Reproduzierbarkeits- und Methodenvergleichsstudien des Quo-Test™ A1C-Systems und des Quo-Lab A1C-Tests und CLIA-Verzichtsstudie des Quo-Test™ A1C-Systems
28. März 2016 aktualisiert von: Quotient Diagnostics Limited
Reproduzierbarkeit und Methodenvergleich des Quo-Test™ A1C-Systems und des Quo-Lab A1C-Tests und CLIA-Verzicht des Quo-Test™ A1C-Systems
Der Quo-Test A1C-Analysator und das Reagenz-Testsystem (Quo-Test A1C-System) sind für die quantitative In-vitro-Bestimmung von glykiertem Hämoglobin in Vollblutproben vorgesehen, die aus Fingerstich- oder venösen Proben für Point-of-Care-Tests gewonnen werden.
Das Quo-Test A1C-System ist für das Management und die Behandlung von Diabetes und zur Überwachung der langfristigen glykämischen Kontrolle bei Diabetikern indiziert.
Es ist für den Einsatz bei mehreren Patienten bestimmt.
Mit diesem System sollten nur Stechhilfen mit automatischer Deaktivierung zum Einmalgebrauch verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
- AMCR Institute
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
- Ridgeview Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aus der Patientendatenbank des Standorts
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Englisch lesen können
- Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
- Stimmt der Teilnahme zu und tritt nicht zurück\
- Entweder gesund (ohne Diabetes) oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
• die Teilnahme ablehnt oder vor Abschluss der Studie zurücktritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel ist die Durchführung von Reproduzierbarkeitstests unter Verwendung von Duplikaten von jedem der 3 HbA1C-Werte
Zeitfenster: 10 Tage
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Ziel ist es, einen Methodenvergleich zwischen den Prüfgeräten Quo-Test und Quo-Lab und der Referenzmethode [Tosoh G8 (K071132)] durchzuführen.
Die Referenzmethode dient auch als Prädikat für die Premarket-Meldungen für beide Prüfprodukte.
Sowohl kapillare als auch venöse Proben werden mit dem Quo-Test A1C System und dem Quo-Lab A1C Test getestet, während nur venöse Proben mit der Referenzmethode getestet werden.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Holen Sie sich den CLIA-Waiver-Status für den Quo-Test
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Bailey, MD, AMCR Institute
- Hauptermittler: Stephanie Svoboda, PharmD, Ridgeview Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QDL Clinical Studies
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