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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01857817
Efficacy and Safety Study of Etodolac and Propranolol in Patients With Clinically Progressive Prostate Cancer
24. April 2018 aktualisiert von: Vicus Therapeutics
A Randomized, Placebo Controlled, Multicenter Phase 2 Study of Etodolac and Propranolol in Patients With Clinically Progressive Prostate Cancer
The purpose of this study is to evaluate the clinical benefit of the co-administration of propranolol and etodolac (VT-122 therapy) in patients with clinically progressive prostate cancer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Redwood Regional Medical Group
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-
Colorado
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Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
- Advanced Urology
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Illinois
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Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
- Adult & Pediatric Urology
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-
New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
- Hendrick Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of prostate cancer
- Male participants who are ≥18 years of age
- In the opinion of the investigator, the participants have a life expectancy of at least 3 months.
- Two consecutively rising PSA values or two out of three rising PSA values (2.0 ng/mL is the minimum ending value for PSA) at a minimum of 1-week intervals
- Have a Karnofsky Performance Score (KPS) equal to or greater than 70
Have the following laboratory parameters (may be assessed locally):
- Platelet count ≥50 x 10E3/µL
- Total bilirubin ≤1.5 mg/dL
- Serum creatinine ≤1.5 x upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance >60 mL/min calculated using Cockcroft-Gault
- Liver enzymes [aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT)] ≤2 x ULN
- Able to provide written informed consent prior to any study specific screening procedures with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, for any reason without prejudice
Exclusion Criteria:
The patient has a history of another primary cancer, with the exception of:
- Curatively resected non-melanomatous skin cancer;
- Other primary solid tumor with no known active disease presents that in the opinion of the investigator that will not affect patient outcome in the setting of current prostate cancer diagnosis.
- Contraindication to propranolol, etodolac
- Patients on beta blockers
- Patients receiving chemotherapy (e.g., docetaxel, cabazitaxel, taxane, or platinum as single agents or in combination) as their cancer treatment
- History or evidence of cardiac disease: congestive heart failure; New York Heart Association class 2 or greater; active coronary artery disease; unstable angina, cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy, atrio-ventricular block of second or third degree, or uncontrolled hypertension, patients with recent (less than 6 months) myocardial infarction (MI) or coronary revascularization
- Hypotension at the time of screening (i.e., systolic blood pressure less than 110 mmHg. Diastolic blood pressure less than 60 mmHg)
- Resting heart rate less than 60 bpm at time of screening
- Any uncontrolled, intercurrent illness that in the opinion of the Investigator may interfere with study evaluation. Participants with uncontrolled diabetes will be excluded from the study.
- On chronotropic drugs (acetylcholine, digoxin, diltiazem, verapamil, atropine, dopamine, dobutamine, epinephrine, isoproterenol)
- Active clinically serious infections [> Grade 2 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0]
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may, in the opinion of the investigator, interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial (hypersensitivity reaction, hives, rash, difficulty breathing swelling of your face, lips, tongue, or throat)
- Any condition that is unstable or which in the opinion of the Investigator could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
- Patients with uncontrolled diabetes or insulin resistance
- Participation in any other investigational trial in which receipt of investigational drug or device occurred within 30 days prior to screening for this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VT-122 with physician's choice therapy
Participants will receive oral doses of 66 mg propranolol and 680 mg etodolac daily.
Propranolol will be administered 44 mg with breakfast and 22 mg in the mid-afternoon (3PM).
Etodolac will be administered 340 mg with breakfast and 340 mg with dinner.
|
The following will be used in the study for VT-122: propranolol 22 mg immediate-release capsules and etodolac 340 mg capsules.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo with physician's choice therapy
Participants will receive physician's choice therapy as the standard of care as well as the placebo capsules that are of the same weight as propranolol and etodolac.
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The placebo capsules will be prepared to match the active drug.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in prostate specific antigen (PSA)
Zeitfenster: baseline (Day 1 Cycle 1) to 12 weeks (Day 1, Cycle 4)
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baseline (Day 1 Cycle 1) to 12 weeks (Day 1, Cycle 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PSA progression
Zeitfenster: baseline to 12 weeks
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baseline to 12 weeks
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PSA doubling time (PSADT)
Zeitfenster: baseline and every month during treatment
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baseline and every month during treatment
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Change in self-reported performance (EQ-5D), pain (visual analog scale [VAS] and opiate usage)
Zeitfenster: Day 1 Cycle 1, on Day 1 of each subsequent 28-day cycle, and on end of treatment
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Day 1 Cycle 1, on Day 1 of each subsequent 28-day cycle, and on end of treatment
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Time to symptom progression (TTSP)
Zeitfenster: Day 1 Cycle 1 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle
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Day 1 Cycle 1 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle
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Change in correlative biomarkers
Zeitfenster: Day 1 Cycle 1, on Day 1 of each subsequent 28-day cycle, and on end of treatment
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Day 1 Cycle 1, on Day 1 of each subsequent 28-day cycle, and on end of treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Propranolol
- Etodolac
Andere Studien-ID-Nummern
- VT1-SYS-601
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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