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Bewertung der Wirksamkeit der CPAP-Therapie zur Behandlung von Fettleber

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Kathleen E Corey, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der CPAP-Therapie zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

Wir führen diese Forschungsstudie durch, um zu bewerten, ob kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), eine Behandlung von Schlafapnoe, auch bei der Behandlung von Fettlebererkrankungen hilft. Schlafapnoe ist eine Krankheit, bei der eine Person im Schlaf Atemaussetzer hat. Dies kann zu einem niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut führen. CPAP ist eine Maske, die der Lunge unter hohem Druck Sauerstoff zuführt, um einen Abfall des Blutsauerstoffgehalts zu verhindern. CPAP ist eine bekannte Behandlung von Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit einer früheren Leberbiopsie, die NASH und mindestens Grad 2 Steatose zeigt
  • Obstruktive Schlafapnoe, diagnostiziert durch Schlafstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung
  • Zirrhose
  • Weniger als 33 % Steatose mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) festgestellt
  • Alkoholkonsum >2 Einheiten pro Tag bei Frauen oder >3 Einheiten pro Tag bei Männern
  • Unverträglichkeit oder Ablehnung einer CPAP-Therapie
  • Entsättigung über Nacht (mehr als 10 % der Schlafzeit mit Sauerstoffentsättigung unter 85 %)
  • zugrunde liegende schwere Schläfrigkeit (Epworth-Skala über 15)
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Herzinsuffizienz (Auswurffraktur weniger als 30 %)
  • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte)
  • diejenigen, die Berufskraftfahrer sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP
Probanden in diesem Arm erhalten eine Behandlung mit CPAP wegen einer Fettlebererkrankung.
Gerät: CPAP
Probanden im Interventionsarm werden nachts mit einem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) behandelt.
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Probanden im Lifestyle-Arm werden einer 12-wöchigen Ernährungsberatung unterzogen.
Verhalten: Lebensstil
Die Probanden werden einer 12-wöchigen Ernährungsberatung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steatose durch MRS
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden werden zu Beginn und nach 12 Wochen einer Magnetresonanzspektroskopie unterzogen, um die Auswirkungen von CPAP oder einer Ernährung auf die Fettleber zu beurteilen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen E Corey, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000688

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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