Physiologischer Vergleich zwischen NIV-NAVA und PS bei Frühgeborenen
18. November 2015 aktualisiert von: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Physiologischer Vergleich zwischen nichtinvasiver neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) und Druckunterstützung (PS) bei Frühgeborenen
Es hat sich gezeigt, dass die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessert und Asynchronitäten reduziert.
Dies ist ein kurzfristiger physiologischer Vergleich zwischen PSV (Druckunterstützungsbeatmung) und NAVA bei der nichtinvasiven Beatmung durch eine Nasenkanüle bei Frühgeborenen nach der Subtextubation.
Die Patienten werden einem 30-minütigen Crossover-Test mit nichtinvasivem PSV und NAVA von jeweils 15 Minuten Dauer unterzogen.
Die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) und der Atemwegsdruck (Paw) werden aufgezeichnet, um die neuronale und mechanische Atemfrequenz und -zeit, die inspiratorischen Triggerverzögerungen, die Zeit der Synchronität zwischen Zwerchfellkontraktion und Beatmungsunterstützung sowie den Asynchronitätsindex (AI) abzuleiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene unter 32 Schwangerschaftswochen
- mehr als 48 Stunden nach der Geburt intubiert
- einer Extubation mit minimaler Beatmungseinstellung unterzogen (mittlerer Atemwegsdruck < 7 cmH2O + inspiratorischer Spitzendruck < 13 cmH2O + FiO2 < 0,4 + Atemfrequenz < 35/min)
- mit Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- mit großen angeborenen Anomalien
- Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Anästhetika
- hämodynamische Instabilität
- Intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher
- Zwerchfelllähmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NAVA-PS
nichtinvasives NAVA zuerst für 15 Minuten und dann PSV für 15 Minuten
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Experimental: PS-NAVA
nichtinvasives PSV zuerst für 15 Minuten und dann NAVA für 15 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Triggerverzögerung
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Die inspiratorische Triggerverzögerung könnte anhand des Zeitintervalls zwischen dem Beginn des Anstiegs der tatsächlichen Zwerchfellerregung und dem Beginn des Inspirationsflusses des Beatmungsgeräts bei jeder Atmung berechnet werden.
Der Wert wird als Mittelwert aller inspiratorischen Triggerverzögerungsmessungen aller Atmungen während der letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs angezeigt.
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ti_excess (Inspirationszeit im Übermaß)
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Ti_excess = (VPT-NIT)/NIT VPT: Beatmungszeit (VPT) zwischen Beginn und Ende des Inspirationsflusses. NIT: neuronale Inspirationszeit (NIT) zwischen Beginn des Anstiegs der Zwerchfellerregung und ihrem Maximalwert |
die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Minuten-Ventilationsvolumen
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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inspiratorisches Atemzugvolumen / Atemfrequenz
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Pneumatische Atemfrequenz
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Maximaler EAdi
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Swing EAdi
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Leckage
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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[TVi (inspiratorisches Atemzugvolumen) – TVe (exspiratorisches Atemzugvolumen)]/TVi (inspiratorisches Atemzugvolumen)
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Alle Asynchronitätsereignisse
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Asynchronitätsindex
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Gesamtzahl jedes Ereignisses pro Minute
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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SpO2
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Transkutane periphere Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Pulsschlag
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Blutdruck
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck, gemessen mit einer nicht-invasiven Manschette
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Atemfrequenz
Zeitfenster: die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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die letzten 5 Minuten jedes 15-minütigen Versuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIV-NAVA Physiologic Study
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