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„Augenschutz nach mydriatischer Anwendung für das ROP-Screening: Auswirkungen auf Vitalfunktionen und Schmerzwerte“

8. Dezember 2015 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Die durch Mydriatika induzierte Pupillenerweiterung bei Frühgeborenen-Retinopathie-Untersuchungen kann stundenlang anhalten. Trotz regelmäßiger Anwendung von Augenschutz bei Mydriasis-induzierter Lichtempfindlichkeit bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen wurde der Augenschutz nach Mydriasis bei Neugeborenen nicht thematisiert. Diese Studie untersucht die Verwendung von Augenklappen zum Schutz der erweiterten Pupille vor Lichteinwirkung und deren Auswirkungen auf Vitalfunktionen und Schmerzwerte. verhindert Tachykardie, Tachypnoe und Unwohlsein bei Neugeborenen nach ROP-Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzbehandlung beim Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) konzentriert sich auf pharmakologische und nicht-pharmakologische Eingriffe während der eigentlichen Augenuntersuchung. Eine Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit erhöhter Lichtempfindlichkeit während der Zeit nach der Mydriasis wurde nicht beschrieben.

Diese prospektive, randomisierte Studie untersuchte die Auswirkungen des Schutzes der Augen vor Umgebungslichteinwirkung nach Mydriasis. Vitalfunktionen und Schmerzskalen wurden bei Säuglingen aufgezeichnet, die nach dem Zufallsprinzip für ihre ROP-Untersuchung Augenklappen nach Mydriasis trugen oder nicht trugen. Eingeschlossen wurden Säuglinge, die weniger als 30 Schwangerschaftswochen alt waren oder bei der Geburt weniger als 1500 Gramm wogen. Standardmäßige statistische Methoden wurden verwendet, um Vitalfunktionen und Schmerzwerte für jede Gruppe zu Studienbeginn, 1 und 3 Stunden nach Mydriasis, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge mit einem Gestationsalter bei der Geburt von 30 Wochen oder weniger oder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g, die ihre erste ROP-Untersuchung auf der Infant Special Care Unit (ISCU) am UTMB absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge wurden ausgeschlossen, wenn sie eine angeborene Fehlbildung oder ein angeborenes Syndrom hatten; eine Vorgeschichte von Augenoperationen hatte oder inotrope Medikamente erhielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenklappenabdeckungen
Die Säuglinge wurden vor ihrem ersten ROP-Screening nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, indem die eingeschlossenen Patienten abwechselnd eingeteilt wurden. Gruppe A wurde für ihre erste ROP-Prüfung gepatcht und dann für ihre zweite Prüfung gepatcht, während Gruppe B für ihre erste ROP-Prüfung gepatcht und für ihre zweite Prüfung gepatcht wurde. Die Probanden mit Pflaster trugen Augenabdeckungen, nachdem ihre Augen erweitert wurden, und die Probanden ohne Pflaster hatten ähnliche Komfortmaßnahmen wie die Probanden mit Pflaster, ihre Augen waren jedoch nicht abgedeckt. Das Ausbessern der Augen erfolgte auf die gleiche Art und Weise wie zum Schutz der Augen während der Phototherapie, mit demselben Modell von Augenklappen (Natus biliband) und mit der gleichen Pflege.
Verhalten: Augenabdeckungen
Die Säuglinge wurden vor ihrem ersten ROP-Screening nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, indem die eingeschlossenen Patienten abwechselnd eingeteilt wurden. Gruppe A wurde für ihre erste ROP-Prüfung gepatcht und dann für ihre zweite Prüfung wieder entpatcht, während Gruppe B für ihre erste ROP-Prüfung gepatcht und für ihre zweite Prüfung wieder entpatcht wurde. Die Probanden mit Pflaster trugen Augenabdeckungen, nachdem ihre Augen erweitert wurden, und die Probanden ohne Pflaster hatten ähnliche Komfortmaßnahmen wie die Probanden mit Pflaster, ihre Augen waren jedoch nicht abgedeckt. Das Ausbessern der Augen erfolgte auf die gleiche Art und Weise wie zum Schutz der Augen während der Phototherapie, mit demselben Modell von Augenklappen (Natus biliband) und mit der gleichen Pflege.
Andere Namen:
  • Augenklappen (Natus biliband)
Kein Eingriff: Keine Augenklappenabdeckungen
Die Säuglinge wurden vor ihrem ersten ROP-Screening nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, indem die eingeschlossenen Patienten abwechselnd eingeteilt wurden. Gruppe A wurde für ihre erste ROP-Prüfung gepatcht und dann für ihre zweite Prüfung gepatcht, während Gruppe B für ihre erste ROP-Prüfung gepatcht und für ihre zweite Prüfung gepatcht wurde. Die Probanden mit Pflaster trugen Augenabdeckungen, nachdem ihre Augen erweitert wurden, und die Probanden ohne Pflaster hatten ähnliche Komfortmaßnahmen wie die Probanden mit Pflaster, ihre Augen waren jedoch nicht abgedeckt. Das Ausbessern der Augen erfolgte auf die gleiche Art und Weise wie zum Schutz der Augen während der Phototherapie, mit demselben Modell von Augenklappen (Natus biliband) und mit der gleichen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Prämydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Mydriasis-Tropfen
Dreimal (vor der Mydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Cyclomydril-Tropfen) wurden die Probanden fünf Minuten lang Umgebungslicht ausgesetzt. Dies erforderte in der Regel das Entfernen der Isolettenabdeckungen und das Aussetzen des Patienten an das Umgebungslicht des Raumes. Während dieser Zeit wurden jede Minute Schmerzen und Vitalfunktionen aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wurde direkt von ihrem Herz-Atem-Monitor (Agilent M1106C) aufgezeichnet. Der Mittelwert der fünf aufgezeichneten Werte für jede Variable wurde verwendet
Prämydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Mydriasis-Tropfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Prämydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Mydriasis-Tropfen
Dreimal (vor der Mydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Cyclomydril-Tropfen) wurden die Probanden fünf Minuten lang Umgebungslicht ausgesetzt. Dies erforderte in der Regel das Entfernen der Isolettenabdeckungen und das Aussetzen des Patienten an das Umgebungslicht des Raumes. Während dieser Zeit wurden jede Minute Schmerzen und Vitalfunktionen aufgezeichnet. Die Atemfrequenz wurde direkt von ihrem Herz-Atem-Monitor (Agilent M1106C) aufgezeichnet. Der Mittelwert der fünf aufgezeichneten Werte für jede Variable wurde verwendet
Prämydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Mydriasis-Tropfen
Sauerstoffprozentuale Sättigung
Zeitfenster: Prämydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Mydriasis-Tropfen
Dreimal (vor der Mydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Cyclomydril-Tropfen) wurden die Probanden fünf Minuten lang Umgebungslicht ausgesetzt. Dies erforderte in der Regel das Entfernen der Isolettenabdeckungen und das Aussetzen des Patienten an das Umgebungslicht des Raumes. Während dieser Zeit wurden jede Minute Schmerzen und Vitalfunktionen aufgezeichnet. Die prozentuale Sauerstoffsättigung wurde direkt von ihrem Herz-Atem-Monitor (Agilent M1106C) aufgezeichnet. Der Mittelwert der fünf aufgezeichneten Werte für jede Variable wurde verwendet
Prämydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Mydriasis-Tropfen
Schmerz
Zeitfenster: Prämydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Mydriasis-Tropfen
Dreimal (vor der Mydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Cyclomydril-Tropfen) wurden die Probanden fünf Minuten lang Umgebungslicht ausgesetzt. Dies erforderte in der Regel das Entfernen der Isolettenabdeckungen und das Aussetzen des Patienten an das Umgebungslicht des Raumes. Während dieser Zeit wurden jede Minute Schmerzen und Vitalfunktionen aufgezeichnet. Die Schmerzwerte wurden durch direkte Beobachtung mithilfe der Neonatal and Infant Pain Scale (NIPS) erfasst. Der Mittelwert der fünf aufgezeichneten Werte für jede Variable wurde verwendet. Die NIPS-Bewertung besteht aus 6 Messwerten im Zusammenhang mit Schmerzen bei Neugeborenen oder Säuglingen, jeweils mit einem Bereich von 0–7, wobei niedrige Werte (0–2) mit keinen Schmerzen verbunden sind und Werte > bis 4 mit starken Schmerzen verbunden sind. Die maximale Punktzahl wäre 42 für starke Schmerzen und die minimale 0 für keine Schmerzen. Zu den sechs NIPS-Messungen gehören: Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Armbewegungen, Beinbewegungen und Erregungszustand.
Prämydriasis, 1 Stunde und 3 Stunden nach Mydriasis-Tropfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika M. Espino-Torres, MD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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