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Langzeit-Follow-up-Studie der Immuncell-LC-Gruppe und der Nicht-Behandlungsgruppe bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom. (Immuncell-LC)

22. Juni 2023 aktualisiert von: GC Cell Corporation

Langzeitstudie von „Immuncell-LC-Gruppen“ und „Nicht-Behandlungsgruppen“ bei Patienten, die sich einer kurativen Resektion (PEIT, Radiofrequenzablation [RFA] oder Operation) für hepatozelluläres Karzinom in Korea unterziehen

Zur Beobachtung dieser Langzeit-Follow-up-Studie von „Immuncell-LC-Gruppen“ und „Nicht-Behandlungsgruppen“ bei Patienten, die sich einer kurativen Resektion (PEIT, RFA oder Operation) für hepatozelluläres Karzinom in Korea unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Langzeit-Follow-UP-Studie ist eine Beobachtung der Immuncell-LC-Gruppen und der „Nicht-Behandlungsgruppen“ bei Patienten, die sich einer kurativen Resektion (PEIT, RFA oder Operation) für ein hepatozelluläres Karzinom in Korea unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Test wird der Patient umfassend über den Zweck/Inhalt und die Eigenschaften des Testmedikaments aufgeklärt und der Patient selbst, der Erziehungsberechtigte oder der gesetzliche Vertreter unterzeichnen eine schriftliche Zustimmung.
  • Patienten von nahmen an der (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT00699816) klinische Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nach Meinung des Unterprüfarztes nicht mit dieser klinischen Studie übereinstimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe ohne Behandlung
Patienten, die in der klinischen Phase-3-Studie IIC-I01 (NCT00699816) in der Nichtbehandlungsgruppe waren.
Immuncell-LC-Gruppe
Patienten, die in der klinischen Phase-3-Studie IIC-I01(NCT00699816) in der Immuncell-LC-Gruppe waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der radiologische Test sollte durch dynamisches CT (unter Verwendung von 64 Schnitten), dynamisches MRT oder durch Angiographie durchgeführt werden.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Ansprechrate zu bestimmen, um das Gesamtüberleben zu bewerten und das spezifische Überleben zu verursachen, sowie Änderungen der Zahlen des Alpha-Feto-Proteins (AFP) vom Ausgangswert bis zum letzten Beobachtungsdatum.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Hyeok Lee, MD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Young-Suk Lim, MD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Tae Gin Song, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Hauptermittler: Jong Eun Yeon, MD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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