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Vergleich der Lebensstilmarker zwischen Frauen mit und ohne polyzystisches Ovarialsyndrom

8. Februar 2024 aktualisiert von: Cornell University

Basisbewertung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Der Zweck der Studie besteht darin, mit PCOS verbundene Lebensstilfaktoren zu identifizieren und zu verstehen, wie sich Ernährung und Aktivität auf die Merkmale von PCOS auswirken. Das sekundäre Ziel besteht darin, psychosoziale Faktoren (z. B. Gesundheitsüberzeugungen) von Frauen mit PCOS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine Erkrankung, von der 6–12 % der Frauen im gebärfähigen Alter in der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Derzeit gibt es nur begrenzte Kenntnisse über den aktuellen Lebensstil von Frauen mit PCOS und die mit PCOS verbundenen psychosozialen Faktoren.

Die Forscher planen, mögliche Lebensstilunterschiede und psychosoziale Faktoren zwischen PCOS und gesunden Frauen zu untersuchen. Das Forschungsteam interessiert sich auch für die Beziehungen zwischen biologischen Markern und Lebensstil-Endpunkten bei Frauen mit und ohne PCOS. Frühere Literatur hat gezeigt, dass es biologische Markerunterschiede zwischen Menschen mit und ohne PCOS gibt. Durch die Untersuchung dieser Beziehungen können Forscher besser verstehen, ob der PCOS-Status mit Lebensstilparametern zusammenhängt.

Um diese Ziele zu erreichen, werden 360 Frauen (120 Frauen mit PCOS, 120 Frauen ohne PCOS und mit normalen Menstruationszyklen und 120 Frauen ohne PCOS und mit unregelmäßigen Menstruationszyklen) in diese Studie einbezogen. Innerhalb jeder Gruppe wird eine gleiche Anzahl schlanker und übergewichtiger/fettleibiger Frauen rekrutiert, basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI; schlank = 18–24 kg/m2 und übergewichtig/fettleibig ≥ 25 kg/m2). Frauen werden in die PCOS-Gruppe aufgenommen, wenn sie eine bestätigte PCOS-Diagnose von ihrem Hausarzt haben. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, einen Fragebogen zum Schlaf und einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus. Ein Forscher kann den Teilnehmern auch einen an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser zur Überwachung der körperlichen Aktivität und einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser zur Überwachung des Schlafs für eine Woche zur Verfügung stellen. Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke werden ausgewertet und die folgenden Stoffwechselparameter werden ausgewertet: (1) oraler 75-Gramm-Glukosetoleranztest; (2) Dualer Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA); (3) Beurteilung der Vitalwerte und Anthropometrie zur Messung des Taillen- und Hüftumfangs, der Größe, des Gewichts, des Blutdrucks und der Herzfrequenz; (4) Nüchternbluttests zum Nachweis von Androgenen (d. h. Gesamttestosteron, Androstendion, Index für freie Androgene); und (5) eine (optionale) subkutane Fettbiopsie. Frauen mit und ohne PCOS werden außerdem gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die psychosozialen Faktoren (z. B. Gesundheitsüberzeugungen) bewertet. Dies kann online, persönlich oder telefonisch erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Strong Fertility Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • CRC at University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Staat New York. Muss zwischen 18 und 48 Jahre alt sein und einen BMI von 18 kg/m2 oder mehr haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 48 Jahren
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Wenn Sie ≥ 21 Jahre alt sind, müssen Sie in den letzten 2 Jahren eine gynäkologische Untersuchung abgeschlossen haben
  • Bei PCOS, wenn: Bestätigte PCOS-Diagnose von Ihrem Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oraler Kontrazeptiva, Fruchtbarkeitsmedikamente oder anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsfunktion beeinflussen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit einer früheren PCOS-Diagnose
Unser Ziel ist es, 120 Frauen mit einer früheren PCOS-Diagnose zu rekrutieren. Basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI; mager = 18 - 24 kg/m2 und übergewichtig/fettleibig ≥ 25 kg/m2) werden in dieser Gruppe eine gleiche Anzahl schlanker und übergewichtiger/fettleibiger Frauen rekrutiert.
Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen in der Vorgeschichte
Unser Ziel ist es, 120 Frauen mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen zu rekrutieren. Basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI; mager = 18 - 24 kg/m2 und übergewichtig/fettleibig ≥ 25 kg/m2) werden in dieser Gruppe eine gleiche Anzahl schlanker und übergewichtiger/fettleibiger Frauen rekrutiert.
Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen in der Vorgeschichte
Unser Ziel ist es, 120 Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen in der Vorgeschichte und ohne vorherige PCOS-Diagnose zu rekrutieren. Basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI; mager = 18 - 24 kg/m2 und übergewichtig/fettleibig ≥ 25 kg/m2) werden in dieser Gruppe eine gleiche Anzahl schlanker und übergewichtiger/fettleibiger Frauen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Ernährung zwischen Frauen mit und ohne PCOS
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Beurteilung der Ernährungszusammensetzung der letzten drei Monate wird ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausgefüllt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Androgenkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamttestosteron, Androstendion und freie Androgenindexkonzentrationen im Serum werden bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
LH-FSH-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis der zirkulierenden LH- zu FSH-Konzentrationen im Serum wird für jeden Teilnehmer bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 1 Tag
Die durchschnittliche Menstruationszykluslänge, die anhand der selbstberichteten Anamnese bestimmt wird, wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Unterschiede in der körperlichen Betätigung zwischen Frauen mit und ohne PCOS
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird eine Woche lang ein Beschleunigungsmesser eingesetzt.
1 Woche
Unterschiede in psychosozialen Faktoren (z. B. Gesundheitsvorstellungen) von Frauen mit und ohne PCOS
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Zur Beurteilung der psychosozialen Faktoren von Frauen mit PCOS wird ein Fragebogen ausgefüllt.
1-2 Wochen
Unterschiede im Schlafverhalten zwischen Frauen mit und ohne PCOS
Zeitfenster: 6 aufeinanderfolgende Nächte
Ein am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser wird verwendet, um die Schlafmuster für 6 aufeinanderfolgende Nächte zu beurteilen.
6 aufeinanderfolgende Nächte
Hirsutismus-Score
Zeitfenster: 1 Tag

Der Grad des Hirsutismus wird anhand der Ferriman-Gallwey-Skala bestimmt und gruppenübergreifend verglichen

Der Grad des Hirsutismus wird anhand der Ferriman-Gallwey-Skala bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis von Gewicht zu Größe wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Eierstockvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Größe jedes Eierstocks wird bei jedem Teilnehmer während der Studienteilnahme mittels Ultraschall bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Insulinsensitivität wird durch die Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Serumprogesteronkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag
Die Serumprogesteronkonzentration wird während der Studienteilnahme bestimmt, in Verbindung mit der Lutealdynamik bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Der Blutdruck wird bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Serummarker des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 1 Tag
Lipid-, Glukose- und HbA1C-Konzentrationen werden bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Körperfettverteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Prozentsatz und die Verteilung von Fett- und Magermasse, wie sie mit der DXA-Technologie bewertet wurden, werden zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Subkutane Fettbiopsie (optional)
Zeitfenster: 1 Tag
Subkutane Fettzellen, die wichtige Orte der Fortpflanzungshormonsynthese darstellen, werden gruppenübergreifend bewertet und verglichen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Mitarbeiter

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 1303003665

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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