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Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen eines langwirksamen GLP-1-Analogons (Semaglutid) in einer oralen Formulierung bei gesunden männlichen Probanden

25. April 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) von Einzel- und Mehrfachdosen eines langwirksamen GLP-1-Analogons (Semaglutid) in einer oralen Formulierung bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt, das auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborsicherheitstests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Beurteilung des Prüfarztes als allgemein gesund gilt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m^2
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter 6,0 % (nur in Teil B)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Krebs, Diabetes oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen (GI), endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, wie beurteilt durch die Ermittler
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und pflanzlichen Produkten (außer Routinevitaminen) innerhalb von drei Wochen vor der Einnahme. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder Acetylsalicylsäure ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Einzeldosis)
Arzneimittel: Semaglutid
Maximal sechs Einzeldosis-Kohorten mit oralem Semaglutid, die gemäß einem ansteigenden Dosisdesign verabreicht werden. Anfangsdosis 2 mg, max. Dosis 60 mg. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Sequentielle Kohorten.
Arzneimittel: Semaglutid
Orales Semaglutid, verabreicht in fünf Kohorten mit Mehrfachdosis, wobei eine der Kohorten eine andere Dosierungsbedingung als die anderen testet. Enddosen von 10 mg/Tag bis 60 mg/Tag. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Semiparallele Kohorten.
Arzneimittel: Placebo
In jeder Kohorte von 10 werden acht Probanden randomisiert einer aktiven Behandlung und zwei einem Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
In jeder Kohorte von 24 werden 16 Probanden randomisiert einer aktiven Behandlung, vier einem Placebo und vier einem verstärkerhaltigen Placebo (Placebo C) zugeteilt.
Experimental: Teil B (Mehrfachdosis)
Arzneimittel: Semaglutid
Maximal sechs Einzeldosis-Kohorten mit oralem Semaglutid, die gemäß einem ansteigenden Dosisdesign verabreicht werden. Anfangsdosis 2 mg, max. Dosis 60 mg. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Sequentielle Kohorten.
Arzneimittel: Semaglutid
Orales Semaglutid, verabreicht in fünf Kohorten mit Mehrfachdosis, wobei eine der Kohorten eine andere Dosierungsbedingung als die anderen testet. Enddosen von 10 mg/Tag bis 60 mg/Tag. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Semiparallele Kohorten.
Arzneimittel: Placebo
In jeder Kohorte von 10 werden acht Probanden randomisiert einer aktiven Behandlung und zwei einem Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
In jeder Kohorte von 24 werden 16 Probanden randomisiert einer aktiven Behandlung, vier einem Placebo und vier einem verstärkerhaltigen Placebo (Placebo C) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 24
Tag -1 bis Tag 24
Teil B: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung (Besuch 3, Tag -1 bis Tag +2) und bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Besuch 18, Tag 90-104)
Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung (Besuch 3, Tag -1 bis Tag +2) und bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Besuch 18, Tag 90-104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: AUC0-24h, Semaglutid: die Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis (Tag 0)
Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis (Tag 0)
Teil B: AUCτ,Semaglutid: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall (0-24 Stunden) nach den letzten 3 Tagesdosen (Tage 67-69)
Über das Dosierungsintervall (0-24 Stunden) nach den letzten 3 Tagesdosen (Tage 67-69)
Teil B: Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 (Vordosis), Tag 70
Tag 0 (Vordosis), Tag 70
Teil B: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1, Tag 70
Tag -1, Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9928-4048
  • 2012-003199-38 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1132-4190 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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