- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01890291
Langzeit-Follow-up-Studie der Immuncell-LC-Gruppe und der Nicht-Behandlungsgruppe bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom. (Immuncell-LC)
22. Juni 2023 aktualisiert von: GC Cell Corporation
Langzeitstudie von „Immuncell-LC-Gruppen“ und „Nicht-Behandlungsgruppen“ bei Patienten, die sich einer kurativen Resektion (PEIT, Radiofrequenzablation [RFA] oder Operation) für hepatozelluläres Karzinom in Korea unterziehen
Zur Beobachtung dieser Langzeit-Follow-up-Studie von „Immuncell-LC-Gruppen“ und „Nicht-Behandlungsgruppen“ bei Patienten, die sich einer kurativen Resektion (PEIT, RFA oder Operation) für hepatozelluläres Karzinom in Korea unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Langzeit-Follow-UP-Studie ist eine Beobachtung der Immuncell-LC-Gruppen und der „Nicht-Behandlungsgruppen“ bei Patienten, die sich einer kurativen Resektion (PEIT, RFA oder Operation) für ein hepatozelluläres Karzinom in Korea unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor dem Test wird der Patient umfassend über den Zweck/Inhalt und die Eigenschaften des Testmedikaments aufgeklärt und der Patient selbst, der Erziehungsberechtigte oder der gesetzliche Vertreter unterzeichnen eine schriftliche Zustimmung.
- Patienten von nahmen an der (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT00699816) klinische Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nach Meinung des Unterprüfarztes nicht mit dieser klinischen Studie übereinstimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe ohne Behandlung
Patienten, die in der klinischen Phase-3-Studie IIC-I01 (NCT00699816) in der Nichtbehandlungsgruppe waren.
|
Immuncell-LC-Gruppe
Patienten, die in der klinischen Phase-3-Studie IIC-I01(NCT00699816) in der Immuncell-LC-Gruppe waren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Bewertung des rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Der radiologische Test sollte durch dynamisches CT (unter Verwendung von 64 Schnitten), dynamisches MRT oder durch Angiographie durchgeführt werden.
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Ansprechrate zu bestimmen, um das Gesamtüberleben zu bewerten und das spezifische Überleben zu verursachen, sowie Änderungen der Zahlen des Alpha-Feto-Proteins (AFP) vom Ausgangswert bis zum letzten Beobachtungsdatum.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joon Hyeok Lee, MD, Samsung Medical Center
- Hauptermittler: Young-Suk Lim, MD, Asan Medical Center
- Hauptermittler: Tae Gin Song, MD, Korea University Ansan Hospital
- Hauptermittler: Jong Eun Yeon, MD, Korea University Guro Hospital
- Hauptermittler: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIC-I02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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