Phase-I-Studie zur Bewertung der Augen- und Systemsicherheit und Verträglichkeit von OC-10X

Einschlusskriterien

1. Fähigkeit, eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Verfahren/Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten, Alter > 18 Jahre
2. Korrigierte Sehschärfe >20/25 in beiden Augen
3. IOD <21 mm Hg, mit einem Unterschied zwischen den Augen von < 4 mm Hg
4. Fähigkeit, Fahrzeug-Augentropfen zu tolerieren und selbst zu verabreichen.
5. Verträglichkeit einer handelsüblichen, nicht konservierten, künstlichen Tränenlösung
6. Normale Spaltlampenuntersuchung und erweiterte fundoskopische Untersuchung innerhalb einer Woche vor der Dosierung
7. Normale klinische Laborprofile für großes Blutbild, Serumchemie und Elektrolyte sowie Urinanalyse ohne klinisch signifikante Werte
8. Für seine Körpergröße gemäß BMI-Skala (18,5–24,9) weder übergewichtig noch untergewichtig sein.

9. Frau im gebärfähigen Alter:

   • Übt für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode aus, z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Spirale oder Abstinenz; oder
   • Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal; oder
   • Ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien

1. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen
2. Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hämatologischer Erkrankungen, Diabetes, Glaukom, Kopfverletzung oder Koma
3. Vorgeschichte schwerwiegender wiederkehrender bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen
4. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen kann
5. Vorhandensein von Krankheitsmarkern für HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion
6. Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen abweichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen oder die Thrombozytenzahl angesehen werden
7. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch (Opiate, Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain)
8. Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen abweichen und/oder als klinisch signifikant gelten für Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Serumaspartataminotransferase, Serumalaninaminotransferase, Serumalkalische Phosphatase, Serumbilirubin, Plasmaglukose, Serumcholesterin, Serumelektrolyte ( Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium und Phosphor), Serumproteine ​​(Albumin und Globulin) und Serumkreatininphosphokinase
9. Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen (>4/High Power Field [HPF]), Glukose (positiv) oder Protein (positiv)
10. Klinisch abnormales Elektrokardiogramm
11. Regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen oder Schwierigkeiten haben, mit dem Rauchen aufzuhören
12. Drogenabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) oder Sie haben Schwierigkeiten, auf das Trinken zu verzichten
13. Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 2 Monaten mehr als 400 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten
14. Vorgeschichte von Augenoperationen, Traumata oder chronischen Augenerkrankungen
15. Derzeitige Verwendung von Kontaktlinsen oder Absetzen der Kontaktlinsenverwendung innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Dosierungstag
16. Alle Augenanomalien oder Augensymptome
17. Verwendung von Augenmitteln (einschließlich Augentropfen) innerhalb der letzten 2 Monate oder voraussichtliche Verwendung von Augenmitteln während des Studienzeitraums
18. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate
19. Anamnese oder Anzeichen einer Augeninfektion, Entzündung, Blepharitis oder Konjunktivitis nach 2 Monaten; Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Keratitis
20. Vorliegen einer nicht heilenden Wunde, eines Geschwürs, einer Fraktur oder eines anderen medizinischen Zustands, der mit einer Blutung einhergeht.
21. Anwendung einer antimitotischen oder antimetabolitischen Therapie innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung.
22. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder nicht sterile oder prämenopausale Frauen, die sich weigern, während und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments jegliche Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
23. Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt.
24. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile/Hilfsstoffe in der Formulierung des Studienmedikaments.
25. Geplante Anwendung von Augen- oder Systemmedikamenten während der Studie, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva und der kurzfristigen Anwendung von rezeptfreien Analgetika.