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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01872988
Antivirale Tenofovir-Therapie nach transarterieller Chemoembolisation bei HBV-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom
3. September 2014 aktualisiert von: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovirdisoproxilfumarat verbessert die Ergebnisse nach palliativer transarterieller Chemoembolisation bei Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten soliden Krebsarten weltweit, und eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist die häufigste Ätiologie des HCC in Asien.
Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist die Standardbehandlung für Patienten mit inoperablem HCC im BCLC-Zwischenstadium, aber die HCC-Rezidivraten und Langzeitmortalitätsraten sind ziemlich hoch.
Diese HCC-Patienten im mittleren Stadium benötigen in der Regel eine wiederholte TACE aufgrund eines Tumorrezidivs, und sie können nach wiederholter TACE an einer HCC-Progression oder Leberdekompensation sterben.
Eine verbesserte Leberfunktion und ein verringertes Fortschreiten der Lebererkrankung aufgrund einer oralen antiviralen Therapie haben sich bei chronischer Hepatitis B als wirksam erwiesen, und eine orale antivirale Therapie kann eine bessere Leberreserve aufrechterhalten und eine bessere Chance für HCC-Patienten bieten, die TACE erhalten.
Darüber hinaus ist eine chronische HBV-Infektion einer der wichtigsten Faktoren für die HCC-Entwicklung, und eine antivirale Therapie kann die Ergebnisse nach einer kurativen Behandlung verbessern.
Es fehlt jedoch der Beweis für die Verbesserung der Ergebnisse von HCC-Patienten, die sich einer TACE durch eine orale antivirale Therapie unterzogen haben.
Darüber hinaus ist Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eines der wirksamsten oralen antiviralen Mittel, und es wurde auch über seine Sicherheit und sehr niedrige langfristige Virusresistenzrate berichtet.
Es gibt keine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TDF auf HBV-assoziierte HCC-Patienten, die sich einer TACE unterzogen haben.
Bisher wurde die routinemäßige antivirale Therapie von HBV-assoziierten HCC-Patienten, denen eine TACE unterzogen wurde, von den aktuellen Leitlinien noch nicht empfohlen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine wirksame orale antivirale Therapie für Patienten mit HBV-assoziiertem HCC, die TACE erhalten, die Ergebnisse der Patienten verbessert
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in überweisenden Lehrkrankenhäusern in Taiwan durchgeführt wird.
Diese Studie wird 320 Patienten rekrutieren, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Patienten über 20 Jahre, HCCs, die anhand von AASLD-Bildkriterien oder Pathologie diagnostiziert wurden, mittelgroße HCCs im BCLC-Zwischenstadium und nicht mehr als 5 cm im maximalen Durchmesser und nicht mehr als 5 Tumore, bei denen TACE indiziert ist, chronischer HBV-Träger (HBsAg+) mit nachweisbarer HBV-DNA im Blut, ECOG-Leistungsstatus (PST) 0–2, Child-Pugh-Score ≦7, Serumbilirubin < 2 mg/dL und Prothrombinzeit (PT) Verlängerung < 3 Sekunden und Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlungs- und Nachsorgeplänen.
Patienten sind nicht förderfähig, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt: Gefäßinvasion durch Tumore, extrahepatische Metastasen, gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen, gleichzeitige immunsuppressive Therapie, vorherige HCC-Behandlung, vorherige oder aktuelle antivirale Therapie gegen HBV, gleichzeitige andere Therapien für HCC außer TACE, Leberzirrhose mit schweren gastroösophagealen Varizen (EVF3 oder mit rotem Farbzeichen), schlecht eingestelltem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie, Kontraindikation für invasive Verfahren wie z. B. kürzliche gastrointestinale Blutung oder Hirnblutung, Kontraindikation für TACE wie z. Schwangerschaft, Sepsis usw., chronisches Nierenversagen mit eGFR < 60, gleichzeitig jede andere chronische Virushepatitis mit HCV, HDV oder HIV).
Die primären Endpunkte dieser Studie sind das 1-, 3-jährige Gesamtüberleben, und die sekundären Endpunkte dieser Studie sind die Zeit bis zur Tumorprogression und die Zeit bis zur Leberdekompensation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 20 Jahre alt
- HCCs, diagnostiziert durch AASLD-Bildkriterien oder Pathologie
- HCCs im mittleren Stadium, für die TACE indiziert ist
- chronischer HBV-Träger mit nachweisbarer HBV-DNA im Blut
- ECOG-Leistungsstatus (PST) 0-2
- Child-Pugh-Score ≤ 7
- Serumbilirubin < 2 mg/dl
- Verlängerung der Prothrombinzeit < 3 Sekunden
- Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlungs- und Nachsorgeplänen -
Ausschlusskriterien:
- jede vaskuläre Invasion durch Tumore
- extrahepatische Metastasen
- gleichzeitig jede andere bösartige Erkrankung
- begleitende immunsuppressive Therapie
- HCC-Rezidiv innerhalb von 2 Jahren nach vorheriger kurativer Behandlung
- antivirale Therapie bei chronischer Hepatitis B innerhalb von 6 Monaten vor HCC-Diagnose
- gleichzeitige andere Therapien für HCC außer TACE
- Leberzirrhose mit schweren gastroösophagealen Varizen (EVF3 oder mit rotem Farbzeichen), schlecht eingestelltem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie
- Kontraindikation für invasive Eingriffe wie kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen oder Hirnblutungen
- Kontraindikationen für TACE wie Kontrastmittelallergie, Schwangerschaft, Sepsis etc.
- chronisches Nierenversagen mit eGFR < 60
- gleichzeitig mit einer anderen chronischen Virushepatitis mit HCV, HDV oder HIV) -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir-Behandlung
Beginnen Sie innerhalb von 2 Wochen nach der 1. TACE mit der Tenofovir-Behandlung 300 mg p.o.
Maximale Dauer der Behandlung mit Tenofovir: 3 Jahre.
|
Verabreichen Sie Tenofovir an HCC-Patienten, die nach Randomisierung für TACE indiziert sind
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Beginnen Sie mit der Verabreichung von Placebo 1 Tab PO QD innerhalb von 2 Wochen nach der 1. TACE.
Maximale Dauer der Behandlung mit Tenofovir: 3 Jahre.
|
Verabreichen Sie Placebo an HCC-Patienten, die nach der Randomisierung für TACE indiziert sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1- und 3-jährig
|
1- und 3-jährig
|
Zeit bis zur Leberdekompensation
Zeitfenster: 1- und 3-jährig
|
1- und 3-jährig
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
- Studienstuhl: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- CF12045
- JIRB11-036-A (ANDERE: JIRB, Taiwan)
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