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Auswirkungen von Quercetin auf den Blutzucker und die Blutgefäßfunktion bei Typ-2-Diabetes.

16. März 2015 aktualisiert von: Bastyr University

Bewertung von Quercetin bei Typ-2-Diabetes: Auswirkungen auf die Glukosetoleranz und die postprandiale Endothelfunktion.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Quercetin auf die Glukosetoleranz und die postprandiale Endothelfunktion im Vergleich zu Placebo und Acarbose bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu messen.

Primäre Hypothese: Wir nehmen an, dass die Verabreichung von Quercetin (2 g oral) vor einem 100-g-Maltosetoleranztest (MTT) im Vergleich zu Placebo zu einer Abnahme des postprandialen Blutzuckers nach 60 Minuten führt. Acarbose (100 mg oral), ein pharmazeutischer Alpha-Glucosidase-Hemmer, dient als Positivkontrolle.

Sekundärhypothese: Wir nehmen an, dass die Verabreichung von Quercetin (2 g oral) die Fläche unter der Glukosekurve (AUC) für die 2 Stunden nach einer 100-g-MTT im Vergleich zu Placebo verringert. Es wird angenommen, dass die AUC zwischen Quercetin und Acarbose vergleichbar ist.

Tertiäre Hypothese: Wir nehmen an, dass die Verabreichung von Quercetin (2 g oral) vor einer 100-g-MTT zu einer geringeren Verringerung der flussvermittelten Dilatation (FMD), gemessen als Anstieg des reaktiven Hyperämieindex (RHI) nach 90 Minuten, im Vergleich zu Placebo führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie der Phase II mit 20 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von Quercetin auf die Glukosetoleranz und die postprandiale Endothelfunktion im Vergleich zu Placebo und Acarbose zu messen. Glukosetoleranz und Insulinauslenkung werden nach 0, 30, 60 und 120 Minuten nach einem 100-g-Maltosetoleranztest (MTT) gemessen. Jeder Teilnehmer wird vor dem MTT bei 3 verschiedenen Gelegenheiten blind zwischen drei Einzeldosen von Placebo, Quercetin (2 g oral) und Acarbose (100 mg oral) rotieren. Jeder Teilnehmer dient als eigene Kontrolle und Vergleich für jede der Interventionen.

Nüchtern- und Post-MTT-Endothelfunktion werden durch periphere Tonometrie (Itamar EndoPAT (Peripheral Arterial Tone) 2000) gemessen und als reaktiver Hyperämieindex (RHI) angegeben. EndoPAT-Tests werden vor der Nüchternblutentnahme und dann erneut 90 Minuten nach dem MTT während jedes klinischen Forschungsbesuchs durchgeführt.

Es werden auch explorative Daten zu Post-MTT-Erhöhungen der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Bastyr Center for Natural Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose Typ-2-Diabetes gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten Buch 9 (ICD-9) (250.XX). Da Unklarheiten bei der ICD-9-Codierung durch Anbieter bei Typ-2-Diabetes berüchtigt sind, werden wir die ICD-9-Diagnose 250.XX spezifizieren, um alle Subtypen von Typ-2-Diabetes zu erfassen (weitere Informationen zu Subtypen finden Sie im ICD-9-Buch). .
  • Patienten mit einer stabilen Dosis (konstante Dosis für einen Monat) aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von 6,5-10,5 % innerhalb des letzten Jahres. Da die Wirkung von Quercetin auf den Blutzucker und die Endothelfunktion mit seinen antioxidativen Eigenschaften zusammenhängen kann, sind wir daran interessiert, seine Wirkung auf Patienten mit höheren oxidativen Schäden im Zusammenhang mit höheren Blutzuckern (d. h. erhöhter HbA1c > 6,5 %), wir werden jedoch diejenigen mit schwerer Hyperglykämie ausschließen.
  • Stabile Bewegung und Ernährung für den letzten 1 Monat.
  • Labors (HbA1c, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und Kreatinin), die innerhalb des letzten Jahres gemessen wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, oder wir führen sie durch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Insulin oder Acarbose (aufgrund möglicher Hypoglykämie); Der Insulinausschluss stellt den Ausschluss von Menschen mit Typ-1-Diabetes sicher.
  • Aktuelle Verwendung von Quercetin.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Wert über 180 oder diastolischem Wert über 110.
  • Klinischer oder objektiver Befund, der auf eine kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV oder Kurzatmigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) hindeutet.
  • Kürzlich (14 Tage).
  • Nierenerkrankung im Stadium IV oder höher (eGFR < 30).
  • Lebererkrankung (definiert als AST oder ALT > 2 x hoch normal (gemäß Laborbereich)).
  • Frühere Diagnose von genetischen Anomalien des Kohlenhydratstoffwechsels (z. Angeborene Sucrase-Isomaltase, Morbus Pompe).
  • Schwanger oder stillend.
  • Psychische Erkrankungen oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die den Kandidaten daran hindern, eine informierte Entscheidung zu treffen (festgelegt nach Ermessen des PI in Absprache mit den Forschungsassistenten/Studienkoordinator nach Bedarf), wie während des telefonischen Screenings und des Prozesses der Einverständniserklärung bewertet.
  • Überempfindlichkeit gegen Quercetin oder Acarbose; basierend auf früheren allergischen Symptomen, die entweder mit Arzneimitteln oder Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen wurden.
  • Diagnose Zöliakie/"Sprue".
  • Kontraindikationen für EndoPAT:
  • Teilnehmer, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, werden ausgeschlossen, wenn sie sichtbare Blutergüsse (jenseits von Petechien) haben.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit sind, 12 Stunden vor dem Maltosetoleranztest und/oder EndoPAT zu fasten.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie 12 Stunden vor den Testtagen Nitroglyzerin, Cialis oder Viagra eingenommen haben.
  • Um den Fingersonden gerecht zu werden, werden Teilnehmer ausgeschlossen, die kurz vor den Testtagen nicht bereit sind, ihre Fingernägel am Zeigefinger zu schneiden. Der Nagel des Zeigefingers darf an den Testtagen nicht über den Finger hinausragen.
  • Bilaterales Lymphödem der oberen Extremität.
  • Kontraindikationen für Acarbose:
  • Aktuelle diabetische Ketoazidose.
  • Entzündliche Darmerkrankung; Dickdarmgeschwür; partieller Darmverschluss oder bei Patienten, die für Darmverschluss prädisponiert sind; chronische Darmerkrankungen mit ausgeprägter Verdauungsstörung oder Malabsorption; Hernie.
  • Zirrhose
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quercetin
Quercetin 250 mg Kapseln; orale Einzeldosis von 2000 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Quercetin
Quercetin 250 mg Kapseln; orale Einzeldosis von 2000 mg
Aktiver Komparator: Acarbose
Acarbose 100 mg Tablette; orale Einzeldosis von 100 mg
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose 100 mg Tablette; orale Einzeldosis von 100 mg
Andere Namen:
  • Präzise
Placebo-Komparator: Placebo
Eine orale Einzeldosis einer festen, farbigen leeren Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Einzeldosis einer festen, farbigen leeren Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz nach einem Maltosetoleranztest
Zeitfenster: Nüchtern (d. h. Zeit 0) und 60 Minuten nach einem 100-g-Maltose-Toleranztest
Änderungen der Serumglukose zwischen dem Fasten und 60 Minuten nach einem Maltosetoleranztest werden für jeden Teilnehmer nach jeder zufällig zugewiesenen Behandlung berechnet. Die durchschnittliche Glukosedifferenz wird für die gesamte Kohorte berechnet und die durchschnittlichen Veränderungen infolge von Quercetin und Acarbose werden mit Placebo verglichen.
Nüchtern (d. h. Zeit 0) und 60 Minuten nach einem 100-g-Maltose-Toleranztest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Glukosekurve (AUC)
Zeitfenster: Fasten (d. h. Zeit 0), 30, 60 und 120 Minuten nach einem 100-g-Maltose-Toleranztest
Die Fläche unter der Glukosekurve (AUC) zwischen 0 Minuten und 120 Minuten nach einem Maltosetoleranztest mit Zwischenmessungen bei 30 und 60 Minuten wird für jeden Teilnehmer nach jeder zufällig zugewiesenen Behandlung berechnet. Die mittlere Differenz in der Fläche unter der Glukosekurve wird für die gesamte Kohorte berechnet und die mittleren Veränderungen infolge von Quercetin und Acarbose werden mit Placebo verglichen.
Fasten (d. h. Zeit 0), 30, 60 und 120 Minuten nach einem 100-g-Maltose-Toleranztest

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Fasten (d. h. Zeit 0) und 90 Minuten nach einem 100-g-Maltose-Toleranztest
Änderungen des reaktiven Hyperämieindex (RHI), gemessen durch periphere Tonometrie (Itamar EndoPAT 2000), zwischen dem Fasten und 90 Minuten nach einem Maltosetoleranztest werden für jeden Teilnehmer nach jeder zufällig zugewiesenen Behandlung berechnet. Der mittlere RHI-Unterschied wird für die gesamte Kohorte berechnet und die mittleren Veränderungen infolge von Quercetin und Acarbose werden mit Placebo verglichen.
Fasten (d. h. Zeit 0) und 90 Minuten nach einem 100-g-Maltose-Toleranztest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastyr University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13A-1334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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