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Eine offene Studie mit erweitertem Zugang zu Obinutuzumab (GA101) plus Chlorambucil bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

20. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Behandlungsstudie mit erweitertem Zugang, die darauf abzielt, Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil zu verabreichen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil zu bewerten . In diese Studie werden Patienten mit zuvor unbehandelter CD20-positiver CLL aufgenommen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung gemäß den IWCLL-Richtlinien (Hallek et al. 2008) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Conn.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer CD20-positiven CLL (gemäß IWCLL-Richtlinien, Hallek et al. 2008)
  • Zuvor unbehandelte CLL, die nach Einschätzung des Prüfers eine Behandlung gemäß den IWCLL-Richtlinien (Hallek et al. 2008) erfordert
  • Ausreichende Grundfunktion des Knochenmarks, es sei denn, es liegt eine zugrunde liegende CLL-Erkrankung vor. Keine vorherige Behandlung von CLL durch Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine intensivere Chemotherapie geeignet sind
  • Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1
  • Umwandlung von CLL in aggressives B-Zell-Malignom Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chlorambucil oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (mit Ausnahme von Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder jede schwere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert ( im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotikakur) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1
  • Größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1), außer zur Diagnose
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem seropositiven Status des humanen T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1).
  • Positive Hepatitis-Serologie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, 1) sie sind chirurgisch steril oder 2) sie verwenden eine angemessene Verhütungsmethode wie orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgel
  • Während der Behandlung mit Obinutuzumab ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich. Bei Frauen ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich, die >= 12 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis fortgeführt werden muss. Bei Männern ist eine wirksame Empfängnisverhütung für 6 Monate nach der letzten Dosis der Chlorambucil-Behandlung erforderlich.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor Beginn von Zyklus 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab + Chlorambucil
Obinutuzumab wurde über 6 Zyklen (28-Tage-Zyklen) intravenös verabreicht: 100 mg am Tag 1, 900 mg am Tag 2 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 für Zyklus 1; und 1000 mg am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6. Chlorambucil wurde oral in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 1 bis 6 (28-Tage-Zyklen) verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Andere Namen:
  • RO 5072759, GA101
Arzneimittel: Chlorambucil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie Obinutuzumab und Chlorambucil erhielten
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 6 (28-Tage-Zyklen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die im Rahmen der Studie Obinutuzumab und Chlorambucil erhielten, ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Zyklen 1 bis 6 (28-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE mit Schweregrad 3 und höher, UE von besonderem Interesse (AESI), UE, die zum Absetzen von Obinutuzumab oder zu Dosisverzögerungen führen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Tod
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate ab Tag 1)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Für die Einstufung der Nebenwirkungen wurde die Version 4.0 des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verwendet. Laut NCI CTCAE Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt und Grad 5 = Tod. Zu den AESIs zählten alle Tumorlysesyndrome, schwere Infektionen, schwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) und Hepatitis-B-Reaktivierung. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 7 Monate ab Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung oder vorzeitigem Studienabbruch (bis zu 7 Monate ab Tag 1)
Das objektive Ansprechen ist entweder als vollständiges Ansprechen (CR), vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Genesung (CRi) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert, wie durch die Standardpraxis des behandelnden Arztes am Ende der Behandlung oder durch vorzeitigen Abbruch der Studie gemäß dem International Workshop on bestimmt Kriterien für chronische lymphatische Leukämie (iwCLL-Kriterien). Patienten, die weder eine CR noch eine PR erreicht haben und keine fortschreitende Erkrankung zeigten, gelten als Patienten mit stabiler Erkrankung (was einem Nichtansprechen gleichkommt).
Bis zum Ende der Behandlung oder vorzeitigem Studienabbruch (bis zu 7 Monate ab Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28979

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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