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NEURoaid II (MLC 901) Bewertung bei kognitiv beeinträchtigten, nicht dementen Probanden (NEURITES)

26. Juli 2018 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

NEURoaid II (MLC 901) Assessment in Cognitively Impaired Non Demented Subjects: a Pilot Double Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial on Efficacy and Safety (NEURITES) Study

Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, können Probleme mit dem Denken entwickeln. Darüber hinaus haben solche Patienten ein hohes Risiko, dement zu werden, abhängiger zu werden oder zu sterben. Daher sind dringend weitere Studien erforderlich, um wirksame und sichere Behandlungen zu finden.

Neuroaid ist eine traditionelle chinesische Medizin, die nachweislich das Wachstum von Gehirnzellen und -verbindungen bei Tieren stimuliert. Neuroaid kann den Blutfluss im Gehirn und die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall bei Patienten verbessern. Neuroaid-II ist eine vereinfachte Formel mit nur den 9 wichtigsten pflanzlichen Inhaltsstoffen der Originalformel und ohne tierische Inhaltsstoffe.

Die NEURoaid II (MLC 901)-Bewertung bei kognitiv beeinträchtigten, nicht dementen Probanden: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit (NEURITES) ist eine 24-wöchige Studie in der frühen Phase von Neuroaid-II bei Patienten mit Demenz Denkprobleme nach Schlaganfall. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Studienmedikaments bei der Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Die Sicherheit des Studienmedikaments wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Labortests und Vitalzeichen genau überwacht.

Die Studie ist wichtig, da sie darauf abzielt, neue Standards für die wissenschaftliche Bewertung der asiatischen traditionellen Medizin für die Integration in die medizinische Standardpraxis zu setzen. Es könnte möglicherweise einen neuen therapeutischen Ansatz zur Verbesserung der Kognition nach einem Schlaganfall etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der Patienten nach einem Schlaganfall ohne Behinderung ist im Vergleich zu alters- und bildungsgerechten Kontrollpersonen in Wohngemeinschaften kognitiv beeinträchtigt. Darüber hinaus haben Post-Schlaganfall-Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, nicht Demenz (VCIND) von mittlerem Schweregrad ein hohes Risiko für Demenz, Abhängigkeit und Tod. Angesichts des Fehlens evidenzbasierter Behandlungsoptionen sind dringend weitere Studien erforderlich, um wirksame kognitionssteigernde Therapien bei VCIND nachzuweisen.

Neuroaid ist eine traditionelle chinesische Medizin, die nachweislich die Neurogenese induziert, die Zellproliferation fördert und die Entwicklung axonaler und dendritischer Netzwerke in Tiermodellen stimuliert. Neuroaid kann die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall bei Patienten verbessern. Neuroaid-II ist eine vereinfachte Formulierung mit nur 9 pflanzlichen und keinen tierischen Inhaltsstoffen.

Die NEURoaid II (MLC 901)-Bewertung bei kognitiv beeinträchtigten, nicht dementen Probanden: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit (NEURITES) ist eine 24-wöchige Phase-II-Studie. Das primäre Ergebnis ist die exekutive Funktion, gemessen durch den Test für verbale Sprachflüssigkeit. Sekundäre Ergebnisse umfassen kognitive Maßnahmen wie ADAS-Cog, MoCA, MMSE und eine kognitive Batterie; Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand der ADCS-ADL-Skala; Verhalten gemessen anhand des Neuropsychiatric Inventory und Depression gemessen anhand der Geriatric Depression Scale und der Beck Depression Scale. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von unerwünschten Ereignissen, Labortests und Vitalfunktionen bewertet.

Die Studie ist wichtig für die translationale Medizin in Singapur, da sie neue Standards für die systematische Bewertung der traditionellen Medizin zur Integration in die Standardmedizinpraxis setzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Philippinen, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Geriatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten
  2. Alter 55 bis 85, lebt mit einer Bezugsperson,
  3. Modifizierter Rankin-Score
  4. Diagnose von CIND aufgrund einer zerebrovaskulären Erkrankung.
  5. Kognitive Beeinträchtigung, dokumentiert durch neuropsychologische Untersuchung innerhalb von 12 Monaten nach Index-Schlaganfall/TIA. Nicht dement nach DSM-IV-Kriterien
  6. Schriftliche Einverständniserklärung nach Proband

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene, schwere und instabile Erkrankung jeglicher Art, die die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden einem besonderen Risiko aussetzen kann.
  2. DSM IV Aktuelle Diagnose von Demenz oder Major Depression (Patienten können aufgenommen werden, wenn sie derzeit mit einem Antidepressivum behandelt werden und sich nach 3 Monaten stabilisiert haben).
  3. Eine Behinderung, die den Studienteilnehmer möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen (z. Blindheit, Taubheit, schwere Sprachschwierigkeiten).
  4. Einnahme einer der folgenden Substanzen: ein Prüfpräparat in den letzten vier Wochen, ein Medikament oder eine Behandlung, die bekanntermaßen eine schwere Toxizität des Organsystems verursacht, in den letzten vier Wochen, Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MLC901
Marke: Neuroaid II Dosierung: 2 Kapseln 3 mal täglich
Arzneimittel: MLC901
24 Wochen Intervention mit oralem MLC901. 2 Kapseln 3 mal täglich
Andere Namen:
  • NeuroaidII (MLC901)
Placebo-Komparator: Placebo
MLC901 passendes Placebo vom gleichen Hersteller für diese Studiendosis: 2 Kapseln 3 mal täglich.
Arzneimittel: Placebo
24-wöchige Intervention mit oralem Placebo. 2 Kapseln 3 mal täglich
Andere Namen:
  • MLC901 stimmte mit Placebo überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Veränderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 24. Woche (24. Woche)

Bewertung der vergleichenden Veränderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert mit MLC901 und Placebo bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, nicht Demenz aufgrund einer zerebrovaskulären Erkrankung, gemessen durch:

Sprachflüssigkeits- und Farbspurentest 1 & 2
Baseline bis 24. Woche (24. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 24. Woche (24. Woche)

Bewertung der vergleichenden Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert mit Neuroaid und Placebo, gemessen an:

ADAS-Cog MoCA Cognitive Battery (Symbol Digits Modalities Test, Maze, Digit Cancellation Test, Clock Drawing Test, Visual Memory Test und Frontal Assessment Battery)
Baseline bis 24. Woche (24. Woche)
Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline bis 24. Woche (24. Woche)

Bewertung der Auswirkungen von Neuroaid auf die Aktivitäten des täglichen Lebens durch:

Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-Skala für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
Baseline bis 24. Woche (24. Woche)
Auswirkungen auf das Verhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24. Woche (24. Woche)
Bewertung der Auswirkungen von Neuroaid auf das Verhalten durch: Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Baseline bis 24. Woche (24. Woche)
Auswirkungen auf Depressionen
Zeitfenster: 24 Woche
Bewertung der Auswirkungen von Neuroaid auf Depressionen durch: Geriatric Depression Scale (GDS)
24 Woche
Unerwünschte Ereignisse, Labortests und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Baseline bis 24. Woche (24. Woche)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ML901 für eine 24-wöchige Behandlung im Vergleich zu Placebo. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Labortests und Vitalfunktionen bewertet.
Baseline bis 24. Woche (24. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher LH Chen, FRCP, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLC901-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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