intervention und Nachsorge, wie in den Abschnitten zu Studiendesign und Ergebnismessungen angegeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
491
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense C, Dänemark, 5000
- Selenium Centre, Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
- Keine aktive Leber- oder Nierenerkrankung (Serum ALAT (Alanin-Aminotransferase), alkalische Phosphatase, Bilirubin, Kreatinin oder Harnstoff innerhalb von 2 SD des Laborreferenzbereichs)
- Keine vorherige Krebsdiagnose
- Keine bekannte HIV-Infektion
- Der Teilnehmer muss mündliche und schriftliche Informationen verstehen
- Der Teilnehmer darf keine Selenergänzung von über 50 mcg/d verwenden
- Der Teilnehmer muss vor der Aufnahme schriftlich zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selen angereicherte Hefe-Tablette; SelenoPRECISE 100 mcg/d
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Experimental: Selen angereicherte Hefe-Tablette; SelenoPRECISE 200 mcg/d
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Experimental: Selen angereicherte Hefe-Tablette; SelenoPRECISE 300 mcg/d
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Placebo-Komparator: Hefetablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Realisierbarkeit einer umfassenden Studie
Zeitfenster: Bei fünf Jahren Intervention
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Nach fünfjähriger Intervention (letzter Besuch des letzten Teilnehmers war im Juni 2004) wurde die Durchführbarkeit der Studie im großen Maßstab anhand der Abbrecherquote, der Kosten usw. dieser Pilotstudie bewertet.
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Bei fünf Jahren Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ÄNDERUNG DER ERGEBNISMASSNAHMEN: Mortalitätsanalyse.
Zeitfenster: Bis 17 Jahre
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Die Studienteilnehmer werden ab dem Datum der Randomisierung 1998-1999 bis zum 31. März 2015 bezüglich Sterblichkeit nachbeobachtet.
Der Personenstand und das Sterbedatum werden vom dänischen Personenstandsregister eingeholt.
Informationen über die zugrunde liegende Todesursache werden bis zum 31. Dezember 2010 aus dem dänischen Todesursachenregister und ab dem 1. Januar 2011 aus den Krankenakten der Teilnehmer eingeholt.
Die Todesursache wird gemäß der 10. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten als Tod durch Krebs (Codes C00-C97), CVD (I00-I99) und alle anderen Ursachen klassifiziert.
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Bis 17 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUH-DK-PILOT-PRECISE
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