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Antivirale Tenofovir-Therapie nach transarterieller Chemoembolisation bei HBV-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom

3. September 2014 aktualisiert von: Chun-Ying Wu, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovirdisoproxilfumarat verbessert die Ergebnisse nach palliativer transarterieller Chemoembolisation bei Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten soliden Krebsarten weltweit, und eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist die häufigste Ätiologie des HCC in Asien. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist die Standardbehandlung für Patienten mit inoperablem HCC im BCLC-Zwischenstadium, aber die HCC-Rezidivraten und Langzeitmortalitätsraten sind ziemlich hoch. Diese HCC-Patienten im mittleren Stadium benötigen in der Regel eine wiederholte TACE aufgrund eines Tumorrezidivs, und sie können nach wiederholter TACE an einer HCC-Progression oder Leberdekompensation sterben. Eine verbesserte Leberfunktion und ein verringertes Fortschreiten der Lebererkrankung aufgrund einer oralen antiviralen Therapie haben sich bei chronischer Hepatitis B als wirksam erwiesen, und eine orale antivirale Therapie kann eine bessere Leberreserve aufrechterhalten und eine bessere Chance für HCC-Patienten bieten, die TACE erhalten. Darüber hinaus ist eine chronische HBV-Infektion einer der wichtigsten Faktoren für die HCC-Entwicklung, und eine antivirale Therapie kann die Ergebnisse nach einer kurativen Behandlung verbessern. Es fehlt jedoch der Beweis für die Verbesserung der Ergebnisse von HCC-Patienten, die sich einer TACE durch eine orale antivirale Therapie unterzogen haben. Darüber hinaus ist Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eines der wirksamsten oralen antiviralen Mittel, und es wurde auch über seine Sicherheit und sehr niedrige langfristige Virusresistenzrate berichtet. Es gibt keine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TDF auf HBV-assoziierte HCC-Patienten, die sich einer TACE unterzogen haben. Bisher wurde die routinemäßige antivirale Therapie von HBV-assoziierten HCC-Patienten, denen eine TACE unterzogen wurde, von den aktuellen Leitlinien noch nicht empfohlen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine wirksame orale antivirale Therapie für Patienten mit HBV-assoziiertem HCC, die TACE erhalten, die Ergebnisse der Patienten verbessert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in überweisenden Lehrkrankenhäusern in Taiwan durchgeführt wird. Diese Studie wird 320 Patienten rekrutieren, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Patienten über 20 Jahre, HCCs, die anhand von AASLD-Bildkriterien oder Pathologie diagnostiziert wurden, mittelgroße HCCs im BCLC-Zwischenstadium und nicht mehr als 5 cm im maximalen Durchmesser und nicht mehr als 5 Tumore, bei denen TACE indiziert ist, chronischer HBV-Träger (HBsAg+) mit nachweisbarer HBV-DNA im Blut, ECOG-Leistungsstatus (PST) 0–2, Child-Pugh-Score ≦7, Serumbilirubin < 2 mg/dL und Prothrombinzeit (PT) Verlängerung < 3 Sekunden und Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlungs- und Nachsorgeplänen. Patienten sind nicht förderfähig, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt: Gefäßinvasion durch Tumore, extrahepatische Metastasen, gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen, gleichzeitige immunsuppressive Therapie, vorherige HCC-Behandlung, vorherige oder aktuelle antivirale Therapie gegen HBV, gleichzeitige andere Therapien für HCC außer TACE, Leberzirrhose mit schweren gastroösophagealen Varizen (EVF3 oder mit rotem Farbzeichen), schlecht eingestelltem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie, Kontraindikation für invasive Verfahren wie z. B. kürzliche gastrointestinale Blutung oder Hirnblutung, Kontraindikation für TACE wie z. Schwangerschaft, Sepsis usw., chronisches Nierenversagen mit eGFR < 60, gleichzeitig jede andere chronische Virushepatitis mit HCV, HDV oder HIV). Die primären Endpunkte dieser Studie sind das 1-, 3-jährige Gesamtüberleben, und die sekundären Endpunkte dieser Studie sind die Zeit bis zur Tumorprogression und die Zeit bis zur Leberdekompensation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chia-Yi, Taiwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mehr als 20 Jahre alt
  2. HCCs, diagnostiziert durch AASLD-Bildkriterien oder Pathologie
  3. HCCs im mittleren Stadium, für die TACE indiziert ist
  4. chronischer HBV-Träger mit nachweisbarer HBV-DNA im Blut
  5. ECOG-Leistungsstatus (PST) 0-2
  6. Child-Pugh-Score ≤ 7
  7. Serumbilirubin < 2 mg/dl
  8. Verlängerung der Prothrombinzeit < 3 Sekunden
  9. Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlungs- und Nachsorgeplänen -

Ausschlusskriterien:

  1. jede vaskuläre Invasion durch Tumore
  2. extrahepatische Metastasen
  3. gleichzeitig jede andere bösartige Erkrankung
  4. begleitende immunsuppressive Therapie
  5. HCC-Rezidiv innerhalb von 2 Jahren nach vorheriger kurativer Behandlung
  6. antivirale Therapie bei chronischer Hepatitis B innerhalb von 6 Monaten vor HCC-Diagnose
  7. gleichzeitige andere Therapien für HCC außer TACE
  8. Leberzirrhose mit schweren gastroösophagealen Varizen (EVF3 oder mit rotem Farbzeichen), schlecht eingestelltem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie
  9. Kontraindikation für invasive Eingriffe wie kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen oder Hirnblutungen
  10. Kontraindikationen für TACE wie Kontrastmittelallergie, Schwangerschaft, Sepsis etc.
  11. chronisches Nierenversagen mit eGFR < 60
  12. gleichzeitig mit einer anderen chronischen Virushepatitis mit HCV, HDV oder HIV) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir-Behandlung
Beginnen Sie innerhalb von 2 Wochen nach der 1. TACE mit der Tenofovir-Behandlung 300 mg p.o. Maximale Dauer der Behandlung mit Tenofovir: 3 Jahre.
Verabreichen Sie Tenofovir an HCC-Patienten, die nach Randomisierung für TACE indiziert sind
Andere Namen:
  • Viread
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Beginnen Sie mit der Verabreichung von Placebo 1 Tab PO QD innerhalb von 2 Wochen nach der 1. TACE. Maximale Dauer der Behandlung mit Tenofovir: 3 Jahre.
Verabreichen Sie Placebo an HCC-Patienten, die nach der Randomisierung für TACE indiziert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1- und 3-jährig
1- und 3-jährig
Zeit bis zur Leberdekompensation
Zeitfenster: 1- und 3-jährig
1- und 3-jährig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Ying Wu, MD, PhD, MPH, Taichung Veterans General Hospital
  • Studienstuhl: Jaw-Town Lin, MD, PhD, Fu Jen Catholic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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