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Kombinierte Chinacrin-Capecitabin-Therapie für kolorektales Adenokarzinom im fortgeschrittenen Stadium

24. März 2021 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Quinacrine-Capecitabin-Kombinationstherapie für kolorektales Adenokarzinom im fortgeschrittenen Stadium: Eine vom Prüfer initiierte klinische Phase-I/II-Studie

Stellen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit der Zieldosis von Chinacrin und Capecitabin in Kombination zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Adenokarzinom fest.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der gut veröffentlichten Sicherheitsprofile sowohl von Chinacrin als auch von Capecitabin wird der Phase-I-Teil unserer Studie darauf abzielen, die Verträglichkeit beider Wirkstoffe in Kombinationen bei Verwendung in etablierten klinischen Dosen zu bestimmen. Dieser Teil der Studie wird eher einer Pilotstudie oder Machbarkeitsstudie ähneln als einer Dosiseskalationsstudie der Phase I. Ziel ist es, Toxizitäten und Nebenwirkungen zu bestimmen, nicht eine maximal tolerierte Dosis. Die Forscher gehen davon aus, dass es auf pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Ebene keine toxischen Wechselwirkungen geben wird, und möchten wissen, ob es machbar ist, Chinacrin und Capecitabin in ihren jeweiligen empfohlenen Einzelwirkstoffdosen zu verwenden. Da Capecitabin bereits als Standardbehandlung für Darmkrebs gilt, werden die Prüfärzte die Studie mit einer vollen Capecitabin-Dosis in Kombination mit einer etwas niedrigeren Chinacrin-Dosis beginnen. Wenn die Sicherheitsinterimsanalyse keine übermäßige Toxizität feststellt, werden nachfolgende Patienten mit der vollen Dosis beider Medikamente aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19011
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Viele Patienten haben ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.
  • Die Patienten müssen messbare Rezidive oder Metastasen in Leber und/oder Lunge haben.
  • Die Patienten müssen eine vorherige Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Dickdarmkrebs erhalten haben und zuvor sowohl ein Oxaliplatin- als auch ein Irinotecan-basiertes Regime erhalten haben.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Lebenserwartung über 4 Wochen.
  • ECOG-Leistungsstatus <3.
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.
  • Patienten werden unabhängig vom KRAS/BRAF-Status eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise kein anderes Prüfpräparat.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Chinacrin, Capecitabin oder Fluorouracil zurückzuführen sind.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Chinacrin und Primaquin ist kontraindiziert.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Ausgangs-Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min.
  • Patienten dürfen derzeit nicht mit Chinacrin oder mit Chinacrin verwandten Arzneimitteln behandelt werden.
  • Patienten, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Amiodaron oder einem Arzneimittel mit Chinidin-ähnlicher Wirkung auf das Herz benötigen oder die eine Vorgeschichte einer malignen ventrikulären Arrhythmie haben, es sei denn, ihnen wurde ein funktionierender automatischer implantierbarer Cardio-Defibrillator implantiert.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von nichtinfektiöser Hepatitis oder Alkoholismus.
  • Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Porphyrie oder Psoriasis, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können.
  • Patienten mit dokumentiertem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Patienten mit lebenslanger Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Dermatitis als allergische/toxische Reaktion auf Medikamente.
  • Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase I Stufe -2

Phase I (Quinacrin und Capecitabin): Der Phase-I-Teil der Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit beider Wirkstoffe in Kombination bei Verwendung in etablierten klinischen Dosen zu bestimmen. Dieser Teil der Studie ähnelt eher einer Pilotstudie oder Machbarkeitsstudie als einer Dosiseskalation.

In jede Gruppe werden 1 bis 6 Patienten aufgenommen. Wenn die Patienten in einer niedrigeren Gruppe keine signifikanten Nebenwirkungen haben, beginnt der nächste Patient mit der nächsten Gruppendosis.

Gruppe 1: Capecitabin in einer Dosis von 1000 mg/m^2 zweimal täglich (Tage 1–14) und Quinacrin in einer Dosis von 100 mg einmal täglich (Tage 1–21) für einen 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Chinacrin und Capecitabin
Der Phase-I-Teil der Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit beider Wirkstoffe in Kombinationen bei Verwendung in etablierten klinischen Dosen zu bestimmen. Dieser Teil der Studie ähnelt eher einer Pilotstudie oder Machbarkeitsstudie als einer Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Chinacrin
EXPERIMENTAL: Phase I Stufe -1

Phase I (Quinacrin und Capecitabin): Der Phase-I-Teil der Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit beider Wirkstoffe in Kombination bei Verwendung in etablierten klinischen Dosen zu bestimmen. Dieser Teil der Studie ähnelt eher einer Pilotstudie oder Machbarkeitsstudie als einer Dosiseskalation.

In jede Gruppe werden 1 bis 6 Patienten aufgenommen. Wenn die Patienten in einer niedrigeren Gruppe keine signifikanten Nebenwirkungen haben, beginnt der nächste Patient mit der nächsten Gruppendosis.

Gruppe 1: Capecitabin in einer Dosis von 1000 mg/m^2 zweimal täglich (Tage 1–14) und Quinacrin in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (Tage 1–21) für einen 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Chinacrin und Capecitabin
Der Phase-I-Teil der Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit beider Wirkstoffe in Kombinationen bei Verwendung in etablierten klinischen Dosen zu bestimmen. Dieser Teil der Studie ähnelt eher einer Pilotstudie oder Machbarkeitsstudie als einer Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Chinacrin
EXPERIMENTAL: Phase I Stufe 0
Gruppe 3: Capecitabin in einer Dosis von 1000 mg/m^2 zweimal täglich (Tage 1–14), Quinacrin in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (Tage 1–21) für einen 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Chinacrin und Capecitabin
Der Phase-I-Teil der Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit beider Wirkstoffe in Kombinationen bei Verwendung in etablierten klinischen Dosen zu bestimmen. Dieser Teil der Studie ähnelt eher einer Pilotstudie oder Machbarkeitsstudie als einer Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Chinacrin
EXPERIMENTAL: Phase II

In Phase II wird die in Phase I beschriebene Behandlung verwendet, wobei die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) verwendet wird, die aus Phase I abgeleitet wurde.

Die Patienten erhalten Capecitabin in einer Dosis von 1000 mg/m^2 zweimal täglich (Tage 1-14), Quinacrin in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (Tage 1-21) für einen 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Chinacrin und Capecitabin
Der Phase-I-Teil der Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit beider Wirkstoffe in Kombinationen bei Verwendung in etablierten klinischen Dosen zu bestimmen. Dieser Teil der Studie ähnelt eher einer Pilotstudie oder Machbarkeitsstudie als einer Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Chinacrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I – Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten und Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Ein Jahr
Stellen Sie die Verträglichkeit beider Wirkstoffe in Kombination fest, wenn sie in etablierten klinischen Dosen verwendet werden. Ziel ist es, Toxizitäten und Nebenwirkungen von Patienten in jeder Gruppe mit unterschiedlichen Dosisniveaus zu bestimmen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu finden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II – Ansprechrate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die Quinacrin in Kombination mit Capecitabin erhalten. Unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinie (Version 1.1) ist ein vollständiges Ansprechen (CR) ein Verschwinden aller Zielläsionen, ein partielles Ansprechen (PR) ist eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 % und insgesamt Ansprechen ist die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erfahren.
2-3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II – Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Bestimmung der Zeit bis zur Progression ab Behandlungsbeginn bei Patienten, die Quinacrin in Kombination mit Capecitabin erhalten. Unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinie (Version 1.1) wird Progression als 20 % Zunahme der Summe der Zielläsionen mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm definiert.
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal S. Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Beginn des Studiums an der neuen Institution

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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